Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerkende diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) door infraroodlichtspectroscopie (SIGNALS)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Diafir

Validatiestudie van de NASHMIR-test voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)-diagnose bij patiënten met ernstige of morbide obesitas

Evaluatie van de diagnostische prestaties van een algoritme dat is ontwikkeld om metabolische profielen te detecteren die specifiek zijn voor niet-alcoholische steatohepatitis NASH en gebaseerd op het lezen van de infraroodspectra van een bloedmonster

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gericht op patiënten die lijden aan ernstige of morbide obesitas en die een cursus bariatrische chirurgie volgen. Bij de nuchtere proefpersoon zal stroomopwaarts van de chirurgische procedure een extra bloedmonster worden genomen. De metabole vingerafdruk van de patiënt wordt geanalyseerd op serum van spectrale gegevens die maximaal twee uur na verzameling worden gemeten. De spectra verkregen door het spectroscopieplatform zullen worden verwerkt door algoritmische analyse om de diagnostische test te bouwen.

Tijdens de chirurgische ingreep wordt een leverbiopsie uitgevoerd. Het monster wordt ter voorbereiding naar het pathologielaboratorium gestuurd en de objectglaasjes worden vervolgens geanonimiseerd om naar een gespecialiseerd laboratorium te worden gestuurd voor gecentraliseerde lezing door een deskundige patholoog. Deze deskundige stelt de diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of niet-NASH na microscopische analyse van het monster zonder enige informatie over de patiënt te hebben.

De twee resultaten verkregen door de spectroscopische test en door middel van de biopsie zullen vervolgens worden vergeleken om de diagnostische prestatie van de ontwikkelde test (NASHMIR-test) te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar;
  • Patiënt kan de Franse taal lezen, schrijven en begrijpen;
  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend alvorens een procedure met betrekking tot het onderzoek uit te voeren;
  • Patiënt ondersteund bij bariatrische chirurgie;
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of een vergelijkbare regeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al baat heeft gehad bij een bariatrische ingreep (ring, sleeve, bypass..);
  • Patiënt gebruikt: corticosteroïden gedurende meer dan 2 maanden, amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, 5-fluorouracil, irinotecan, cisplatine, asparaginase, nucleoside reverse transcriptaseremmers van HIV, tetracycline, valproïnezuur, perhexilline;
  • Patiënt met overmatig alcoholgebruik (> 210 g/week bij mannen, > 140 g/week bij vrouwen) aanwezig of in het verleden;
  • Patiënt met infectie of co-infectie aanwezig of overleden met het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus of het humaan immunodeficiëntievirus;
  • Patiënt met bekende chronische leverziekte (waaronder hemochromatose, auto-immune hepatitis ...);
  • zwangere, barende of zogende vrouwen;
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing;
  • Patiënt onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NASHMIR-groep
Validatie van de NASHMIR-test
Diagnostische toets: NASHMIR
Stroomopwaarts van de chirurgische ingreep zal een extra bloedmonster worden genomen en bij alle geïncludeerde patiënten zal een leverbiopsie worden uitgevoerd. De twee resultaten verkregen door de spectroscopische test en door middel van de biopsie zullen vervolgens worden vergeleken om de diagnostische prestatie van de ontwikkelde test (NASHMIR-test) te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 0-12 maanden

De vergelijking van de resultaten verkregen door de wiskundige analyse van de infraroodspectra met die verkregen door de referentiemethode op histologische monsters van leverbiopten zal toelaten om de resultaten te classificeren in terecht-positief, fout-positief, waar-negatief en fout-negatief.

De diagnostische prestaties van de handtekening worden geëvalueerd door de waarden voor gevoeligheid, specificiteit, positieve waarschijnlijkheidsratio en negatieve waarschijnlijkheidsratio te berekenen.
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties gezien de grootte
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met maat (cm). De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met het huidige gewicht
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met het huidige gewicht (kg). De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met het gewicht van de patiënt op 20-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met het gewicht van de patiënt op 20-jarige leeftijd (kg).

De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de body mass index
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met BMI (Body Mass Index) (kg/m2).

De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties gezien de taille
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met taille (cm). De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de heupomtrek
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Diagnostische uitvoering van de test rekening houdend met de heupomtrek (cm). De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de systolische bloeddruk (mmHg).

De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de diastolische bloeddruk (mmHg).

De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met diabetes type 2
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische uitvoering van de test rekening houdend met diabetes type 2 (ja/nee).

De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met slaapapneu
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Diagnostische uitvoering van de test rekening houdend met slaapapneu (ja/nee). De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met alcoholgebruik
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische uitvoering van de test rekening houdend met huidig ​​en/of eerder alcoholgebruik (datum en aantal consumpties per week).

De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met tabaksgebruik
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische uitvoering van de test rekening houdend met huidige en/of eerdere tabaksconsumptie (datum en aantal pakjes sigaretten per jaar).

De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met koffieverbruik
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische uitvoering van de test rekening houdend met het koffieverbruik (aantal kopjes per dag).

De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met cannabisgebruik
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische uitvoering van de test rekening houdend met cannabisgebruik (aantal joints per week).

De significantie van elke klinische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een berekende score met significante klinische variabelen samengevoegd tot een spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de hemoglobineconcentratie (g/100 ml).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met het gemiddelde corpusculaire volume
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met het gemiddelde corpusculaire volume (fL).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met het aantal leukocyten
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met het aantal leukocyten (Giga/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met het aantal bloedplaatjes (Giga/L). De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van aspartaattransaminase
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met aspartaattransaminase (UI/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met alanineaminotransferase (UI/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de concentratie van gamma-glutamyltransferase (UI/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van bilirubine
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de concentratie van bilirubine (mg/dL).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de concentratie van alkalische fosfatase (UI/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de protrombinetijd
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de protrombinetijd (%).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de bloedglucosespiegel (mmol/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met het HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met het HbA1c-niveau (hemoglobine A1c) (%).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de concentratie van totaal cholesterol (mmol/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de concentratie van HDL-cholesterol (mmol/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de concentratie van LDL-cholesterol (mmol/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de concentratie van triglyceride (mmol/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de concentratie C-reactief proteïne (mg/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van ferritine
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de concentratie van ferritine (g/L).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met de concentratie van albumine
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Diagnostische prestatie van de test rekening houdend met de albumineconcentratie (g/l).

De significantie van elke biologische parameter zal worden beoordeeld met behulp van statistische tests (gemiddelde vergelijking) op de twee belangrijkste populaties (niet-alcoholische steatohepatitis ja of nee). Met behulp van logistische regressie wordt een score berekend met significante biologische variabelen geaggregeerd tot spectrale score (primair resultaat) om nieuwe diagnostische prestaties te beoordelen.
0-12 maanden
Diagnostische prestaties rekening houdend met het subtype van niet-alcoholische steatohepatitis bepaald door analyse van biopsiemonsters
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Diagnostische prestaties van de test volgens de verschillende subtypes van niet-alcoholische steatohepatitis (NAS-score). NAFLD-activiteitsscore berekend volgens de graad van steatose (0, 1, 2 of 3), niveau van lobulaire ontsteking (0, 1, 2 of 3) en stadia van levercelbeschadiging (0, 1 of 2)
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diafir

Medewerkers

Clinact

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolphe Anty, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIGNALS - 01
  • 2018-A03240-55 (ANDER: ANSM (ID-RCB))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren