Eficacia y seguridad de ATB-346 versus placebo en pacientes con osteoartritis
20 de julio de 2022 actualizado por: Antibe Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 2B, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de dosificación de 14 días de 3 dosis de ATB-346 versus placebo, administrado por vía oral una vez al día a pacientes diagnosticados con osteoartritis de la rodilla
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un régimen de dosificación de 14 días de ATB-346 en dosis de 150 mg, 200 mg y 250 mg en comparación con el placebo para reducir el dolor de rodilla por osteoartritis medido por los cambios en el postratamiento. Puntuación de dolor de la subescala WOMAC en relación con la evaluación WOMAC inicial previa al tratamiento de cada paciente. La seguridad se evaluará mediante la medición de los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico al inicio y en varios momentos durante el estudio, el seguimiento del paciente y la documentación de los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un régimen de dosificación de 14 días de administración una vez al día de ATB-346 en dosis de 150 mg, 200 mg y 250 mg en comparación con el placebo para reducir el dolor de rodilla por osteoartritis medido por cambios en la puntuación de dolor de la subescala WOMAC posterior al tratamiento en relación con la evaluación WOMAC inicial previa al tratamiento de cada paciente. En este estudio se planifica un total de 360 pacientes evaluables: 250 mg (n=120); 200 mg (n=120); 150 mg (n=60); placebo (n=60).
La seguridad se evaluará mediante la medición de los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico al inicio y en varios momentos durante el estudio, el seguimiento del paciente y la documentación de los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Mission, British Columbia, Canadá, V2V 1C6
- Viable Clinical Research Corp
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Dr. MB Jones Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M8Z 5W4
- Etobicoke Medical Centre
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Science Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4V 1P1
- Malton Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Viable Clinical Research Corp
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2C9
- Clinical Research& Arthritis Centre
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel QC)
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Montréal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Montréal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de más de 2 años de duración que requiere el uso de terapias regulares, p. antiinflamatorios orales o tópicos, paracetamol, capsaicina tópica
- Entre las edades de 40 a 75
- IMC ≤40
- Es poco probable que los pacientes procreen o estén de acuerdo con el uso de regímenes anticonceptivos aceptables desde la primera administración del fármaco, durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis.
- Los pacientes no deben haber usado aspirina o medicamentos que contengan naproxeno durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
- Los pacientes no deben haber usado ningún medicamento antiinflamatorio o paracetamol durante los 5 días anteriores al ingreso al estudio.
- Los pacientes deben mostrar un aumento de ≥10 puntos en la puntuación analógica visual de WOMAC entre su visita de selección y la visita inicial de ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pulso sentado y en reposo inferior a 50 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm en la selección
- Presión arterial sentada y en reposo inferior a 100/60 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa al naproxeno, a otros agentes antiinflamatorios no esteroideos o a cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
- Pacientes con antecedentes de hemorragia GI o ulceración.
- Pacientes refractarios a los AINE
- Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a los pacientes a efectos no deseados
- Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa según lo determine el investigador
- Tendencia suicida, antecedentes de/o disposición a las convulsiones, estado de confusión
- Historia de enfermedad hepática
- Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, incluidos gastroprotectores como inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2, sucralfato, etc., o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (>3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica). )
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 30 días previos al día 1 de este estudio
- Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas CYP (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como barbitúricos, carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan) en los 30 días anteriores al día 1 de este estudio
- Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
- Prueba de respiración de urea H. Pylori positiva
- Examen de orina positivo de alcohol y/o drogas de abuso en la visita de examen
- Resultados positivos en las pruebas HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anti-virus de la hepatitis C (HCV)
- Mujeres que están embarazadas según una prueba de embarazo en suero positiva
- Pacientes que tomaron un Producto en investigación (en otro ensayo clínico) en los 30 días previos al Día 1 de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador de placebos
ATB-346 Comprimido sobreencapsulado de 150 mg que se toma por vía oral una vez al día durante 14 días
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Comparación doble ciego de ATB-346 administrado por vía oral versus placebo en pacientes con osteoartritis
Otros nombres:
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Comparador activo: ATB-346 de dosis media
ATB-346 Comprimido sobreencapsulado de 200 mg que se toma por vía oral una vez al día durante 14 días
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Comparación doble ciego de ATB-346 administrado por vía oral versus placebo en pacientes con osteoartritis
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis estándar de ATB-346
ATB-346 Comprimido sobreencapsulado de 250 mg que se toma por vía oral una vez al día durante 14 días
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Comparación doble ciego de ATB-346 administrado por vía oral versus placebo en pacientes con osteoartritis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador activo
Comprimido de placebo sobreencapsulado tomado por vía oral una vez al día durante 14 días
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Comparación doble ciego de ATB-346 administrado por vía oral versus placebo en pacientes con osteoartritis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la intensidad del dolor de 5 ítems
Periodo de tiempo: 48 horas anteriores
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Intensidad del dolor autoinformada en las últimas 48 horas.
Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 50
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48 horas anteriores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de intensidad de rigidez de 2 elementos
Periodo de tiempo: 48 horas anteriores
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Intensidad del dolor autoinformada en las últimas 48 horas.
Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 20
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48 horas anteriores
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Medida de 17 ítems de dificultad para realizar actividades diarias
Periodo de tiempo: 48 horas anteriores
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Intensidad del dolor autoinformada en las últimas 48 horas.
Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 170
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48 horas anteriores
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Medición de la actividad de la ciclooxigenasa en sangre total
Periodo de tiempo: Después de 1, 4 y 14 días de tratamiento dosificación.
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Los niveles sanguíneos de tromboxano B2 (TXB2) (pg/mL) se medirán después de 1, 4 y 14 días de tratamiento.
muestras tomadas los días 1, 4 y 14.
Las disminuciones (medidas en pg/mL) en los niveles sanguíneos de tromboxano B2 son una medida directa del efecto del tratamiento sobre la actividad de la ciclooxigenasa y la producción reducida de este mediador inflamatorio, es decir, el tromboxano B2.
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Después de 1, 4 y 14 días de tratamiento dosificación.
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Se investigará el número de pacientes con variaciones genéticas en la enzima modificadora de fármacos CYP2C9 que pueden alterar el metabolismo de ATB-346.
Periodo de tiempo: Las muestras se conservarán hasta la finalización del estudio y se analizarán en el plazo de 1 año desde el inicio del estudio.
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Las isoformas de CYP2C9 se medirán en una muestra de sangre tomada antes de la dosificación del fármaco del estudio.
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Las muestras se conservarán hasta la finalización del estudio y se analizarán en el plazo de 1 año desde el inicio del estudio.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-estudio y días 4, 14 y 24.
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La seguridad de ATB-346 se controlará mediante evaluaciones médicas y de laboratorio clínico durante el estudio y dos semanas después del estudio.
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Pre-estudio y días 4, 14 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Deepen Patel, MD, Veristat
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- ATB-346-P2B-DRF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .