Wirksamkeit und Sicherheit von ATB-346 im Vergleich zu Placebo bei Osteoarthritis-Patienten
20. Juli 2022 aktualisiert von: Antibe Therapeutics Inc.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 14-tägigen Dosierungsschemas von 3 Dosen ATB-346 im Vergleich zu Placebo, einmal täglich oral verabreicht an Patienten mit diagnostizierter Osteoarthritis des Knies
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines 14-tägigen Dosierungsschemas von ATB-346 in Dosen von 150 mg, 200 mg und 250 mg im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Osteoarthritis-Knieschmerzen, gemessen an Veränderungen in der Nachbehandlung WOMAC-Subskala-Schmerz-Score im Verhältnis zur WOMAC-Beurteilung vor Behandlungsbeginn jedes Patienten. Die Sicherheit wird durch Messungen der Vitalfunktionen und klinische Labortests zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie, Patientenüberwachung und durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines 14-tägigen Dosierungsschemas mit einmal täglicher Verabreichung von ATB-346 in Dosen von 150 mg, 200 mg und 250 mg im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Osteoarthritis-Knieschmerzen, gemessen anhand von Veränderungen in die Schmerzpunktzahl der WOMAC-Subskala nach der Behandlung im Verhältnis zur WOMAC-Grundlinienbeurteilung jedes Patienten vor der Behandlung. Insgesamt 360 auswertbare Patienten sind in dieser Studie geplant: 250 mg (n = 120); 200 mg (n = 120); 150 mg (n = 60); Placebo (n = 60).
Die Sicherheit wird durch Messungen der Vitalfunktionen und klinische Labortests zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie, Patientenüberwachung und durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
381
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Mission, British Columbia, Kanada, V2V 1C6
- Viable Clinical Research Corp
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. MB Jones Inc
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
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Etobicoke, Ontario, Kanada, M8Z 5W4
- Etobicoke Medical Centre
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Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc
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Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
- Malton Medical Clinic
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research Corp
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Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
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Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
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Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
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Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2C9
- Clinical Research& Arthritis Centre
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Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel QC)
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Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Montréal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosedauer von mehr als 2 Jahren, die die Anwendung regelmäßiger Therapien erfordert, z. orale oder topische Entzündungshemmer, Paracetamol, topisches Capsaicin
- Zwischen 40 und 75 Jahren
- BMI ≤40
- Bei den Patienten muss es unwahrscheinlich sein, dass sie ab der ersten Arzneimittelverabreichung, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis fortpflanzen oder der Anwendung akzeptabler Verhütungsschemata zustimmen
- Die Patienten dürfen 7 Tage vor Studienbeginn keine Aspirin- oder Naproxen-haltigen Medikamente eingenommen haben
- Die Patienten dürfen 5 Tage vor Studienbeginn keine entzündungshemmenden Medikamente oder Paracetamol eingenommen haben
- Die Patienten müssen einen ≥10-Punkte-Anstieg des WOMAC Visual Analog Score zwischen ihrem Screening-Besuch und dem Studieneingangsbesuch zu Studienbeginn aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Sitz- und Ruhepuls weniger als 50 Schläge pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm beim Screening
- Sitz- und Ruheblutdruck unter 100/60 mmHg oder höher als 140/90 mmHg beim Screening
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Naproxen, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
- Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen in der Vorgeschichte
- Patienten, die gegenüber NSAIDs refraktär sind
- Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen Patienten für unerwünschte Wirkungen potenzieren oder prädisponieren
- Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Suizidalität, Vorgeschichte von/oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand
- Geschichte der Lebererkrankung
- Erhaltungstherapie mit jedem Medikament, einschließlich gastroprotektiver Mittel wie Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten, Sucralfat usw., oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch )
- Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
- Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von CYP-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antiviralen HIV-Mitteln) und starken Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate, Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
- Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
- Positiver H. Pylori-Harnstoff-Atemtest
- Positiver Urintest auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch
- Positive Ergebnisse bei HIV Ag/Ab Combo-, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Anti-Hepatitis C-Virus (HCV)-Tests
- Frauen, die gemäß einem positiven Serum-Schwangerschaftstest schwanger sind
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Placebo-Komparator
ATB-346 150 mg überkapselte Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 14 Tage
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Doppelblinder Vergleich von oral verabreichtem ATB-346 versus Placebo bei Osteoarthritis-Patienten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ATB-346 mittlere Dosis
ATB-346 200 mg überkapselte Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 14 Tage
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Doppelblinder Vergleich von oral verabreichtem ATB-346 versus Placebo bei Osteoarthritis-Patienten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ATB-346 Standarddosis
ATB-346 250 mg überkapselte Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 14 Tage
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Doppelblinder Vergleich von oral verabreichtem ATB-346 versus Placebo bei Osteoarthritis-Patienten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Aktiver Komparator
Überverkapselte Placebotablette, die 14 Tage lang einmal täglich oral eingenommen wird
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Doppelblinder Vergleich von oral verabreichtem ATB-346 versus Placebo bei Osteoarthritis-Patienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-Punkte-Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: Letzte 48 Stunden
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Selbstberichtete Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden.
Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 ergibt
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Letzte 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Item-Steifigkeitsintensitätsmaß
Zeitfenster: Letzte 48 Stunden
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Selbstberichtete Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden.
Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 ergibt
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Letzte 48 Stunden
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17-Punkte-Schwierigkeitsmessung bei der Durchführung täglicher Aktivitäten
Zeitfenster: Letzte 48 Stunden
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Selbstberichtete Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden.
Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 170 ergibt
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Letzte 48 Stunden
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Messung der Cyclooxygenase-Aktivität im Vollblut
Zeitfenster: Nach 1, 4 und 14 Tagen Behandlungsdosierung.
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Die Blutspiegel von Thromboxan B2 (TXB2) (pg/ml) werden nach 1, 4 und 14 Behandlungstagen gemessen.
Proben, die an den Tagen 1, 4 und 14 entnommen wurden.
Abnahmen (gemessen in pg/ml) der Blutspiegel von Thromboxan B2 sind ein direktes Maß für die Wirkung der Behandlung auf die Cyclooxygenase-Aktivität und die verringerte Produktion dieses Entzündungsmediators, d. h. Thromboxan B2.
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Nach 1, 4 und 14 Tagen Behandlungsdosierung.
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Die Anzahl der Patienten mit genetischen Variationen des medikamentenmodifizierenden Enzyms CYP2C9, die den Metabolismus von ATB-346 verändern könnten, wird untersucht.
Zeitfenster: Die Proben werden bis zum Abschluss der Studie aufbewahrt und innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Studie analysiert.
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CYP2C9-Isoformen werden in einer Blutprobe gemessen, die vor der Dosierung des Studienmedikaments entnommen wird.
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Die Proben werden bis zum Abschluss der Studie aufbewahrt und innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Studie analysiert.
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vorstudium und Tage 4, 14 und 24.
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Die Sicherheit von ATB-346 wird durch ärztliche und klinische Laborbeurteilungen während der Studie und zwei Wochen nach der Studie überwacht.
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Vorstudium und Tage 4, 14 und 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Deepen Patel, MD, Veristat
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATB-346-P2B-DRF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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