赤外線分光法による非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の署名診断 (SIGNALS)
重度または病的肥満患者における非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）診断のための NASHMIR テストの検証研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重度または病的肥満を患っており、肥満手術コースに従事している患者を対象としています。 追加の血液サンプルは、絶食した被験者の外科的処置の上流で採取されます。 患者の代謝フィンガープリントは、収集後最大 2 時間で測定されたスペクトル データからの血清で分析されます。 分光プラットフォームによって得られたスペクトルは、診断テストを構築するためにアルゴリズム分析によって処理されます。
外科的処置中に、肝生検が行われます。 サンプルは準備のために病理検査室に送られ、スライドは匿名化されて専門の検査室に送られ、専門の病理学者が一元的に読み取ることができます。 この専門家は、患者に関する情報がなくても、サンプルの顕微鏡分析を行った後、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) または非 NASH の診断を決定します。
次に、分光学的検査および生検によって得られた 2 つの結果を比較して、開発された検査 (NASHMIR 検査) の診断性能を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 患者はフランス語を読み、書き、理解することができます;
- -研究に関連する手順を実行する前に、インフォームドコンセントフォームに署名した患者;
- 肥満手術でサポートされている患者;
- -社会保障制度または同等の制度に加入している患者
除外基準:
- -すでに肥満手術（リング、スリーブ、バイパスなど）の恩恵を受けている患者;
- 患者の服用：2か月以上のコルチコステロイド、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、5-フルオロウラシル、イリノテカン、シスプラチン、アスパラギナーゼ、HIVのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、テトラサイクリン、バルプロ酸、ペルヘキシリン;
- 過度のアルコール消費（男性で> 210 g /週、女性で> 140 g /週）の患者、または過去;
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスが存在する、または感染した患者。
- 既知の慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎などを含む）の患者;
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性;
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者。
- 法的保護措置の対象となる患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナッシュミールグループ
NASHMIR テストの検証
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追加の血液サンプルが外科的処置の上流で採取され、含まれるすべての患者で肝生検が行われます。
次に、分光学的検査および生検によって得られた 2 つの結果を比較して、開発された検査 (NASHMIR 検査) の診断性能を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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赤外線スペクトルの数学的分析によって得られた結果と、肝生検からの組織学的サンプルの参照方法によって得られた結果との比較により、結果を真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性に分類することができます。 シグネチャの診断性能は、感度、特異度、陽性尤度比、および陰性尤度比の値を計算することによって評価されます。 |
0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイズを考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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サイズ（cm）を考慮したテストの診断性能。
各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。
新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。
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0～12ヶ月
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現在の体重を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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現在の体重 (kg) を考慮したテストの診断性能。
各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。
新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。
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0～12ヶ月
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20歳の患者の体重を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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20 歳の患者の体重 (kg) を考慮したテストの診断性能。 各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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BMIを考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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BMI (Body Mass Index) (kg/m2) を考慮したテストの診断性能。 各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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ウエストを考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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ウエスト（cm）を考慮したテストの診断性能。
各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。
新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。
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0～12ヶ月
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股関節周囲を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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股関節周囲（cm）を考慮したテストの診断性能。
各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。
新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。
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0～12ヶ月
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収縮期血圧を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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収縮期血圧 (mmHg) を考慮したテストの診断性能。 各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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拡張期血圧を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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拡張期血圧 (mmHg) を考慮したテストの診断性能。 各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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2型糖尿病を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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2 型糖尿病を考慮したテストの診断性能 (はい/いいえ)。 各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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睡眠時無呼吸を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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睡眠時無呼吸を考慮したテストの診断性能 (はい/いいえ)。
各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。
新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。
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0～12ヶ月
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飲酒を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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現在および/または以前のアルコール消費量を考慮したテストの診断性能 (日付と 1 週間の飲酒回数)。 各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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喫煙を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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現在および/または以前のタバコの消費を考慮したテストの診断性能 (日付と年間のタバコの箱の数)。 各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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コーヒーの消費量を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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コーヒーの消費量 (1 日あたりのカップ数) を考慮したテストの診断性能。 各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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大麻の消費を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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大麻の消費（週あたりの関節数）を考慮したテストの診断性能。 各臨床パラメーターの重要性は、2 つの主な集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な臨床変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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ヘモグロビン濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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ヘモグロビン濃度（g/100mL）を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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平均赤血球容積を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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平均赤血球容積 (fL) を考慮したテストの診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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白血球数を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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白血球数（ギガ/L）を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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血小板数を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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血小板数（ギガ/L）を考慮した検査の診断性能。
各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。
新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。
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0～12ヶ月
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (UI/L) を考慮したテストの診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (UI/L) を考慮したテストの診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ濃度（UI/L）を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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ビリルビン濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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ビリルビン濃度（mg/dL）を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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アルカリフォスファターゼ濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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アルカリホスファターゼの濃度 (UI/L) を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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プロトロンビン時間を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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プロトロンビン時間 (%) を考慮したテストの診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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血糖値を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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血糖値（mmol/L）を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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HbA1c値を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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HbA1c値（ヘモグロビンA1c）を考慮した検査の診断性能（%）。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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総コレステロール濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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総コレステロール濃度（mmol/L）を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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HDLコレステロール濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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HDL コレステロールの濃度 (mmol/L) を考慮したテストの診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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LDLコレステロール濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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LDLコレステロール（mmol/L）の濃度を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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中性脂肪濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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トリグリセリドの濃度 (mmol/L) を考慮したテストの診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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C反応性タンパク濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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C 反応性タンパク質の濃度 (mg/L) を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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フェリチン濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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フェリチン濃度 (g/L) を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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アルブミン濃度を考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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アルブミン濃度 (g/L) を考慮した検査の診断性能。 各生物学的パラメーターの重要性は、2 つの主要な母集団 (非アルコール性脂肪性肝炎のはいまたはいいえ) での統計テスト (平均比較) を使用して評価されます。 新しい診断性能を評価するために、ロジスティック回帰を使用して、重要な生物学的変数で計算されたスコアがスペクトル スコア (主要な結果) に集計されます。 |
0～12ヶ月
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生検サンプルの分析を通じて決定された非アルコール性脂肪性肝炎のサブタイプを考慮した診断性能
時間枠：0～12ヶ月
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非アルコール性脂肪性肝炎 (NAS スコア) のさまざまなサブタイプに応じたテストの診断性能。
脂肪症グレード (0、1、2、または 3)、小葉炎症のレベル (0、1、2、または 3)、および肝細胞損傷の段階 (0、1、または 2) に従って計算された NAFLD 活動スコア
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。