Signature Diagnostika nealkoholické steatohepatitidy (NASH) pomocí infračervené spektroskopie (SIGNALS)
Validační studie testu NASHMIR pro diagnostiku nealkoholické steatohepatitidy (NASH) u pacientů s těžkou nebo morbidní obezitou
Přehled studie
Detailní popis
Studie je zaměřena na pacienty s těžkou nebo morbidní obezitou, kteří absolvovali kurz bariatrické chirurgie. Další vzorek krve bude odebrán před chirurgickým zákrokem u pacienta nalačno. Metabolický otisk prstu pacienta bude analyzován na séru ze spektrálních dat naměřených maximálně dvě hodiny po odběru. Spektra získaná spektroskopickou platformou budou zpracována algoritmickou analýzou pro vytvoření diagnostického testu.
Během chirurgického zákroku bude provedena biopsie jater. Vzorek bude odeslán do patologické laboratoře k přípravě a preparáty budou poté anonymizovány a odeslány do specializované laboratoře k centralizovanému odečítání odborným patologem. Tento odborník určí diagnózu nealkoholické steatohepatitidy (NASH) nebo non-NASH po mikroskopickém rozboru vzorku, aniž by měl o pacientovi jakékoli informace.
Dva výsledky získané spektroskopickým testem a pomocí biopsie budou následně porovnány za účelem stanovení diagnostické výkonnosti vyvinutého testu (NASHMIR test).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let;
- Pacient schopen číst, psát a rozumět francouzskému jazyku;
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
- Pacient podporovaný v bariatrické chirurgii;
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo srovnatelného systému
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již absolvoval bariatrický zákrok (kroužek, návlek, bypass..);
- Užívání pacientů: kortikosteroid déle než 2 měsíce, amiodaron, methotrexát, tamoxifen, 5-fluorouracil, irinotekan, cisplatina, asparagináza, nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy HIV, tetracyklin, kyselina valproová, perhexilin;
- Pacient s nadměrnou konzumací alkoholu (> 210 g/týden u mužů,> 140 g/týden u žen) v současnosti nebo v minulosti;
- Pacient s přítomnou infekcí nebo koinfekcí nebo prošel virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience;
- Pacient se známým chronickým onemocněním jater (včetně hemochromatózy, autoimunitní hepatitidy...);
- těhotné, rodící nebo kojící ženy;
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Pacient, na kterého se vztahuje opatření právní ochrany;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina NASHMIR
Validace testu NASHMIR
|
Před chirurgickým výkonem bude odebrán další vzorek krve a u všech zařazených pacientů bude provedena biopsie jater.
Dva výsledky získané spektroskopickým testem a pomocí biopsie budou následně porovnány za účelem stanovení diagnostické výkonnosti vyvinutého testu (NASHMIR test).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Porovnání výsledků získaných matematickou analýzou infračervených spekter s výsledky získanými referenční metodou na histologických vzorcích z jaterních biopsií umožní klasifikovat výsledky na pravdivě pozitivní, falešně pozitivní, pravdivě negativní a falešně negativní. Diagnostická výkonnost signatury bude hodnocena výpočtem hodnot senzitivity, specificity, pozitivního věrohodnostního poměru a negativního věrohodnostního poměru. |
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon s ohledem na velikost
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím k velikosti (cm).
Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne).
Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu.
|
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na aktuální hmotnost
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím k aktuální hmotnosti (kg).
Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne).
Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu.
|
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na hmotnost pacienta ve věku 20 let
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím k hmotnosti pacienta ve věku 20 let (kg). Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím k BMI (Body Mass Index) (kg/m2). Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na pas
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím k pasu (cm).
Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne).
Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu.
|
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na obvod boků
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s ohledem na obvod boků (cm).
Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne).
Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu.
|
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na systolický krevní tlak
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující systolický krevní tlak (mmHg). Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na diastolický krevní tlak
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující diastolický krevní tlak (mmHg). Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na diabetes 2. typu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím k diabetu 2. typu (ano/ne). Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na spánkovou apnoe
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím ke spánkové apnoe (Ano/Ne).
Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne).
Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu.
|
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na konzumaci alkoholu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím k současné a/nebo předchozí konzumaci alkoholu (Datum a počet nápojů za týden). Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na spotřebu tabáku
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující současnou a/nebo předchozí spotřebu tabáku (datum a počet krabiček cigaret za rok). Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na spotřebu kávy
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující spotřebu kávy (počet šálků za den). Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na spotřebu konopí
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující spotřebu konopí (počet jointů za týden). Významnost každého klinického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými klinickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci hemoglobinu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující koncentraci hemoglobinu (g/100 ml). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na střední korpuskulární objem
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující střední korpuskulární objem (fL). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na počet leukocytů
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s ohledem na počet leukocytů (Giga/L). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na počet krevních destiček
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující počet krevních destiček (Giga/L).
Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne).
Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu.
|
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci aspartáttransaminázy
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím k aspartáttransamináze (UI/L). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci alaninaminotransferázy
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující alaninaminotransferázu (UI/L). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci gama-glutamyltransferázy
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující koncentraci gama-glutamyltransferázy (UI/L). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci bilirubinu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím ke koncentraci bilirubinu (mg/dl). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci alkalické fosfatázy
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující koncentraci alkalické fosfatázy (UI/L). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na protrombinový čas
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující protrombinový čas (%). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na hladinu glukózy v krvi
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s ohledem na hladinu glukózy v krvi (mmol/l). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na hladinu HbA1c
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující hladinu HbA1c (hemoglobin A1c) (%). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci celkového cholesterolu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující koncentraci celkového cholesterolu (mmol/l). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci HDL cholesterolu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím ke koncentraci HDL cholesterolu (mmol/l). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci LDL cholesterolu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím ke koncentraci LDL cholesterolu (mmol/l). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci triglyceridů
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím ke koncentraci triglyceridů (mmol/l). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci C reaktivního proteinu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím ke koncentraci C reaktivního proteinu (mg/l). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci feritinu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu zohledňující koncentraci feritinu (g/l). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na koncentraci albuminu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu s přihlédnutím ke koncentraci albuminu (g/l). Významnost každého biologického parametru bude hodnocena pomocí statistických testů (srovnání střední hodnoty) na dvou hlavních populacích (nealkoholická steato hepatitida ano nebo ne). Pomocí logistické regrese bude skóre vypočítané s významnými biologickými proměnnými agregováno do spektrálního skóre (primární výsledek) za účelem posouzení nového diagnostického výkonu. |
0-12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon s ohledem na podtyp nealkoholické steatohepatitidy stanovený analýzou vzorků biopsie
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Diagnostické provedení testu podle různých podtypů nealkoholické steatohepatitidy (NAS skóre).
Skóre aktivity NAFLD vypočtené podle stupně steatózy (0, 1, 2 nebo 3), úrovně lobulárního zánětu (0, 1, 2 nebo 3) a stádií poškození jaterních buněk (0, 1 nebo 2)
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIGNALS - 01
- 2018-A03240-55 (JINÝ: ANSM (ID-RCB))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .