Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ATB-346 kontra placebo hos patienter med artros

20 juli 2022 uppdaterad av: Antibe Therapeutics Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2B-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en 14-dagars doseringsregim med 3 doser ATB-346 kontra placebo, oralt administrerat en gång dagligen till patienter med diagnosen knäartros

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en 14-dagars doseringsregim av ATB-346 vid doser på 150 mg, 200 mg och 250 mg jämfört med placebo för att minska knävärk med artros mätt med förändringar i efterbehandlingen WOMAC-smärtpoäng i subskala i förhållande till varje patients WOMAC-bedömning vid förbehandlingens baslinje. Säkerheten kommer att bedömas genom mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorietester vid baslinjen och vid olika tidpunkter under studien, patientövervakning och genom dokumentation av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en 14-dagars doseringsregim med administrering en gång dagligen av ATB-346 i doser på 150 mg, 200 mg och 250 mg jämfört med placebo för att minska knäsmärta med artros, mätt som förändringar i efterbehandlingens WOMAC-smärtpoäng i förhållande till varje patients WOMAC-bedömning före behandlingens baslinje. Totalt 360 utvärderbara patienter planeras i denna studie: 250 mg (n=120); 200 mg (n=120); 150 mg (n=60); placebo (n=60).

Säkerheten kommer att bedömas genom mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorietester vid baslinjen och vid olika tidpunkter under studien, patientövervakning och genom dokumentation av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Mission, British Columbia, Kanada, V2V 1C6
        • Viable Clinical Research Corp
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. MB Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research (Burlington North)
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8Z 5W4
        • Etobicoke Medical Centre
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • Malton Medical Clinic
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
        • King Street Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Viable Clinical Research Corp
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2C9
        • Clinical Research& Arthritis Centre
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel QC)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos mer än 2 års varaktighet som kräver användning av vanliga terapier, t.ex. orala eller aktuella antiinflammatoriska medel, paracetamol, topisk capsaicin
  • Mellan 40 och 75 år
  • BMI ≤40
  • Det är osannolikt att patienter kommer att fortplanta sig eller gå med på användningen av acceptabla preventivmedel från första läkemedelsadministrering, under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen
  • Patienter får inte ha använt läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra eller naproxen under 7 dagar före studiestart
  • Patienter får inte ha använt antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol i 5 dagar före studiestart
  • Patienterna måste visa en ökning med ≥10 poäng i WOMAC Visual Analog Score mellan deras screeningbesök och startbesöket i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Sittande och vilande puls mindre än 50 slag per minut (bpm) eller mer än 100 slag per minut vid screening
  • Sittande och vilande blodtryck under 100/60 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening
  • Historik med betydande överkänslighet mot naproxen, andra icke-steroida antiinflammatoriska medel eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
  • Patienter med en historia av GI-blödning eller sårbildning
  • Patienter som är refraktära mot NSAID
  • Förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller vet att potentiera eller predisponera patienter för oönskade effekter
  • Förekomst av signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom som fastställts av utredaren
  • Suicidaltendens, historia av/eller benägenhet för anfall, tillstånd av förvirring
  • Historik av leversjukdom
  • Underhållsbehandling med vilket läkemedel som helst, inklusive gastroskyddsmedel som protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, sukralfat, etc., eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (>3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk )
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 30 dagarna före dag 1 i denna studie
  • Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av CYP-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer, såsom carma-barbiturater (t.ex. glukokortikoider, fenytoin, rifampin och johannesört) under de föregående 30 dagarna före dag 1 av denna studie
  • Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
  • Positivt H. Pylori Urea Andningstest
  • Positiv urinscreening av alkohol och/eller droger vid screeningbesöket
  • Positiva resultat för HIV Ag/Ab Combo, Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C Virus (HCV) tester
  • Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest
  • Patienter som tagit en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) under de föregående 30 dagarna före dag 1 i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo-jämförare
ATB-346 150 mg överkapslad tablett som tas genom munnen en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: ATB-346 låg dos
Dubbelblind jämförelse av oralt administrerad ATB-346 jämfört med placebo hos artrospatienter
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: ATB-346 mellandos
ATB-346 200 mg överkapslad tablett som tas genom munnen en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: ATB-346 mellandos
Dubbelblind jämförelse av oralt administrerad ATB-346 jämfört med placebo hos artrospatienter
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: ATB-346 standarddos
ATB-346 250 mg överkapslad tablett som tas genom munnen en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: ATB-346 standarddos
Dubbelblind jämförelse av oralt administrerad ATB-346 jämfört med placebo hos artrospatienter
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Placebo-jämförare: Aktiv komparator
Överkapslad placebotablett som tas genom munnen en gång dagligen i 14 dagar
Övrig: Placebo
Dubbelblind jämförelse av oralt administrerad ATB-346 jämfört med placebo hos artrospatienter
Andra namn:
  • Ej aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsmått i 5 delar
Tidsram: Tidigare 48 timmar
Självrapporterad smärtintensitet under de senaste 48 timmarna. Varje föremål får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 50
Tidigare 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-delarnas styvhetsintensitetsmått
Tidsram: Tidigare 48 timmar
Självrapporterad smärtintensitet under de senaste 48 timmarna. Varje föremål får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 20
Tidigare 48 timmar
17-objekt svårighet att utföra dagliga aktiviteter åtgärd
Tidsram: Tidigare 48 timmar
Självrapporterad smärtintensitet under de senaste 48 timmarna. Varje föremål får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalsumma mellan 0 och 170
Tidigare 48 timmar
Mätning av cyklooxygenasaktivitet i helblod
Tidsram: Efter 1, 4 och 14 dagars behandling dosering.
Tromboxan B2 (TXB2) blodnivåer (pg/ml) kommer att mätas efter 1, 4 och 14 dagars behandling. prover tagna dag 1, 4 och 14. Minskning (mätt i pg/ml) i blodnivåerna av tromboxan B2 är ett direkt mått på effekten av behandlingen på cyklooxygenasaktivitet och den minskade produktionen av denna inflammatoriska mediator, dvs tromboxan B2.
Efter 1, 4 och 14 dagars behandling dosering.
Antal patienter med genetiska variationer i det läkemedelsmodifierande enzymet CYP2C9 som kan förändra metabolismen av ATB-346 kommer att undersökas.
Tidsram: Prover kommer att bevaras genom avslutad studie och analyseras inom 1 år efter studiestart.
CYP2C9-isoformer kommer att mätas i ett blodprov som tas före studieläkemedlets dosering.
Prover kommer att bevaras genom avslutad studie och analyseras inom 1 år efter studiestart.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Förstudie och dag 4, 14 och 24.
Säkerheten för ATB-346 kommer att övervakas via en studie och två veckor efter studien läkare och kliniska laboratoriebedömningar.
Förstudie och dag 4, 14 och 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antibe Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

Veristat, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Deepen Patel, MD, Veristat

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATB-346-P2B-DRF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ATB-346 låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera