Efficacia e sicurezza di ATB-346 rispetto al placebo nei pazienti con osteoartrite

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di durata superiore a 2 anni che richiedono l'uso di terapie regolari, ad es. antinfiammatori orali o topici, paracetamolo, capsaicina topica
• Tra i 40 e i 75 anni
• IMC ≤40
• È improbabile che i pazienti procreino o accettino l'uso di regimi contraccettivi accettabili dalla prima somministrazione del farmaco, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose
• I pazienti non devono aver usato farmaci contenenti aspirina o naprossene per 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
• I pazienti non devono aver utilizzato alcun farmaco antinfiammatorio o paracetamolo per 5 giorni prima dell'ingresso nello studio
• I pazienti devono mostrare un aumento ≥10 punti del punteggio analogico visivo WOMAC tra la visita di screening e la visita di ingresso allo studio al basale

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento
• Frequenza cardiaca seduta e a riposo inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm allo screening
• Pressione arteriosa da seduti e a riposo inferiore a 100/60 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening
• Anamnesi di ipersensibilità significativa al naprossene, ad altri agenti antinfiammatori non steroidei o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come l'angioedema) a qualsiasi farmaco
• Pazienti con anamnesi di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale
• Pazienti refrattari ai FANS
• Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o che sappia potenziare o predisporre i pazienti a effetti indesiderati
• Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative come determinato dallo sperimentatore
• Tendenza suicidaria, storia di/o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale
• Storia della malattia epatica
• Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco, inclusi agenti gastroprotettivi come inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, sucralfato, ecc. )
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio
• Uso di farmaci che modificano gli enzimi, inclusi forti inibitori degli enzimi CYP (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali HIV) e forti induttori degli enzimi CYP (come barbiturici, carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni) nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di questo studio
• Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
• Test di respirazione dell'urea H. Pylori positivo
• Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso alla visita di screening
• Risultati positivi ai test HIV Ag/Ab Combo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anti-virus dell'epatite C (HCV)
• Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza siero positivo
• Pazienti che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.