Diagnostic signature de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) par spectroscopie infrarouge (SIGNALS)
Étude de validation du test NASHMIR pour le diagnostic de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) chez les patients atteints d'obésité sévère ou morbide
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude s'adresse aux patients souffrant d'obésité sévère ou morbide et engagés dans un cursus de chirurgie bariatrique. Un prélèvement sanguin complémentaire sera effectué en amont de l'acte chirurgical chez le sujet à jeun. L'empreinte métabolique du patient sera analysée sur sérum à partir de données spectrales mesurées au maximum deux heures après le prélèvement. Les spectres obtenus par la plateforme de spectroscopie seront traités par analyse algorithmique pour construire le test diagnostique.
Au cours de l'intervention chirurgicale, une biopsie du foie sera effectuée. L'échantillon sera envoyé au laboratoire de pathologie pour préparation et les lames seront ensuite anonymisées pour être envoyées à un laboratoire spécialisé pour une lecture centralisée par un pathologiste expert. Cet expert établira le diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou non-NASH après analyse microscopique de l'échantillon sans avoir aucune information sur le patient.
Les deux résultats obtenus par le test spectroscopique et par la biopsie seront ensuite comparés pour déterminer la performance diagnostique du test développé (test NASHMIR).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans ;
- Patient capable de lire, écrire et comprendre la langue française ;
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude ;
- Patient pris en charge en chirurgie bariatrique;
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà bénéficié d'une chirurgie bariatrique (anneau, sleeve, pontage..);
- Patient prenant : corticoïde depuis plus de 2 mois, amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, 5-fluorouracile, irinotécan, cisplatine, asparaginase, inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH, tétracycline, acide valproïque, perhexilline ;
- Patient avec consommation excessive d'alcool (> 210 g/semaine chez l'homme, > 140 g/semaine chez la femme) présente ou passée ;
- Patient infecté ou co-infecté présent ou transmis par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine ;
- Patient atteint d'une maladie hépatique chronique connue (dont hémochromatose, hépatite auto-immune...) ;
- femmes enceintes, parturientes ou allaitantes;
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe NASHMIR
Validation du test NASHMIR
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Un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué en amont de l'intervention chirurgicale et une biopsie hépatique sera réalisée chez tous les patients inclus.
Les deux résultats obtenus par le test spectroscopique et par la biopsie seront ensuite comparés pour déterminer la performance diagnostique du test développé (test NASHMIR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques
Délai: 0-12 mois
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La comparaison des résultats obtenus par l'analyse mathématique des spectres infrarouges avec ceux obtenus par la méthode de référence sur des prélèvements histologiques de biopsies hépatiques permettra de classer les résultats en vrai-positif, faux-positif, vrai-négatif et faux-négatif. La performance diagnostique de la signature sera évaluée en calculant les valeurs de sensibilité, de spécificité, de rapport de vraisemblance positif et de rapport de vraisemblance négatif. |
0-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques compte tenu de la taille
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la taille (cm).
La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No).
À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques.
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0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu du poids actuel
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte du poids actuel (kg).
La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No).
À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques.
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0-12 mois
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Performance diagnostique compte tenu du poids du patient à 20 ans
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte du poids du patient à l'âge de 20 ans (kg). La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de l'indice de masse corporelle
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test prenant en compte l'IMC (Indice de Masse Corporelle) (kg/m2). La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la taille
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la taille (cm).
La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No).
À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques.
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0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la circonférence de la hanche
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte du tour de hanche (cm).
La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No).
À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques.
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0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la pression artérielle systolique
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test prenant en compte la pression artérielle systolique (mmHg). La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la pression artérielle diastolique
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test prenant en compte la pression artérielle diastolique (mmHg). La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu du diabète de type 2
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test prenant en compte le diabète de type 2 (oui/non). La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de l'apnée du sommeil
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test prenant en compte l'apnée du sommeil (Oui/Non).
La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No).
À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques.
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0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la consommation d'alcool
Délai: 0-12 mois
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Réalisation diagnostique du test prenant en compte la consommation actuelle et/ou antérieure d'alcool (Date et nombre de consommations par semaine). La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la consommation de tabac
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test prenant en compte la consommation actuelle et/ou antérieure de tabac (date et nombre de paquets de cigarettes par an). La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la consommation de café
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la consommation de café (nombre de tasses par jour). La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la consommation de cannabis
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la consommation de cannabis (nombre de joints par semaine). La significativité de chaque paramètre clinique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables cliniques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration en hémoglobine
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration en hémoglobine (g/100mL). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performance diagnostique compte tenu du volume corpusculaire moyen
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte du volume corpusculaire moyen (fL). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu du nombre de leucocytes
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte du nombre de leucocytes (Giga/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la numération plaquettaire
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test prenant en compte la numération plaquettaire (Giga/L).
La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No).
À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques.
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0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration en aspartate transaminase
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test prenant en compte l'aspartate transaminase (UI/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration en alanine aminotransférase
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test prenant en compte l'alanine aminotransférase (UI/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration de gamma-glutamyl transférase
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration de gamma-glutamyl transférase (UI/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration de bilirubine
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration de bilirubine (mg/dL). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration en phosphatase alcaline
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration en phosphatase alcaline (UI/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu du temps de prothrombine
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte du temps de prothrombine (%). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la glycémie
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la glycémie (mmol/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu du taux d'HbA1c
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte du taux d'HbA1c (hémoglobine A1c) (%). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration en cholestérol total
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration en cholestérol total (mmol/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration en cholestérol HDL
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration en cholestérol HDL (mmol/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration en cholestérol LDL
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration en cholestérol LDL (mmol/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration en triglycérides
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration en triglycérides (mmol/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration en protéine C réactive
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration en protéine C réactive (mg/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration de ferritine
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration de ferritine (g/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performances diagnostiques compte tenu de la concentration d'albumine
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test en tenant compte de la concentration d'albumine (g/L). La significativité de chaque paramètre biologique sera appréciée à l'aide de tests statistiques (comparaison de moyenne) sur les deux principales populations (Non Alcoholic Steato Hepatitis Yes ou No). À l'aide de la régression logistique, un score calculé avec des variables biologiques significatives sera agrégé au score spectral (résultat principal) afin d'évaluer les nouvelles performances diagnostiques. |
0-12 mois
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Performance diagnostique compte tenu du sous-type de stéatohépatite non alcoolique déterminé par l'analyse d'échantillons de biopsie
Délai: 0-12 mois
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Performance diagnostique du test selon les différents sous-types de stéatohépatite non alcoolique (score NAS).
Score d'activité NAFLD calculé en fonction du grade de stéatose (0, 1, 2 ou 3), du niveau d'inflammation lobulaire (0, 1, 2 ou 3) et des stades de lésion des cellules hépatiques (0, 1 ou 2)
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0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIGNALS - 01
- 2018-A03240-55 (AUTRE: ANSM (ID-RCB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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