Эффективность и безопасность ATB-346 по сравнению с плацебо у пациентов с остеоартритом
20 июля 2022 г. обновлено: Antibe Therapeutics Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2B для оценки эффективности и безопасности 14-дневного режима дозирования 3 доз ATB-346 по сравнению с плацебо, перорально вводимых один раз в день пациентам с диагнозом остеоартрит коленного сустава.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность 14-дневного режима дозирования ATB-346 в дозах 150 мг, 200 мг и 250 мг по сравнению с плацебо в уменьшении боли в колене при остеоартрите, что измеряется изменениями после лечения. Оценка боли по субшкале WOMAC относительно исходной оценки WOMAC каждого пациента перед лечением. Безопасность будет оцениваться посредством измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов на исходном уровне и в различные моменты времени в ходе исследования, наблюдения за пациентом и документирования побочных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность 14-дневного режима дозирования один раз в день ATB-346 в дозах 150 мг, 200 мг и 250 мг по сравнению с плацебо в уменьшении боли в колене при остеоартрите, что измеряется изменениями в оценка боли по подшкале WOMAC после лечения по сравнению с базовой оценкой WOMAC каждого пациента до лечения. Всего в этом исследовании запланировано 360 пациентов, подлежащих оценке: 250 мг (n = 120); 200 мг (n=120); 150 мг (n=60); плацебо (n=60).
Безопасность будет оцениваться путем измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов на исходном уровне и в различные моменты времени в ходе исследования, наблюдения за пациентом и путем документирования нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Канада, V2V 1C6
- Viable Clinical Research Corp
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
- Dr. MB Jones Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M8Z 5W4
- Etobicoke Medical Centre
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4V 1P1
- Malton Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
- Viable Clinical Research Corp
-
Stoney Creek, Ontario, Канада, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
Stoney Creek, Ontario, Канада, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 2C9
- Clinical Research& Arthritis Centre
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel QC)
-
Montréal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montréal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз продолжительностью более 2 лет, требующий использования регулярных методов лечения, например пероральные или местные противовоспалительные средства, ацетаминофен, местный капсаицин
- В возрасте от 40 до 75 лет
- ИМТ ≤40
- Пациенты должны иметь маловероятность продолжения рода или согласия на использование приемлемых схем контрацепции с момента первого введения препарата, во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы.
- Пациенты не должны принимать аспирин или препараты, содержащие напроксен, в течение 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты не должны принимать противовоспалительные препараты или ацетаминофен в течение 5 дней до включения в исследование.
- Пациенты должны демонстрировать увеличение визуальной аналоговой шкалы WOMAC на ≥10 баллов между скрининговым визитом и исходным визитом для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Частота пульса в положении сидя и в состоянии покоя менее 50 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту при скрининге
- Артериальное давление в положении сидя и в состоянии покоя ниже 100/60 мм рт.ст. или выше 140/90 мм рт.ст. при скрининге
- История значительной гиперчувствительности к напроксену, другим нестероидным противовоспалительным средствам или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями или изъязвлениями в анамнезе
- Пациенты, рефрактерные к НПВП
- Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств, или известно, что они потенцируют или предрасполагают пациентов к нежелательным эффектам.
- Наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний, определенных исследователем.
- Суицидальные наклонности, история/или предрасположенность к судорогам, спутанность сознания
- История болезни печени
- Поддерживающая терапия любым лекарственным средством, включая гастропротекторы, такие как ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2-рецепторов, сукральфат и т. д., или значительная наркотическая зависимость или злоупотребление алкоголем в анамнезе (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое )
- Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 30 дней до 1-го дня этого исследования.
- Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов CYP (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты, карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампицин и зверобой) в течение предшествующих 30 дней до 1-го дня этого исследования
- Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
- Положительный дыхательный тест на мочевину H. Pylori
- Положительный результат анализа мочи на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками во время скринингового визита
- Положительные результаты тестов на ВИЧ Ag/Ab Combo, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антиген вируса гепатита C (HCV)
- Женщины, которые беременны в соответствии с положительным сывороточным тестом на беременность
- Пациенты, принимавшие Исследуемый продукт (в другом клиническом исследовании) за 30 дней до 1-го дня данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо Компаратор
ATB-346 150 мг сверхкапсулированные таблетки, принимаемые внутрь один раз в день в течение 14 дней.
|
Двойное слепое сравнение перорального приема ATB-346 и плацебо у пациентов с остеоартритом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АТБ-346 среднедозовый
ATB-346 200 мг сверхкапсулированные таблетки, принимаемые внутрь один раз в день в течение 14 дней.
|
Двойное слепое сравнение перорального приема ATB-346 и плацебо у пациентов с остеоартритом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза АТБ-346
ATB-346 250 мг сверхкапсулированные таблетки, принимаемые внутрь один раз в день в течение 14 дней.
|
Двойное слепое сравнение перорального приема ATB-346 и плацебо у пациентов с остеоартритом
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Активный компаратор
Таблетки плацебо с избыточной капсулой, принимаемые внутрь один раз в день в течение 14 дней.
|
Двойное слепое сравнение перорального приема ATB-346 и плацебо у пациентов с остеоартритом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности боли из 5 пунктов
Временное ограничение: Предыдущие 48 часов
|
Самооценка интенсивности боли за последние 48 часов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что в сумме дает от 0 до 50.
|
Предыдущие 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности жесткости по 2 параметрам
Временное ограничение: Предыдущие 48 часов
|
Самооценка интенсивности боли за последние 48 часов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 20.
|
Предыдущие 48 часов
|
|
Измерение сложности выполнения повседневных действий из 17 пунктов
Временное ограничение: Предыдущие 48 часов
|
Самооценка интенсивности боли за последние 48 часов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что в сумме дает от 0 до 170.
|
Предыдущие 48 часов
|
|
Измерение активности циклооксигеназы цельной крови
Временное ограничение: Через 1, 4 и 14 дней лечения дозируют.
|
Уровни тромбоксана B2 (TXB2) в крови (пг/мл) будут измеряться через 1, 4 и 14 дней лечения.
пробы, взятые в дни 1, 4 и 14.
Снижение (измеряемое в пг/мл) уровня тромбоксана В2 в крови является прямым показателем влияния лечения на активность циклооксигеназы и снижение выработки этого медиатора воспаления, то есть тромбоксана В2.
|
Через 1, 4 и 14 дней лечения дозируют.
|
|
Будет исследовано количество пациентов с генетическими вариациями фермента CYP2C9, модифицирующего лекарство, которые могут изменить метаболизм ATB-346.
Временное ограничение: Образцы будут храниться до завершения исследования и анализироваться в течение 1 года после начала исследования.
|
Изоформы CYP2C9 будут измеряться в одном образце крови, взятом до введения дозы исследуемого препарата.
|
Образцы будут храниться до завершения исследования и анализироваться в течение 1 года после начала исследования.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Предварительное исследование и дни 4, 14 и 24.
|
Безопасность ATB-346 будет контролироваться во время исследования и через две недели после исследования врачом и клиническими лабораторными оценками.
|
Предварительное исследование и дни 4, 14 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Deepen Patel, MD, Veristat
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- ATB-346-P2B-DRF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .