Effekt og sikkerhet av ATB-346 versus placebo hos slitasjegiktpasienter
20. juli 2022 oppdatert av: Antibe Therapeutics Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2B-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et 14-dagers doseringsregime med 3 doser ATB-346 versus placebo, oralt administrert én gang daglig til pasienter diagnostisert med artrose i kneet
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et 14-dagers doseringsregime av ATB-346 ved doser på 150 mg, 200 mg og 250 mg sammenlignet med placebo for å redusere knesmerter i slitasjegikt målt ved endringer i etterbehandlingen. WOMAC-subskala smerteskåre i forhold til hver pasients WOMAC-vurdering ved baseline før behandling. Sikkerhet vil bli vurdert via målinger av vitale tegn og kliniske laboratorietester ved baseline og på ulike tidspunkt under studien, pasientovervåking og ved dokumentasjon av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et 14-dagers doseringsregime med administrering én gang daglig av ATB-346 i doser på 150 mg, 200 mg og 250 mg sammenlignet med placebo for å redusere knesmerter i slitasjegikt målt ved endringer i etterbehandlings WOMAC-subskalaen smertescore i forhold til hver pasients WOMAC-vurdering ved baseline før behandling. Totalt 360 evaluerbare pasienter er planlagt i denne studien: 250 mg (n=120); 200 mg (n=120); 150 mg (n=60); placebo (n=60).
Sikkerhet vil bli vurdert via målinger av vitale tegn og kliniske laboratorietester ved baseline og på ulike tidspunkt under studien, pasientovervåking og ved dokumentasjon av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
381
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Canada, V2V 1C6
- Viable Clinical Research Corp
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Dr. MB Jones Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8Z 5W4
- Etobicoke Medical Centre
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
- Malton Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research Corp
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2C9
- Clinical Research& Arthritis Centre
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel QC)
-
Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montréal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose mer enn 2 års varighet som krever bruk av vanlige terapier, f.eks. orale eller aktuelle antiinflammatoriske midler, acetaminophen, topisk capsaicin
- Mellom 40 og 75 år
- BMI ≤40
- Det må være usannsynlig at pasienter formerer seg eller går med på bruk av akseptable prevensjonsregimer fra første legemiddeladministrering, under studien og i minst 30 dager etter siste dose
- Pasienter må ikke ha brukt aspirin eller naproksenholdige medisiner i 7 dager før studiestart
- Pasienter må ikke ha brukt antiinflammatoriske medisiner eller paracetamol i 5 dager før studiestart
- Pasienter må vise en økning på ≥10 poeng i WOMAC Visual Analog Score mellom screeningbesøket og startbesøket i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Sittende og hvilende puls mindre enn 50 slag per minutt (bpm) eller mer enn 100 slag per minutt ved screening
- Sittende og hvilende blodtrykk under 100/60 mmHg eller høyere enn 140/90 mmHg ved screening
- Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor naproksen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
- Pasienter med en historie med GI-blødning eller sårdannelse
- Pasienter som er refraktære mot NSAIDs
- Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller vet å potensere eller disponere pasienter for uønskede effekter
- Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom som bestemt av etterforskeren
- Suicidal tendens, historie med/eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring
- Historie med leversykdom
- Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst medikament, inkludert gastrobeskyttende midler som protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, sukralfat, etc., eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (>3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk )
- Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 30 dagene før dag 1 av denne studien
- Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av CYP-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke induktorer av CYP-enzymer, f.eks. glukokortikoider, fenytoin, rifampin og johannesurt) de siste 30 dagene før dag 1 av denne studien
- Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
- Positiv H. Pylori Urea pustetest
- Positiv urinscreening av alkohol og/eller rusmidler ved screeningbesøket
- Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus (HCV) tester
- Kvinner som er gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest
- Pasienter som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) i løpet av de siste 30 dagene før dag 1 av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo komparator
ATB-346 150 mg overkapslet tablett tatt gjennom munnen én gang daglig i 14 dager
|
Dobbeltblind sammenligning av oralt administrert ATB-346 versus placebo hos slitasjegiktpasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ATB-346 mellomdose
ATB-346 200 mg overkapslet tablett tatt gjennom munnen én gang daglig i 14 dager
|
Dobbeltblind sammenligning av oralt administrert ATB-346 versus placebo hos slitasjegiktpasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ATB-346 standard dose
ATB-346 250 mg overkapslet tablett tatt gjennom munnen én gang daglig i 14 dager
|
Dobbeltblind sammenligning av oralt administrert ATB-346 versus placebo hos slitasjegiktpasienter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Aktiv komparator
Overkapslet placebotablett tatt gjennom munnen én gang daglig i 14 dager
|
Dobbeltblind sammenligning av oralt administrert ATB-346 versus placebo hos slitasjegiktpasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-element smerteintensitetsmål
Tidsramme: Forrige 48 timer
|
Selvrapportert smerteintensitet de siste 48 timene.
Hvert element får en poengsum fra 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 50
|
Forrige 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-elements stivhetsmål for intensitet
Tidsramme: Forrige 48 timer
|
Selvrapportert smerteintensitet de siste 48 timene.
Hvert element får poengsummen 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 20
|
Forrige 48 timer
|
|
17-element problemer med å utføre daglige aktiviteter mål
Tidsramme: Forrige 48 timer
|
Selvrapportert smerteintensitet de siste 48 timene.
Hvert element får en poengsum fra 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 170
|
Forrige 48 timer
|
|
Måling av cyklooksygenaseaktivitet i helblod
Tidsramme: Etter 1, 4 og 14 dagers behandlingsdosering.
|
Tromboksan B2 (TXB2) blodnivåer (pg/ml) vil bli målt etter 1, 4 og 14 dagers behandling.
prøver tatt på dag 1, 4 og 14.
Reduksjoner (målt i pg/ml) i blodnivåene av tromboksan B2 er et direkte mål på effekten av behandlingen på cyklooksygenaseaktiviteten og den reduserte produksjonen av denne inflammatoriske mediatoren, dvs. tromboksan B2.
|
Etter 1, 4 og 14 dagers behandlingsdosering.
|
|
Antall pasienter med genetiske variasjoner i det medikamentmodifiserende enzymet CYP2C9 som kan endre metabolismen av ATB-346 vil bli undersøkt.
Tidsramme: Prøver vil bli beholdt gjennom fullføring av studien og analysert innen 1 år etter studiestart.
|
CYP2C9-isoformer vil bli målt i én blodprøve tatt før studiemedikamentdosering.
|
Prøver vil bli beholdt gjennom fullføring av studien og analysert innen 1 år etter studiestart.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Forstudie og dag 4, 14 og 24.
|
Sikkerheten til ATB-346 vil bli overvåket via en studie og to uker etter studien lege og kliniske laboratorievurderinger.
|
Forstudie og dag 4, 14 og 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Deepen Patel, MD, Veristat
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- ATB-346-P2B-DRF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .