Účinnost a bezpečnost ATB-346 versus placebo u pacientů s osteoartrózou
20. července 2022 aktualizováno: Antibe Therapeutics Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B k posouzení účinnosti a bezpečnosti 14denního dávkovacího režimu 3 dávek ATB-346 versus placebo, perorálně podávaných jednou denně pacientům s diagnózou osteoartrózy kolena
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost 14denního dávkovacího režimu ATB-346 v dávkách 150 mg, 200 mg a 250 mg ve srovnání s placebem při snižování bolesti kolene při osteoartróze, měřeno změnami po léčbě Skóre bolesti v subškále WOMAC vzhledem k výchozímu hodnocení WOMAC každého pacienta před léčbou. Bezpečnost bude hodnocena měřením vitálních funkcí a klinickými laboratorními testy na začátku studie a v různých časových bodech během studie, monitorováním pacienta a dokumentací nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost 14denního dávkovacího režimu podávání ATB-346 jednou denně v dávkách 150 mg, 200 mg a 250 mg ve srovnání s placebem při snižování bolesti kolene při osteoartróze, měřeno změnami v skóre bolesti subškály WOMAC po léčbě vzhledem k výchozímu hodnocení WOMAC každého pacienta před léčbou. V této studii je plánováno celkem 360 hodnotitelných pacientů: 250 mg (n=120); 200 mg (n=120); 150 mg (n=60); placebo (n=60).
Bezpečnost bude hodnocena měřením vitálních funkcí a klinickými laboratorními testy na začátku studie a v různých časových bodech během studie, monitorováním pacienta a dokumentací nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Kanada, V2V 1C6
- Viable Clinical Research Corp
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. MB Jones Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8Z 5W4
- Etobicoke Medical Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
- Malton Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research Corp
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2C9
- Clinical Research& Arthritis Centre
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel QC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza trvající déle než 2 roky vyžadující použití pravidelných terapií, např. perorální nebo topické protizánětlivé látky, acetaminofen, topický kapsaicin
- Ve věku od 40 do 75 let
- BMI ≤ 40
- U pacientek musí být nepravděpodobné, že se rozmnoží nebo budou souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních režimů od prvního podání léku, během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce
- Pacienti nesmějí užívat léky obsahující aspirin nebo naproxen po dobu 7 dnů před vstupem do studie
- Pacienti nesmějí užívat žádné protizánětlivé léky nebo acetaminofen po dobu 5 dnů před vstupem do studie
- Pacienti musí vykazovat ≥10bodové zvýšení vizuálního analogového skóre WOMAC mezi jejich screeningovou návštěvou a vstupní návštěvou základní studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Tepová frekvence v sedě a v klidu nižší než 50 tepů za minutu (bpm) nebo více než 100 tepů za minutu při screeningu
- Krevní tlak v sedě a v klidu nižší než 100/60 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg při screeningu
- Anamnéza významné přecitlivělosti na naproxen, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), jakož i závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace
- Pacienti refrakterní na NSAID
- Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nebo predisponují pacienty k nežádoucím účinkům
- Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění podle zjištění zkoušejícího
- Sebevražedné sklony, anamnéza/nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti
- Onemocnění jater v anamnéze
- Udržovací léčba jakýmkoli lékem, včetně gastroprotektivních látek, jako jsou inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, sukralfát atd., nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (>3 jednotky alkoholu denně, příjem nadměrného alkoholu, akutní nebo chronické )
- Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 30 dnech před 1. dnem této studie
- Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů CYP (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty, karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná) v předchozích 30 dnech před 1. dnem této studie
- Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
- Pozitivní dechový test močoviny H. pylori
- Pozitivní močový screening alkoholu a/nebo návykových látek při screeningové návštěvě
- Pozitivní výsledky testů HIV Ag/Ab Combo, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo anti-hepatitidy C (HCV)
- Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru
- Pacienti, kteří užívali hodnocený produkt (v jiné klinické studii) v předchozích 30 dnech před 1. dnem této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komparátor placeba
ATB-346 150 mg zapouzdřená tableta užívaná ústy jednou denně po dobu 14 dnů
|
Dvojitě slepé srovnání perorálně podávaných ATB-346 versus placebo u pacientů s osteoartrózou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ATB-346 střední dávka
ATB-346 200 mg zapouzdřené tablety užívané ústy jednou denně po dobu 14 dnů
|
Dvojitě slepé srovnání perorálně podávaných ATB-346 versus placebo u pacientů s osteoartrózou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ATB-346 standardní dávka
ATB-346 250 mg zapouzdřené tablety užívané ústy jednou denně po dobu 14 dnů
|
Dvojitě slepé srovnání perorálně podávaných ATB-346 versus placebo u pacientů s osteoartrózou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Aktivní komparátor
Overenkapsulovaná placebo tableta užívaná ústy jednou denně po dobu 14 dnů
|
Dvojitě slepé srovnání perorálně podávaných ATB-346 versus placebo u pacientů s osteoartrózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-položkové měření intenzity bolesti
Časové okno: Předchozích 48 hodin
|
Vlastní hlášená intenzita bolesti za posledních 48 hodin.
Každá položka je ohodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkem mezi 0 a 50
|
Předchozích 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-položkové měření intenzity tuhosti
Časové okno: Předchozích 48 hodin
|
Vlastní hlášená intenzita bolesti za posledních 48 hodin.
Každá položka je ohodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkem mezi 0 a 20
|
Předchozích 48 hodin
|
|
17-položková míra obtížnosti při provádění denních činností
Časové okno: Předchozích 48 hodin
|
Vlastní hlášená intenzita bolesti za posledních 48 hodin.
Každá položka je ohodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkem mezi 0 a 170
|
Předchozích 48 hodin
|
|
Měření aktivity cyklooxygenázy v plné krvi
Časové okno: Po 1, 4 a 14 dnech léčby dávkování.
|
Hladiny tromboxanu B2 (TXB2) v krvi (pg/ml) budou měřeny po 1, 4 a 14 dnech léčby.
vzorky odebrané 1., 4. a 14. den.
Snížení (měřeno v pg/ml) krevních hladin tromboxanu B2 je přímým měřítkem účinku léčby na aktivitu cyklooxygenázy a sníženou produkci tohoto zánětlivého mediátoru, tj. tromboxanu B2.
|
Po 1, 4 a 14 dnech léčby dávkování.
|
|
Bude zkoumán počet pacientů s genetickými variacemi enzymu modifikujícího léčivo CYP2C9, který může změnit metabolismus ATB-346.
Časové okno: Vzorky budou uchovány po dokončení studie a analyzovány do 1 roku od zahájení studie.
|
Izoformy CYP2C9 budou měřeny v jednom vzorku krve odebraném před dávkováním studovaného léku.
|
Vzorky budou uchovány po dokončení studie a analyzovány do 1 roku od zahájení studie.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Předstudium a dny 4, 14 a 24.
|
Bezpečnost ATB-346 bude monitorována během studie a dva týdny po studii lékařským a klinickým laboratorním hodnocením.
|
Předstudium a dny 4, 14 a 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deepen Patel, MD, Veristat
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- ATB-346-P2B-DRF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .