ATB-346:n teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna nivelrikkopotilailla
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Antibe Therapeutics Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2B tutkimus, jolla arvioitiin 14 päivän mittaisen 3 annoksen ATB-346:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin kerran päivässä suun kautta potilaille, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ATB-346:n 14 päivän annosteluohjelman tehokkuutta 150 mg, 200 mg ja 250 mg annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna nivelrikon polvikivun vähentämisessä mitattuna hoidon jälkeisillä muutoksilla. WOMAC-ala-asteikon kipupisteet suhteessa kunkin potilaan hoitoa edeltävään WOMAC-arviointiin. Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen mittauksilla ja kliinisillä laboratoriotesteillä lähtötasolla ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana, potilaan seurannassa ja haittatapahtumien dokumentoimalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ATB-346:n kerran vuorokaudessa annoksilla 150 mg, 200 mg ja 250 mg annoksilla 14 päivän pituisen annostelun tehoa lumelääkkeeseen verrattuna nivelrikon polvikivun vähentämisessä mitattuna hoidon jälkeinen WOMAC-alaskaalan kipupisteet suhteessa kunkin potilaan hoitoa edeltävään WOMAC-arviointiin. Tähän tutkimukseen on suunniteltu yhteensä 360 arvioitavaa potilasta: 250 mg (n=120); 200 mg (n = 120); 150 mg (n = 60); lumelääkettä (n = 60).
Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen mittauksilla ja kliinisillä laboratoriokokeilla lähtötilanteessa ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana, potilasvalvonnalla ja haittatapahtumien dokumentoinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Kanada, V2V 1C6
- Viable Clinical Research Corp
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. MB Jones Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8Z 5W4
- Etobicoke Medical Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
- Malton Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research Corp
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2C9
- Clinical Research& Arthritis Centre
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel QC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 2 vuotta kestänyt diagnoosi, joka vaatii säännöllistä hoitoa, esim. suun kautta tai paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, paikallinen kapsaisiini
- 40-75 vuoden iässä
- BMI ≤40
- Potilaiden on epätodennäköistä, että ne lisääntyvät tai suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisyohjelmia ensimmäisestä lääkkeen annosta lähtien, tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet aspiriinia tai naprokseenia sisältäviä lääkkeitä 7 päivään ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia 5 päivään ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaiden on osoitettava ≥10 pisteen nousu WOMAC Visual Analog Score -arvossa seulontakäynnin ja lähtötilanteen tutkimukseen pääsyn välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Istumis- ja leposyke on alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa
- Verenpaine istuessaan ja levossa alle 100/60 mmHg tai yli 140/90 mmHg seulonnassa
- Merkittävä yliherkkyys naprokseenille, muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
- Potilaat, joilla on ollut GI-verenvuotoa tai haavaumia
- Potilaat, jotka eivät kestä tulehduskipulääkkeitä
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan potilaita ei-toivotuille vaikutuksille
- Tutkijan määrittämän merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden esiintyminen
- Itsetuhoinen taipumus, aiemmin esiintynyt/tai taipumus kohtauksiin, sekavuus
- Maksasairaushistoria
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien mahalaukkua suojaavat aineet, kuten protonipumpun estäjät, H2-reseptoriantagonistit, sukralfaatti jne., tai merkittävä lääkeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen )
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat CYP-entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV-viruslääkkeet) ja voimakkaiden CYP-entsyymien indusoijien (kuten barbituraatit, karbamatsepiini) käyttö glukokortikoidit, fenytoiini, rifampiini ja mäkikuisma) viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
- Positiivinen H. Pylori Urea Hengitystesti
- Positiivinen virtsaseulonta alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä seulontakäynnillä
- Positiiviset tulokset HIV Ag/Ab Combo-, hepatiitti B -pinnan antigeeni- (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vastaisissa testeissä
- Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan
- Potilaat, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) edellisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo Comparator
ATB-346 150 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Suun kautta annetun ATB-346:n kaksoissokkovertailu lumelääkkeeseen nivelrikkopotilailla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ATB-346 keskiannos
ATB-346 200 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Suun kautta annetun ATB-346:n kaksoissokkovertailu lumelääkkeeseen nivelrikkopotilailla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ATB-346 standardiannos
ATB-346 250 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Suun kautta annetun ATB-346:n kaksoissokkovertailu lumelääkkeeseen nivelrikkopotilailla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Active Comparator
Ylikapseloitu lumetabletti suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Suun kautta annetun ATB-346:n kaksoissokkovertailu lumelääkkeeseen nivelrikkopotilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 kohdan kivun voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: Edelliset 48 tuntia
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus viimeisen 48 tunnin aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0-50
|
Edelliset 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 kohdan jäykkyyden intensiteetin mitta
Aikaikkuna: Edelliset 48 tuntia
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus viimeisen 48 tunnin aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0-20
|
Edelliset 48 tuntia
|
|
17 kohdan vaikeusmitta päivittäisten toimien suorittamisessa
Aikaikkuna: Edelliset 48 tuntia
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus viimeisen 48 tunnin aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0 - 170
|
Edelliset 48 tuntia
|
|
Kokoveren syklo-oksigenaasiaktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: 1, 4 ja 14 päivän hoidon jälkeen.
|
Tromboksaani B2 (TXB2) -tasot veressä (pg/ml) mitataan 1, 4 ja 14 päivän hoidon jälkeen.
näytteet otettu päivinä 1, 4 ja 14.
Tromboksaani B2:n veren pitoisuuksien aleneminen (mitattu yksikössä pg/ml) on suora mitta hoidon vaikutuksesta syklo-oksigenaasiaktiivisuuteen ja tämän tulehdusvälittäjän eli tromboksaani B2:n vähentyneeseen tuotantoon.
|
1, 4 ja 14 päivän hoidon jälkeen.
|
|
Sellaisten potilaiden lukumäärää, joilla on geneettisiä muunnelmia lääkettä modifioivassa CYP2C9-entsyymissä, jotka voivat muuttaa ATB-346:n metaboliaa, tutkitaan.
Aikaikkuna: Näytteet säilytetään tutkimuksen päätyttyä ja analysoidaan vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
|
CYP2C9-isoformit mitataan yhdestä verinäytteestä, joka otetaan ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
|
Näytteet säilytetään tutkimuksen päätyttyä ja analysoidaan vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Esiopetus ja päivät 4, 14 ja 24.
|
ATB-346:n turvallisuutta seurataan tutkimuksessa ja kaksi viikkoa tutkimuksen jälkeen lääkärin ja kliinisen laboratorion arvioinnilla.
|
Esiopetus ja päivät 4, 14 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deepen Patel, MD, Veristat
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATB-346-P2B-DRF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .