골관절염 환자에서 위약 대비 ATB-346의 효능 및 안전성
2022년 7월 20일 업데이트: Antibe Therapeutics Inc.
무릎 골관절염으로 진단된 환자에게 1일 1회 경구 투여된 ATB-346 3회 투여량과 위약의 14일 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 2B상 연구
이 연구의 1차 목적은 골관절염 무릎 통증 감소에 있어 위약과 비교하여 150mg, 200mg 및 250mg 용량의 ATB-346의 14일 투여 요법의 효능을 치료 후 변화로 측정하여 평가하는 것입니다. 각 환자의 치료 전 기준선 WOMAC 평가와 관련된 WOMAC 하위 척도 통증 점수. 안전성은 기준선에서 그리고 연구 동안 다양한 시점에서 임상 실험실 테스트, 환자 모니터링 및 부작용 문서화를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 150 mg, 200 mg 및 250 mg 용량으로 ATB-346을 1일 1회 투여하는 14일 투여 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 각 환자의 치료 전 기준선 WOMAC 평가에 대한 치료 후 WOMAC 하위 척도 통증 점수. 총 360명의 평가 가능한 환자가 이 연구에서 계획됩니다: 250mg(n=120); 200mg(n=120); 150mg(n=60); 위약(n=60).
안전성은 기준선 및 연구 동안 다양한 시점에서 활력 징후 및 임상 실험실 테스트의 측정, 환자 모니터링 및 부작용 문서화를 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, 캐나다, V2V 1C6
- Viable Clinical Research Corp
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- Dr. MB Jones Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8Z 5W4
- Etobicoke Medical Centre
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4V 1P1
- Malton Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- Viable Clinical Research Corp
-
Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2C9
- Clinical Research& Arthritis Centre
-
Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel QC)
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2년 이상의 기간 동안 정기적인 요법을 필요로 하는 진단, 예. 경구 또는 국소 항염증제, 아세트아미노펜, 국소 캡사이신
- 40세에서 75세 사이
- BMI ≤40
- 환자는 첫 번째 약물 투여부터, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 최소 30일 동안 출산 가능성이 없거나 허용 가능한 피임 요법 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전 7일 동안 아스피린 또는 나프록센 함유 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전 5일 동안 항염증제 또는 아세트아미노펜을 사용하지 않아야 합니다.
- 환자는 스크리닝 방문과 기준선 연구 시작 방문 사이에 WOMAC Visual Analog Score에서 ≥10점 증가를 보여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 앉아서 쉬고 있을 때 맥박수가 50bpm 미만이거나 스크리닝 시 100bpm 이상
- 스크리닝 시 착석 및 휴식 시 혈압이 100/60 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과
- 나프록센, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 위장관 출혈 또는 궤양 병력이 있는 환자
- NSAID에 내성이 있는 환자
- 중대한 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 환자에게 바람직하지 않은 영향을 미치거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 연구자에 의해 결정된 유의한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- 자살 성향, 발작 병력/또는 소인, 착란 상태
- 간질환의 병력
- 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제, 수크랄페이트 등과 같은 위보호제를 포함한 모든 약물의 유지 요법 또는 약물 의존성 또는 알코올 남용의 상당한 병력(하루 알코올 3단위 초과, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성) )
- 본 연구의 1일 전 이전 30일 동안 임상적으로 유의미한 질병
- CYP 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트) 이 연구의 1일 전 이전 30일 동안
- 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
- 양성 H. Pylori 요소 호흡 테스트
- 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝
- HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV) 검사에서 양성 결과
- 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 본 연구의 1일 전 이전 30일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 위약 비교기
ATB-346 150mg 과캡슐화 정제를 14일 동안 1일 1회 경구 복용
|
골관절염 환자에서 경구 투여된 ATB-346 대 위약의 이중 맹검 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ATB-346 중간 용량
ATB-346 200mg 과캡슐화 정제를 14일 동안 1일 1회 경구 복용
|
골관절염 환자에서 경구 투여된 ATB-346 대 위약의 이중 맹검 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ATB-346 표준 용량
ATB-346 250mg 과캡슐화 정제를 14일 동안 1일 1회 경구 복용
|
골관절염 환자에서 경구 투여된 ATB-346 대 위약의 이중 맹검 비교
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 활성 비교기
14일 동안 하루에 한 번 입으로 복용하는 과캡슐화 위약 정제
|
골관절염 환자에서 경구 투여된 ATB-346 대 위약의 이중 맹검 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5항목 통증 강도 측정
기간: 이전 48시간
|
지난 48시간 동안 통증 강도를 자가 보고했습니다.
각 항목은 0~10점(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증)으로 점수가 매겨져 총점은 0~50입니다.
|
이전 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2항목 강성 강도 측정
기간: 이전 48시간
|
지난 48시간 동안 통증 강도를 자가 보고했습니다.
각 항목은 0~10점(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증)으로 점수가 매겨지며 총점은 0~20입니다.
|
이전 48시간
|
|
17개 문항 일상생활 수행 곤란도 측정
기간: 이전 48시간
|
지난 48시간 동안 통증 강도를 자가 보고했습니다.
각 항목은 0~10점(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증)으로 점수가 매겨져 총점은 0~170입니다.
|
이전 48시간
|
|
전혈 cyclo-oxygenase 활성 측정
기간: 치료 투약 1, 4, 14일 후.
|
트롬복산 B2(TXB2) 혈중 농도(pg/mL)는 치료 1일, 4일 및 14일 후에 측정됩니다.
1일, 4일 및 14일에 샘플을 채취했습니다.
혈중 트롬복산 B2 수치의 감소(pg/mL로 측정)는 사이클로옥시게나제 활성에 대한 치료 효과와 이 염증 매개체, 즉 트롬복산 B2의 생산 감소를 직접적으로 측정한 것입니다.
|
치료 투약 1, 4, 14일 후.
|
|
ATB-346의 대사를 변경할 수 있는 약물 변형 효소 CYP2C9의 유전적 변이가 있는 환자의 수를 조사할 것입니다.
기간: 샘플은 연구가 완료될 때까지 보관되며 연구 시작 후 1년 이내에 분석됩니다.
|
CYP2C9 이소형은 연구 약물 투여 전에 채취한 하나의 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
샘플은 연구가 완료될 때까지 보관되며 연구 시작 후 1년 이내에 분석됩니다.
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 예비 연구 및 4일, 14일 및 24일.
|
ATB-346의 안전성은 연구 중 및 연구 후 2주 의사 및 임상 실험실 평가를 통해 모니터링됩니다.
|
예비 연구 및 4일, 14일 및 24일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATB-346-P2B-DRF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .