Eficácia e segurança de ATB-346 versus placebo em pacientes com osteoartrite
20 de julho de 2022 atualizado por: Antibe Therapeutics Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2B para avaliar a eficácia e a segurança de um regime de dosagem de 14 dias de 3 doses de ATB-346 versus placebo, administrado oralmente uma vez ao dia a pacientes diagnosticados com osteoartrite do joelho
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um regime de dosagem de 14 dias de ATB-346 em doses de 150 mg, 200 mg e 250 mg em comparação com o placebo na redução da dor osteoartrítica no joelho medida por alterações no pós-tratamento Escore de dor da subescala WOMAC em relação à avaliação WOMAC inicial pré-tratamento de cada paciente. A segurança será avaliada por meio de medições de sinais vitais e testes de laboratório clínico na linha de base e em vários momentos durante o estudo, monitoramento do paciente e pela documentação de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um regime de dosagem de 14 dias de administração uma vez ao dia de ATB-346 em doses de 150 mg, 200 mg e 250 mg em comparação com placebo na redução da dor osteoartrite no joelho medida por alterações na o escore de dor da subescala WOMAC pós-tratamento em relação à avaliação WOMAC basal pré-tratamento de cada paciente. Um total de 360 pacientes avaliáveis está planejado neste estudo: 250 mg (n=120); 200 mg (n=120); 150 mg (n=60); placebo (n=60).
A segurança será avaliada por meio de medições de sinais vitais e testes laboratoriais clínicos na linha de base e em vários momentos durante o estudo, monitoramento do paciente e pela documentação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Mission, British Columbia, Canadá, V2V 1C6
- Viable Clinical Research Corp
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Dr. MB Jones Inc
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8Z 5W4
- Etobicoke Medical Centre
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Science Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4V 1P1
- Malton Medical Clinic
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Viable Clinical Research Corp
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2C9
- Clinical Research& Arthritis Centre
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel QC)
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Montréal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Montréal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico com mais de 2 anos de duração que requer o uso de terapias regulares, por ex. anti-inflamatórios orais ou tópicos, paracetamol, capsaicina tópica
- Entre os 40 e os 75 anos
- IMC ≤40
- É improvável que os pacientes procriem ou concordem com o uso de esquemas anticoncepcionais aceitáveis desde a primeira administração do medicamento, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose
- Os pacientes não devem ter usado aspirina ou medicamentos contendo naproxeno por 7 dias antes da entrada no estudo
- Os pacientes não devem ter usado nenhum medicamento anti-inflamatório ou acetaminofeno por 5 dias antes da entrada no estudo
- Os pacientes devem apresentar um aumento ≥10 pontos no escore analógico visual WOMAC entre a visita de triagem e a visita de entrada no estudo inicial
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Frequência de pulso sentado e em repouso inferior a 50 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm na triagem
- Pressão arterial sentada e em repouso abaixo de 100/60 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem
- História de hipersensibilidade significativa ao naproxeno, outros agentes anti-inflamatórios não esteróides ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
- Pacientes com história de sangramento GI ou ulceração
- Pacientes refratários aos AINEs
- Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou potencializar ou predispor os pacientes a efeitos indesejados
- Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa, conforme determinado pelo investigador
- Tendência suicida, história de/ou disposição para convulsões, estado de confusão
- Histórico de doença hepática
- Terapia de manutenção com qualquer droga, incluindo agentes gastroprotetores, como inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2, sucralfato, etc., ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (>3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de )
- Qualquer doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
- Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas CYP (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos, carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina e erva de São João) nos últimos 30 dias antes do dia 1 deste estudo
- Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
- Teste Respiratório H. Pylori Ureia Positivo
- Triagem de urina positiva para álcool e/ou drogas de abuso na consulta de triagem
- Resultados positivos para HIV Ag/Ab Combo, testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anti-vírus da hepatite C (HCV)
- Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo
- Pacientes que tomaram um Produto Investigacional (em outro ensaio clínico) nos 30 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador de Placebo
ATB-346 150 mg comprimido superencapsulado tomado por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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Comparação duplo-cega de ATB-346 administrado por via oral versus placebo em pacientes com osteoartrite
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ATB-346 dose média
ATB-346 200 mg comprimido superencapsulado tomado por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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Comparação duplo-cega de ATB-346 administrado por via oral versus placebo em pacientes com osteoartrite
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose padrão ATB-346
ATB-346 250 mg comprimido superencapsulado tomado por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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Comparação duplo-cega de ATB-346 administrado por via oral versus placebo em pacientes com osteoartrite
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador Ativo
Comprimido placebo superencapsulado tomado por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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Comparação duplo-cega de ATB-346 administrado por via oral versus placebo em pacientes com osteoartrite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de intensidade de dor de 5 itens
Prazo: 48 horas anteriores
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Intensidade da dor autorrelatada nas últimas 48 horas.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em um total entre 0 e 50
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48 horas anteriores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de intensidade de rigidez de 2 itens
Prazo: 48 horas anteriores
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Intensidade da dor autorrelatada nas últimas 48 horas.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em um total entre 0 e 20
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48 horas anteriores
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Dificuldade de 17 itens em realizar atividades diárias medida
Prazo: 48 horas anteriores
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Intensidade da dor autorrelatada nas últimas 48 horas.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em um total entre 0 e 170
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48 horas anteriores
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Medição da atividade da ciclo-oxigenase no sangue total
Prazo: Após 1, 4 e 14 dias de dosagem de tratamento.
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Os níveis sanguíneos de tromboxano B2 (TXB2) (pg/mL) serão medidos após 1, 4 e 14 dias de tratamento.
amostras colhidas nos dias 1, 4 e 14.
As reduções (medidas em pg/mL) nos níveis sanguíneos de tromboxano B2 são uma medida direta do efeito do tratamento na atividade da ciclooxigenase e na redução da produção desse mediador inflamatório, ou seja, o tromboxano B2.
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Após 1, 4 e 14 dias de dosagem de tratamento.
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Será investigado o número de pacientes com variações genéticas na enzima modificadora de drogas CYP2C9 que podem alterar o metabolismo de ATB-346.
Prazo: As amostras serão retidas até a conclusão do estudo e analisadas dentro de 1 ano após o início do estudo.
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As isoformas CYP2C9 serão medidas em uma amostra de sangue coletada antes da dosagem do medicamento do estudo.
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As amostras serão retidas até a conclusão do estudo e analisadas dentro de 1 ano após o início do estudo.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Pré-estudo e dias 4, 14 e 24.
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A segurança do ATB-346 será monitorada por meio de avaliações médicas e laboratoriais clínicas no estudo e duas semanas após o estudo.
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Pré-estudo e dias 4, 14 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Deepen Patel, MD, Veristat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- ATB-346-P2B-DRF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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