- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03978247
적외선 분광법에 의한 비알코올성 지방간염(NASH)의 시그니처 진단 (SIGNALS)
중증 또는 병적 비만 환자의 비알코올성 지방간염(NASH) 진단을 위한 NASHMIR 검사의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중증 또는 병적 비만을 앓고 있고 비만 수술 과정에 참여하는 환자를 대상으로 합니다. 금식 대상자에서 추가 혈액 샘플을 수술 절차의 업스트림에서 채취합니다. 환자의 대사 지문은 수집 후 최대 2시간 동안 측정된 스펙트럼 데이터로부터 혈청에서 분석됩니다. 분광기 플랫폼에서 얻은 스펙트럼은 진단 테스트를 구축하기 위해 알고리즘 분석으로 처리됩니다.
수술 과정에서 간 생검을 시행합니다. 샘플은 준비를 위해 병리학 실험실로 전송되고 슬라이드는 익명화되어 전문 병리학자가 중앙 집중식으로 읽을 수 있도록 전문 실험실로 전송됩니다. 이 전문가는 환자에 대한 정보 없이 검체를 현미경으로 분석한 후 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 비NASH로 진단합니다.
분광 검사와 생검을 통해 얻은 두 가지 결과를 비교하여 개발된 검사(NASHMIR 검사)의 진단 성능을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 환자
- 연구와 관련된 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 비만 수술에서 환자 지원;
- 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 비만 수술(링, 슬리브, 바이패스 ..)로 이미 혜택을 받은 환자
- 환자 복용: 코르티코스테로이드 2개월 이상, 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 5-플루오로우라실, 이리노테칸, 시스플라틴, 아스파라기나제, HIV의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 테트라사이클린, 발프로산, 퍼헥실린;
- 현재 또는 과거에 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 > 210g/주, 여성의 경우 > 140g/주)를 가진 환자;
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 감염되었거나 동시 감염되었거나 전달된 환자;
- 알려진 만성 간 질환(혈색소침착증, 자가면역 간염 ... 포함)이 있는 환자;
- 임산부, 분만 또는 수유 중인 여성;
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호조치 대상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나시미르 그룹
NASHMIR 테스트 검증
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추가 혈액 샘플은 수술 절차의 업스트림에서 채취되고 포함된 모든 환자에서 간 생검이 수행됩니다.
분광 검사와 생검을 통해 얻은 두 가지 결과를 비교하여 개발된 검사(NASHMIR 검사)의 진단 성능을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: 0-12개월
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적외선 스펙트럼의 수학적 분석으로 얻은 결과와 간 생검의 조직학적 샘플에서 참조 방법으로 얻은 결과를 비교하면 결과를 참양성, 위양성, 참음성 및 위음성으로 분류할 수 있습니다. 서명의 진단 성능은 민감도, 특이도, 양성 가능성 비율 및 음성 가능성 비율 값을 계산하여 평가됩니다. |
0-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크기를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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크기(cm)를 고려한 테스트의 진단 성능.
각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
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0-12개월
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현재 체중을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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현재 체중(kg)을 고려한 테스트의 진단 성능.
각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
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0-12개월
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20세 환자의 체중을 고려한 진단성능
기간: 0-12개월
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20세의 환자 체중(kg)을 고려한 검사의 진단 성능. 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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체질량 지수를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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BMI(체질량 지수)(kg/m2)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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허리를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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허리(cm)를 고려한 검사의 진단 성능.
각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
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0-12개월
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엉덩이 둘레를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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엉덩이 둘레(cm)를 고려한 검사의 진단 성능.
각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
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0-12개월
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수축기 혈압을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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수축기 혈압(mmHg)을 고려한 테스트의 진단 성능. 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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확장기 혈압을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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확장기 혈압(mmHg)을 고려한 테스트의 진단 성능. 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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제2형 당뇨병을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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제2형 당뇨병을 고려한 검사의 진단 성능(예/아니오). 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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수면무호흡증을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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수면 무호흡증을 고려한 테스트의 진단 성능(예/아니오).
각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
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0-12개월
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음주량을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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현재 및/또는 이전 알코올 소비를 고려한 테스트의 진단 성능(주당 날짜 및 음주 횟수). 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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담배 소비를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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현재 및/또는 이전 담배 소비를 고려한 테스트의 진단 성능(연간 날짜 및 담배 갑 수). 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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커피 섭취량을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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커피 소비량(하루 컵 수)을 고려한 테스트의 진단 성능. 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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대마 소비를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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대마초 소비(주당 관절 수)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 임상 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 임상 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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헤모글로빈 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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헤모글로빈 농도(g/100mL)를 고려한 검사의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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평균적혈적용적을 고려한 진단성능
기간: 0-12개월
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평균 미립자 용적(fL)을 고려한 검사의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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백혈구 수를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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백혈구 수(Giga/L)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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혈소판 수를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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혈소판 수(Giga/L)를 고려한 테스트의 진단 성능.
각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다.
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0-12개월
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Aspartate transaminase의 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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아스파르테이트 트랜스아미나제(UI/L)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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Alanine aminotransferase의 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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알라닌 아미노전이효소(UI/L)를 고려한 검사의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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Gamma-glutamyl transferase의 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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감마-글루타밀 전이효소(UI/L)의 농도를 고려한 검사의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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빌리루빈 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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빌리루빈 농도(mg/dL)를 고려한 검사의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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Alkaline phosphatase 농도를 고려한 진단성능
기간: 0-12개월
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알칼리성 포스파타제 농도(UI/L)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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프로트롬빈 시간을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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프로트롬빈 시간(%)을 고려한 테스트의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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혈당치를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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혈당 수준(mmol/L)을 고려한 테스트의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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HbA1c 수준을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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HbA1c 수준(헤모글로빈 A1c)을 고려한 검사의 진단 성능(%). 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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총콜레스테롤 농도를 고려한 진단성능
기간: 0-12개월
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총 콜레스테롤 농도(mmol/L)를 고려한 검사의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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HDL 콜레스테롤 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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HDL 콜레스테롤 농도(mmol/L)를 고려한 검사의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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LDL 콜레스테롤 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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LDL 콜레스테롤 농도(mmol/L)를 고려한 검사의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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중성지방 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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트리글리세리드 농도(mmol/L)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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C 반응성 단백질의 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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C 반응성 단백질의 농도(mg/L)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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페리틴 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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페리틴 농도(g/L)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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알부민 농도를 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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알부민 농도(g/L)를 고려한 테스트의 진단 성능. 각 생물학적 매개변수의 중요성은 두 가지 주요 모집단(비알코올성 지방간염 예 또는 아니오)에 대한 통계 테스트(평균 비교)를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 중요한 생물학적 변수로 계산된 점수는 새로운 진단 성능을 평가하기 위해 스펙트럼 점수(1차 결과)로 집계됩니다. |
0-12개월
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생검 시료 분석을 통해 결정된 비알코올성 지방간염의 아형을 고려한 진단 성능
기간: 0-12개월
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비알코올성 지방간염(NAS 점수)의 다양한 아형에 따른 검사의 진단 성능.
지방증 등급(0, 1, 2 또는 3), 소엽 염증 수준(0, 1, 2 또는 3) 및 간 세포 손상 단계(0, 1 또는 2)에 따라 계산된 NAFLD 활동 점수
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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