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적외선 분광법에 의한 비알코올성 지방간염(NASH)의 시그니처 진단 (SIGNALS)

2021년 2월 3일 업데이트: Diafir

중증 또는 병적 비만 환자의 비알코올성 지방간염(NASH) 진단을 위한 NASHMIR 검사의 타당성 연구

비알코올성 지방간염 NASH의 특정 대사 프로파일을 감지하기 위해 개발되고 혈액 샘플의 적외선 스펙트럼 판독을 기반으로 하는 알고리즘의 진단 성능 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 중증 또는 병적 비만을 앓고 있고 비만 수술 과정에 참여하는 환자를 대상으로 합니다. 금식 대상자에서 추가 혈액 샘플을 수술 절차의 업스트림에서 채취합니다. 환자의 대사 지문은 수집 후 최대 2시간 동안 측정된 스펙트럼 데이터로부터 혈청에서 분석됩니다. 분광기 플랫폼에서 얻은 스펙트럼은 진단 테스트를 구축하기 위해 알고리즘 분석으로 처리됩니다.

수술 과정에서 간 생검을 시행합니다. 샘플은 준비를 위해 병리학 실험실로 전송되고 슬라이드는 익명화되어 전문 병리학자가 중앙 집중식으로 읽을 수 있도록 전문 실험실로 전송됩니다. 이 전문가는 환자에 대한 정보 없이 검체를 현미경으로 분석한 후 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 비NASH로 진단합니다.

분광 검사와 생검을 통해 얻은 두 가지 결과를 비교하여 개발된 검사(NASHMIR 검사)의 진단 성능을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 환자
  • 연구와 관련된 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 비만 수술에서 환자 지원;
  • 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 비만 수술(링, 슬리브, 바이패스 ..)로 이미 혜택을 받은 환자
  • 환자 복용: 코르티코스테로이드 2개월 이상, 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 5-플루오로우라실, 이리노테칸, 시스플라틴, 아스파라기나제, HIV의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 테트라사이클린, 발프로산, 퍼헥실린;
  • 현재 또는 과거에 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 > 210g/주, 여성의 경우 > 140g/주)를 가진 환자;
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 감염되었거나 동시 감염되었거나 전달된 환자;
  • 알려진 만성 간 질환(혈색소침착증, 자가면역 간염 ... 포함)이 있는 환자;
  • 임산부, 분만 또는 수유 중인 여성;
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 법적 보호조치 대상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나시미르 그룹
NASHMIR 테스트 검증
추가 혈액 샘플은 수술 절차의 업스트림에서 채취되고 포함된 모든 환자에서 간 생검이 수행됩니다. 분광 검사와 생검을 통해 얻은 두 가지 결과를 비교하여 개발된 검사(NASHMIR 검사)의 진단 성능을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능
기간: 0-12개월

적외선 스펙트럼의 수학적 분석으로 얻은 결과와 간 생검의 조직학적 샘플에서 참조 방법으로 얻은 결과를 비교하면 결과를 참양성, 위양성, 참음성 및 위음성으로 분류할 수 있습니다.

서명의 진단 성능은 민감도, 특이도, 양성 가능성 비율 및 음성 가능성 비율 값을 계산하여 평가됩니다.

0-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크기를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
크기(cm)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
0-12개월
현재 체중을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
현재 체중(kg)을 고려한 테스트의 진단 성능. 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
0-12개월
20세 환자의 체중을 고려한 진단성능
기간: 0-12개월

20세의 환자 체중(kg)을 고려한 검사의 진단 성능.

각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
체질량 지수를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

BMI(체질량 지수)(kg/m2)를 고려한 테스트의 진단 성능.

각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
허리를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
허리(cm)를 고려한 검사의 진단 성능. 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
0-12개월
엉덩이 둘레를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
엉덩이 둘레(cm)를 고려한 검사의 진단 성능. 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
0-12개월
수축기 혈압을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

수축기 혈압(mmHg)을 고려한 테스트의 진단 성능.

각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
확장기 혈압을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

확장기 혈압(mmHg)을 고려한 테스트의 진단 성능.

각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
제2형 당뇨병을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

제2형 당뇨병을 고려한 검사의 진단 성능(예/아니오).

각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
수면무호흡증을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
수면 무호흡증을 고려한 테스트의 진단 성능(예/아니오). 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
0-12개월
음주량을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

현재 및/또는 이전 알코올 소비를 고려한 테스트의 진단 성능(주당 날짜 및 음주 횟수).

각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
담배 소비를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

현재 및/또는 이전 담배 소비를 고려한 테스트의 진단 성능(연간 날짜 및 담배 갑 수).

각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
커피 섭취량을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

커피 소비량(하루 컵 수)을 고려한 테스트의 진단 성능.

각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
대마 소비를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

대마초 소비(주당 관절 수)를 고려한 테스트의 진단 성능.

각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
헤모글로빈 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

헤모글로빈 농도(g/100mL)를 고려한 검사의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
평균적혈적용적을 고려한 진단성능
기간: 0-12개월

평균 미립자 용적(fL)을 고려한 검사의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
백혈구 수를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

백혈구 수(Giga/L)를 고려한 테스트의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
혈소판 수를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
혈소판 수(Giga/L)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
0-12개월
Aspartate transaminase의 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

아스파르테이트 트랜스아미나제(UI/L)를 고려한 테스트의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
Alanine aminotransferase의 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

알라닌 아미노전이효소(UI/L)를 고려한 검사의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
Gamma-glutamyl transferase의 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

감마-글루타밀 전이효소(UI/L)의 농도를 고려한 검사의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
빌리루빈 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

빌리루빈 농도(mg/dL)를 고려한 검사의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
Alkaline phosphatase 농도를 고려한 진단성능
기간: 0-12개월

알칼리성 포스파타제 농도(UI/L)를 고려한 테스트의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
프로트롬빈 시간을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

프로트롬빈 시간(%)을 고려한 테스트의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
혈당치를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

혈당 수준(mmol/L)을 고려한 테스트의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
HbA1c 수준을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

HbA1c 수준(헤모글로빈 A1c)을 고려한 검사의 진단 성능(%).

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
총콜레스테롤 농도를 고려한 진단성능
기간: 0-12개월

총 콜레스테롤 농도(mmol/L)를 고려한 검사의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
HDL 콜레스테롤 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

HDL 콜레스테롤 농도(mmol/L)를 고려한 검사의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
LDL 콜레스테롤 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

LDL 콜레스테롤 농도(mmol/L)를 고려한 검사의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
중성지방 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

트리글리세리드 농도(mmol/L)를 고려한 테스트의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
C 반응성 단백질의 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

C 반응성 단백질의 농도(mg/L)를 고려한 테스트의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
페리틴 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

페리틴 농도(g/L)를 고려한 테스트의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
알부민 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월

알부민 농도(g/L)를 고려한 테스트의 진단 성능.

각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.

0-12개월
생검 시료 분석을 통해 결정된 비알코올성 지방간염의 아형을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
비알코올성 지방간염(NAS 점수)의 다양한 아형에 따른 검사의 진단 성능. 지방증 등급(0, 1, 2 또는 3), 소엽 염증 수준(0, 1, 2 또는 3) 및 간 세포 손상 단계(0, 1 또는 2)에 따라 계산된 NAFLD 활동 점수
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Rodolphe Anty, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SIGNALS - 01
  • 2018-A03240-55 (다른: ANSM (ID-RCB))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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