Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ATB-346 versus placebo bij patiënten met artrose

20 juli 2022 bijgewerkt door: Antibe Therapeutics Inc.

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase 2B-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een 14-daags doseringsregime van 3 doses ATB-346 versus placebo, eenmaal daags oraal toegediend aan patiënten bij wie artrose van de knie is vastgesteld

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een 14-daags doseringsregime van ATB-346 in doses van 150 mg, 200 mg en 250 mg in vergelijking met placebo bij het verminderen van osteoartritis kniepijn zoals gemeten door veranderingen in de post-behandeling WOMAC-pijnscore op subschaal in verhouding tot de WOMAC-beoordeling van elke patiënt voorafgaand aan de behandeling. De veiligheid zal worden beoordeeld via metingen van vitale functies en klinische laboratoriumtests bij aanvang en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek, patiëntbewaking en door documentatie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een 14-daags doseringsregime van eenmaal daagse toediening van ATB-346 in doses van 150 mg, 200 mg en 250 mg in vergelijking met placebo bij het verminderen van osteoartritis kniepijn zoals gemeten door veranderingen in de pijnscore op de WOMAC-subschaal na de behandeling in verhouding tot de WOMAC-basisbeoordeling van elke patiënt vóór de behandeling. Er zijn in totaal 360 evalueerbare patiënten gepland voor dit onderzoek: 250 mg (n=120); 200 mg (n=120); 150 mg (n=60); placebo (n=60).

De veiligheid zal worden beoordeeld via metingen van vitale functies en klinische laboratoriumtests bij baseline en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek, patiëntbewaking en door documentatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Mission, British Columbia, Canada, V2V 1C6
        • Viable Clinical Research Corp
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. MB Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research (Burlington North)
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8Z 5W4
        • Etobicoke Medical Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • Malton Medical Clinic
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G6
        • King Street Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Viable Clinical Research Corp
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2C9
        • Clinical Research& Arthritis Centre
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel QC)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montréal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose met een duur van meer dan 2 jaar die het gebruik van reguliere therapieën vereist, b.v. orale of lokale ontstekingsremmers, paracetamol, lokale capsaïcine
  • Tussen de 40 en 75 jaar
  • BMI ≤40
  • Het moet onwaarschijnlijk zijn dat patiënten zich voortplanten of ermee instemmen aanvaardbare anticonceptieregimes te gebruiken vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis
  • Patiënten mogen gedurende 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen aspirine of naproxen-bevattende medicijnen hebben gebruikt
  • Patiënten mogen gedurende 5 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen ontstekingsremmende medicijnen of paracetamol hebben gebruikt
  • Patiënten moeten een toename van ≥10 punten in de WOMAC Visual Analog Score laten zien tussen hun screeningbezoek en aanvangsbezoek aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Zittende en rustende hartslag minder dan 50 slagen per minuut (bpm) of meer dan 100 bpm bij screening
  • Zittende en rustende bloeddruk lager dan 100/60 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening
  • Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor naproxen, andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
  • Patiënten die ongevoelig zijn voor NSAID's
  • Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze patiënten versterken of vatbaar maken voor ongewenste effecten
  • Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  • Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van/of neiging tot toevallen, staat van verwarring
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Onderhoudstherapie met elk geneesmiddel, inclusief gastroprotectieve middelen zoals protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, sucralfaat, enz., of een significante geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (>3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch )
  • Elke klinisch significante ziekte in de afgelopen 30 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van CYP-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten, carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) in de voorafgaande 30 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
  • Positieve H. Pylori ureum ademtest
  • Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik bij het screeningsbezoek
  • Positieve resultaten voor HIV Ag/Ab Combo-, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)- of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-testen
  • Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve serumzwangerschapstest
  • Patiënten die een onderzoeksproduct hebben ingenomen (in een andere klinische studie) in de voorafgaande 30 dagen vóór dag 1 van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo-vergelijker
ATB-346 150 mg overingekapselde tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: ATB-346 lage dosis
Dubbelblinde vergelijking van oraal toegediende ATB-346 versus placebo bij artrosepatiënten
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Actieve vergelijker: ATB-346 middendosis
ATB-346 200 mg overingekapselde tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: ATB-346 middendosis
Dubbelblinde vergelijking van oraal toegediende ATB-346 versus placebo bij artrosepatiënten
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Actieve vergelijker: ATB-346 standaarddosis
ATB-346 250 mg overingekapselde tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: ATB-346 standaarddosis
Dubbelblinde vergelijking van oraal toegediende ATB-346 versus placebo bij artrosepatiënten
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Placebo-vergelijker: Actieve vergelijker
Overingekapselde placebotablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 14 dagen
Ander: Placebo
Dubbelblinde vergelijking van oraal toegediende ATB-346 versus placebo bij artrosepatiënten
Andere namen:
  • Niet-actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-item pijnintensiteitsmeting
Tijdsspanne: Vorige 48 uur
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 50
Vorige 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-item stijfheidsintensiteitsmeting
Tijdsspanne: Vorige 48 uur
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 20
Vorige 48 uur
17-item moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Vorige 48 uur
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 170
Vorige 48 uur
Meting van de cyclo-oxygenase-activiteit in volbloed
Tijdsspanne: Na 1, 4 en 14 dagen behandeling doseren.
De bloedspiegels van tromboxaan B2 (TXB2) (pg/ml) worden gemeten na 1, 4 en 14 dagen behandeling. monsters genomen op dag 1, 4 en 14. Afnames (gemeten in pg/ml) van de bloedspiegels van tromboxaan B2 zijn een directe maat voor het effect van de behandeling op de cyclo-oxygenase-activiteit en de verminderde productie van deze ontstekingsmediator, d.w.z. tromboxaan B2.
Na 1, 4 en 14 dagen behandeling doseren.
Het aantal patiënten met genetische variaties in het geneesmiddelmodificerende enzym CYP2C9 dat het metabolisme van ATB-346 kan veranderen, zal worden onderzocht.
Tijdsspanne: Monsters worden bewaard tot het einde van de studie en worden binnen 1 jaar na aanvang van de studie geanalyseerd.
CYP2C9-isovormen worden gemeten in één bloedmonster dat voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel wordt afgenomen.
Monsters worden bewaard tot het einde van de studie en worden binnen 1 jaar na aanvang van de studie geanalyseerd.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Voorstudie en dag 4, 14 en 24.
De veiligheid van ATB-346 zal worden gecontroleerd door middel van onderzoek en twee weken na het onderzoek door artsen en klinische laboratoriumbeoordelingen.
Voorstudie en dag 4, 14 en 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antibe Therapeutics Inc.

Medewerkers

Veristat, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deepen Patel, MD, Veristat

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATB-346-P2B-DRF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren