Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ATB-346 versus placebo hos slidgigtpatienter

20. juli 2022 opdateret af: Antibe Therapeutics Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2B-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et 14-dages doseringsregime med 3 doser ATB-346 versus placebo, oralt administreret én gang dagligt til patienter diagnosticeret med slidgigt i knæet

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et 14-dages doseringsregime af ATB-346 ved doser på 150 mg, 200 mg og 250 mg sammenlignet med placebo til at reducere slidgigt i knæsmerter målt ved ændringer i efterbehandlingen WOMAC-smertescore i underskalaen i forhold til hver patients WOMAC-vurdering ved forudgående behandling. Sikkerheden vil blive vurderet via målinger af vitale tegn og kliniske laboratorietests ved baseline og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen, patientmonitorering og ved dokumentation af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et 14-dages doseringsregime med én gang daglig administration af ATB-346 i doser på 150 mg, 200 mg og 250 mg sammenlignet med placebo til at reducere slidgigt i knæsmerter målt ved ændringer i efterbehandlings WOMAC-underskalaen smertescore i forhold til hver patients forbehandlingsbaseline WOMAC-vurdering. I alt 360 evaluerbare patienter er planlagt i denne undersøgelse: 250 mg (n=120); 200 mg (n=120); 150 mg (n=60); placebo (n=60).

Sikkerheden vil blive vurderet via målinger af vitale tegn og kliniske laboratorietests ved baseline og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen, patientmonitorering og ved dokumentation af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Mission, British Columbia, Canada, V2V 1C6
        • Viable Clinical Research Corp
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. MB Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research (Burlington North)
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8Z 5W4
        • Etobicoke Medical Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • Malton Medical Clinic
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G6
        • King Street Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Viable Clinical Research Corp
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2C9
        • Clinical Research& Arthritis Centre
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel QC)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montréal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose mere end 2 års varighed, der kræver brug af almindelige terapier, f.eks. orale eller topiske antiinflammatoriske midler, acetaminophen, topisk capsaicin
  • Mellem 40 og 75 år
  • BMI ≤40
  • Det skal være usandsynligt, at patienter formerer sig eller accepterer brugen af ​​acceptable præventionsregimer fra første lægemiddeladministration, under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis
  • Patienter må ikke have brugt aspirin eller naproxenholdige medicin i 7 dage før studiestart
  • Patienter må ikke have brugt anti-inflammatorisk medicin eller acetaminophen i 5 dage før studiestart
  • Patienterne skal vise en stigning på ≥10 point i WOMAC Visual Analog Score mellem deres screeningsbesøg og startbesøget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Siddende og hvilende puls på mindre end 50 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 slag i minuttet ved screening
  • Siddende og hvilende blodtryk under 100/60 mmHg eller højere end 140/90 mmHg ved screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for naproxen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
  • Patienter med en historie med GI-blødning eller ulceration
  • Patienter, der er refraktære over for NSAID'er
  • Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vide at potentiere eller disponere patienter for uønskede virkninger
  • Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom som bestemt af investigator
  • Selvmordstendens, historie med/eller disposition for anfald, tilstand af forvirring
  • Anamnese med leversygdom
  • Vedligeholdelsesterapi med ethvert lægemiddel, inklusive gastrobeskyttende midler såsom protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, sucralfat osv., eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (>3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk )
  • Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af CYP-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke inducere af CYP-enzymer, såsom carma-barbiturater (f.eks. glukokortikoider, phenytoin, rifampin og perikon) i de foregående 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
  • Positiv H. Pylori Urea-åndedrætstest
  • Positiv urinscreening af alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screeningsbesøget
  • Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (HCV) test
  • Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest
  • Patienter, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) inden for de foregående 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo komparator
ATB-346 150 mg overindkapslet tablet taget gennem munden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: ATB-346 lav dosis
Dobbeltblind sammenligning af oralt administreret ATB-346 versus placebo hos slidgigtpatienter
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: ATB-346 mellem-dosis
ATB-346 200 mg overindkapslet tablet taget gennem munden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: ATB-346 mellem-dosis
Dobbeltblind sammenligning af oralt administreret ATB-346 versus placebo hos slidgigtpatienter
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: ATB-346 standarddosis
ATB-346 250 mg overindkapslet tablet taget gennem munden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: ATB-346 standarddosis
Dobbeltblind sammenligning af oralt administreret ATB-346 versus placebo hos slidgigtpatienter
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Placebo komparator: Aktiv komparator
Overindkapslet placebotablet taget gennem munden én gang dagligt i 14 dage
Andet: Placebo
Dobbeltblind sammenligning af oralt administreret ATB-346 versus placebo hos slidgigtpatienter
Andre navne:
  • Ikke-aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-element smerteintensitetsmål
Tidsramme: Tidligere 48 timer
Selvrapporteret smerteintensitet over de seneste 48 timer. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som det kan være), hvilket giver en total på mellem 0 og 50
Tidligere 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-elements stivhedsintensitetsmål
Tidsramme: Tidligere 48 timer
Selvrapporteret smerteintensitet over de seneste 48 timer. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som det kan være), hvilket giver en total på mellem 0 og 20
Tidligere 48 timer
17-elements sværhedsgrad ved at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Tidligere 48 timer
Selvrapporteret smerteintensitet over de seneste 48 timer. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som det kan være), hvilket giver en total på mellem 0 og 170
Tidligere 48 timer
Måling af fuldblods cyclooxygenaseaktivitet
Tidsramme: Efter 1, 4 og 14 dages behandling dosering.
Thromboxan B2 (TXB2) blodniveauer (pg/mL) vil blive målt efter 1, 4 og 14 dages behandling. prøver taget på dag 1, 4 og 14. Fald (målt i pg/ml) i blodniveauerne af thromboxan B2 er et direkte mål for behandlingens effekt på cyclooxygenaseaktivitet og den reducerede produktion af denne inflammatoriske mediator, dvs. thromboxan B2.
Efter 1, 4 og 14 dages behandling dosering.
Antallet af patienter med genetiske variationer i det lægemiddelmodificerende enzym CYP2C9, der kan ændre metabolismen af ​​ATB-346, vil blive undersøgt.
Tidsramme: Prøver vil blive bevaret gennem afslutning af undersøgelsen og analyseret inden for 1 år efter undersøgelsens påbegyndelse.
CYP2C9-isoformer vil blive målt i én blodprøve, der tages før undersøgelseslægemiddeldosering.
Prøver vil blive bevaret gennem afslutning af undersøgelsen og analyseret inden for 1 år efter undersøgelsens påbegyndelse.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Forstudie og dag 4, 14 og 24.
Sikkerheden af ​​ATB-346 vil blive overvåget via undersøgelsen og to ugers efter undersøgelsen læge og kliniske laboratorievurderinger.
Forstudie og dag 4, 14 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antibe Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Veristat, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Deepen Patel, MD, Veristat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATB-346-P2B-DRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner