Skuteczność i bezpieczeństwo ATB-346 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Antibe Therapeutics Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2B mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 14-dniowego schematu dawkowania składającego się z 3 dawek ATB-346 w porównaniu z placebo, podawanego doustnie raz dziennie pacjentom, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 14-dniowego schematu dawkowania ATB-346 w dawkach 150 mg, 200 mg i 250 mg w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów, mierzonej zmianami w po leczeniu Ocena bólu w podskali WOMAC w odniesieniu do oceny WOMAC każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiary parametrów życiowych i kliniczne testy laboratoryjne na początku badania oraz w różnych punktach czasowych podczas badania, monitorowanie pacjenta oraz dokumentację zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 14-dniowego schematu dawkowania ATB-346 raz dziennie w dawkach 150 mg, 200 mg i 250 mg w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów, mierzonej zmianami punktacja bólu w podskali WOMAC po leczeniu w odniesieniu do oceny WOMAC każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Łącznie 360 pacjentów podlegających ocenie planuje się w tym badaniu: 250 mg (n=120); 200 mg (n=120); 150 mg (n=60); placebo (n=60).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiary parametrów życiowych i kliniczne testy laboratoryjne na początku badania iw różnych punktach czasowych podczas badania, monitorowanie pacjenta oraz dokumentację zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Kanada, V2V 1C6
- Viable Clinical Research Corp
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. MB Jones Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8Z 5W4
- Etobicoke Medical Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
- Malton Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research Corp
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2C9
- Clinical Research& Arthritis Centre
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel QC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza trwająca dłużej niż 2 lata, wymagająca stosowania regularnych terapii, m.in. doustne lub miejscowe leki przeciwzapalne, acetaminofen, miejscowa kapsaicyna
- W wieku od 40 do 75 lat
- BMI ≤40
- Pacjentki muszą mieć małe prawdopodobieństwo prokreacji lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych schematów antykoncepcji od pierwszego podania leku, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
- Pacjenci nie mogą stosować leków zawierających aspirynę lub naproksen przez 7 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci nie mogą stosować żadnych leków przeciwzapalnych ani paracetamolu przez 5 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci muszą wykazywać ≥10-punktowy wzrost w WOMAC Visual Analog Score między wizytą przesiewową a wizytą wstępną do badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Tętno w pozycji siedzącej i spoczynkowej poniżej 50 uderzeń na minutę (bpm) lub powyżej 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i spoczynkowej poniżej 100/60 mmHg lub powyżej 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na naproksen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub owrzodzeniem w wywiadzie
- Pacjenci oporni na NLPZ
- Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować pacjentów do wystąpienia działań niepożądanych
- Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej, zgodnie z ustaleniami badacza
- Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do napadów, stan splątania
- Historia chorób wątroby
- Leczenie podtrzymujące jakimkolwiek lekiem, w tym lekami gastroprotekcyjnymi, takimi jak inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, sukralfat itp. lub znaczące uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożywanie alkoholu, ostra lub przewlekła )
- Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem 1 tego badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów CYP (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany, karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 30 dni przed 1. dniem tego badania
- Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
- Pozytywny test oddechowy na mocznik H. Pylori
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej
- Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy
- Pacjenci, którzy przyjmowali badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 30 dni przed 1. dniem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Komparator placebo
ATB-346 150 mg kapsułkowana tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 14 dni
|
Podwójnie ślepe porównanie doustnie podawanego ATB-346 z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka ATB-346
ATB-346 200 mg tabletka kapsułkowana przyjmowana doustnie raz dziennie przez 14 dni
|
Podwójnie ślepe porównanie doustnie podawanego ATB-346 z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka ATB-346
ATB-346 250 mg kapsułka kapsułkowana przyjmowana doustnie raz dziennie przez 14 dni
|
Podwójnie ślepe porównanie doustnie podawanego ATB-346 z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Aktywny komparator
Kapsułkowana tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 14 dni
|
Podwójnie ślepe porównanie doustnie podawanego ATB-346 z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-itemowa miara natężenia bólu
Ramy czasowe: Poprzednie 48 godzin
|
Zgłoszone przez siebie natężenie bólu w ciągu ostatnich 48 godzin.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje w sumie od 0 do 50
|
Poprzednie 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-itemowa miara intensywności sztywności
Ramy czasowe: Poprzednie 48 godzin
|
Zgłoszone przez siebie natężenie bólu w ciągu ostatnich 48 godzin.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe), co daje w sumie od 0 do 20
|
Poprzednie 48 godzin
|
|
17-punktowa miara trudności w wykonywaniu codziennych czynności
Ramy czasowe: Poprzednie 48 godzin
|
Zgłoszone przez siebie natężenie bólu w ciągu ostatnich 48 godzin.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje w sumie od 0 do 170
|
Poprzednie 48 godzin
|
|
Pomiar aktywności cyklooksygenazy krwi pełnej
Ramy czasowe: Po 1, 4 i 14 dniach leczenia dawkowanie.
|
Stężenia tromboksanu B2 (TXB2) we krwi (pg/ml) zostaną zmierzone po 1, 4 i 14 dniach leczenia.
próbki pobrane w dniach 1, 4 i 14.
Spadki (mierzone w pg/ml) stężenia tromboksanu B2 we krwi są bezpośrednią miarą wpływu leczenia na aktywność cyklooksygenazy i zmniejszoną produkcję tego mediatora stanu zapalnego, tj. tromboksanu B2.
|
Po 1, 4 i 14 dniach leczenia dawkowanie.
|
|
Zbadana zostanie liczba pacjentów ze zmiennością genetyczną enzymu modyfikującego lek CYP2C9, która może zmienić metabolizm ATB-346.
Ramy czasowe: Próbki będą przechowywane do zakończenia badania i analizowane w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
|
Izoformy CYP2C9 zostaną zmierzone w jednej próbce krwi pobranej przed dawkowaniem badanego leku.
|
Próbki będą przechowywane do zakończenia badania i analizowane w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Przed badaniem i dni 4, 14 i 24.
|
Bezpieczeństwo ATB-346 będzie monitorowane w trakcie badania i dwa tygodnie po badaniu przez lekarza i kliniczne oceny laboratoryjne.
|
Przed badaniem i dni 4, 14 i 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Deepen Patel, MD, Veristat
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATB-346-P2B-DRF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .