Efficacité et innocuité de l'ATB-346 par rapport au placebo chez les patients souffrant d'arthrose

Critère d'intégration:

• Diagnostic de plus de 2 ans nécessitant l'utilisation de thérapies régulières, par ex. anti-inflammatoires oraux ou topiques, acétaminophène, capsaïcine topique
• Entre 40 et 75 ans
• IMC ≤40
• Les patients doivent être peu susceptibles de procréer ou d'accepter l'utilisation de schémas contraceptifs acceptables dès la première administration du médicament, pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose
• Les patients ne doivent pas avoir utilisé d'aspirine ou de médicaments contenant du naproxène pendant 7 jours avant l'entrée à l'étude
• Les patients ne doivent pas avoir utilisé de médicaments anti-inflammatoires ou d'acétaminophène pendant 5 jours avant l'entrée à l'étude
• Les patients doivent montrer une augmentation ≥ 10 points du score WOMAC Visual Analog entre leur visite de dépistage et la visite d'entrée dans l'étude de référence

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Pouls assis et au repos inférieur à 50 battements par minute (bpm) ou supérieur à 100 bpm lors du dépistage
• Pression artérielle assise et au repos inférieure à 100/60 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage
• Antécédents d'hypersensibilité significative au naproxène, à d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
• Patients ayant des antécédents d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale
• Patients réfractaires aux AINS
• Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer les patients à des effets indésirables
• Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante, telle que déterminée par l'investigateur
• Tendance suicidaire, antécédent/ou prédisposition aux convulsions, état de confusion
• Antécédents de maladie hépatique
• Traitement d'entretien avec tout médicament, y compris les agents gastroprotecteurs tels que les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes des récepteurs H2, le sucralfate, etc., ou des antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aigu ou chronique )
• Toute maladie cliniquement significative au cours des 30 jours précédant le jour 1 de cette étude
• Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes CYP (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux anti-VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que les barbituriques, la carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, rifampicine et millepertuis) au cours des 30 jours précédant le jour 1 de cette étude
• Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
• Test respiratoire à l'urée H. Pylori positif
• Dépistage positif de l'alcool et/ou des drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage
• Résultats positifs aux tests combinés VIH Ag/Ac, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou anti-virus de l'hépatite C (VHC)
• Femmes enceintes selon un test de grossesse sérique positif
• Patients ayant pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) au cours des 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.