Signaturdiagnostik af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) ved infrarødt lysspektroskopi (SIGNALS)
Valideringsundersøgelse af NASHMIR-testen for ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) diagnose hos patienter med svær eller sygelig fedme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er rettet mod patienter, der lider af svær eller sygelig fedme og er i gang med et fedmekirurgisk kursus. En yderligere blodprøve vil blive taget opstrøms for det kirurgiske indgreb hos den fastende person. Patientens metaboliske fingeraftryk vil blive analyseret på serum fra spektrale data målt højst to timer efter indsamling. Spektrene opnået af spektroskopiplatformen vil blive behandlet ved algoritmisk analyse for at bygge den diagnostiske test.
Under det kirurgiske indgreb vil der blive udført en leverbiopsi. Prøven vil blive sendt til patologilaboratoriet til forberedelse, og objektglassene vil derefter blive anonymiseret for at blive sendt til et specialiseret laboratorium til centraliseret læsning af en ekspert patolog. Denne ekspert vil bestemme diagnosen non-alcoholic steatohepatitis (NASH) eller non-NASH efter mikroskopisk analyse af prøven uden at have nogen information om patienten.
De to resultater opnået ved den spektroskopiske test og ved hjælp af biopsien vil derefter blive sammenlignet for at bestemme den diagnostiske ydeevne af den udviklede test (NASHMIR-test).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år;
- Patient i stand til at læse, skrive og forstå det franske sprog;
- Patient, der har underskrevet en informeret samtykkeformular, før han udfører en procedure relateret til undersøgelsen;
- Patient støttet i bariatrisk kirurgi;
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende ordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har nydt godt af en fedmeoperation (ring, ærme, bypass ..);
- Patient, der tager: kortikosteroid i mere end 2 måneder, amiodaron, methotrexat, tamoxifen, 5-fluorouracil, irinotecan, cisplatin, asparaginase, nukleosid revers transkriptasehæmmere af HIV, tetracyclin, valproinsyre, perhexillin;
- Patient med overdrevent alkoholforbrug (> 210 g/uge hos mænd, > 140 g/uge hos kvinder) nuværende eller tidligere;
- Patient med infektion eller samtidig infektion til stede eller bestået med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus;
- Patient med kendt kronisk leversygdom (herunder hæmokromatose, autoimmun hepatitis ...);
- gravide, fødende eller ammende kvinder;
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NASHMIR gruppe
Validering af NASHMIR-testen
|
En ekstra blodprøve vil blive taget opstrøms for det kirurgiske indgreb og en leverbiopsi vil blive udført hos alle inkluderede patienter.
De to resultater opnået ved den spektroskopiske test og ved hjælp af biopsien vil derefter blive sammenlignet for at bestemme den diagnostiske ydeevne af den udviklede test (NASHMIR-test).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Sammenligningen af resultaterne opnået ved den matematiske analyse af de infrarøde spektre med dem opnået ved referencemetoden på histologiske prøver fra leverbiopsier vil gøre det muligt at klassificere resultaterne i sand-positive, falsk-positive, sand-negative og falsk-negative. Signaturens diagnostiske ydeevne vil blive evalueret ved at beregne værdierne for sensitivitet, specificitet, positive sandsynlighedsforhold og negative sandsynlighedsforhold. |
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne taget størrelsen i betragtning
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk ydeevne af testen under hensyntagen til størrelse (cm).
Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej).
Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne.
|
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af den aktuelle vægt
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Testens diagnostiske ydeevne under hensyntagen til den aktuelle vægt (kg).
Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej).
Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne.
|
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af patientens vægt i en alder af 20
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til patientens vægt i en alder af 20 (kg). Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af body mass index
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til BMI (Body Mass Index) (kg/m2). Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af taljen
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk ydeevne af testen under hensyntagen til talje (cm).
Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej).
Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne.
|
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af hofteomkreds
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til hofteomkreds (cm).
Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej).
Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne.
|
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af systolisk blodtryk
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til systolisk blodtryk (mmHg). Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til diastolisk blodtryk (mmHg). Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af type 2-diabetes
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til type 2-diabetes (ja/nej). Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af søvnapnø
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til søvnapnø (Ja/Nej).
Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej).
Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne.
|
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af alkoholforbrug
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til nuværende og/eller tidligere alkoholforbrug (dato og antal drikkevarer pr. uge). Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af tobaksforbrug
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til nuværende og/eller tidligere tobaksforbrug (dato og antal cigaretter pr. år). Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af kaffeforbrug
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til kaffeforbrug (antal kopper pr. dag). Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af cannabisforbrug
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til cannabisforbrug (antal led pr. uge). Betydningen af hver klinisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante kliniske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til hæmoglobinkoncentrationen (g/100mL). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af det gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til middel korpuskulært volumen (fL). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af leukocyttallet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til leukocyttal (Giga/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af trombocyttallet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til trombocyttal (Giga/L).
Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej).
Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne.
|
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af aspartattransaminase
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til aspartattransaminase (UI/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af alaninaminotransferase
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til alaninaminotransferase (UI/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til koncentrationen af gamma-glutamyltransferase (UI/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af bilirubin
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til koncentrationen af bilirubin (mg/dL). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk præstation af testen under hensyntagen til koncentrationen af alkalisk fosfatase (UI/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af protrombintiden
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk præstation af testen under hensyntagen til protrombintiden (%). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af blodsukkerniveauet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til blodsukkerniveauet (mmol/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af HbA1c-niveauet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til HbA1c-niveauet (hæmoglobin A1c) (%). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af total kolesterol
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til koncentrationen af total kolesterol (mmol/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af HDL-kolesterol
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til koncentrationen af HDL-kolesterol (mmol/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af LDL-kolesterol
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til koncentrationen af LDL-kolesterol (mmol/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af triglycerider
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til koncentrationen af triglycerid (mmol/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af C-reaktivt protein
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til koncentrationen af C-reaktivt protein (mg/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af ferritin
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk præstation af testen under hensyntagen til koncentrationen af ferritin (g/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af koncentrationen af albumin
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk udførelse af testen under hensyntagen til koncentrationen af albumin (g/L). Betydningen af hver biologisk parameter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test (gennemsnitssammenligning) på de to hovedpopulationer (Non Alcoholic Steato Hepatitis Ja eller Nej). Ved hjælp af logistisk regression vil en score beregnet med signifikante biologiske variable blive aggregeret til spektral score (primært resultat) for at vurdere ny diagnostisk ydeevne. |
0-12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne i betragtning af undertypen af ikke-alkoholisk steatohepatitis bestemt ved analyse af biopsiprøver
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Diagnostisk præstation af testen i henhold til de forskellige undertyper af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NAS-score).
NAFLD Activity Score beregnet i henhold til steatosis-graden (0, 1, 2 eller 3), niveauet af lobulær inflammation (0, 1, 2 eller 3) og stadier af levercelleskade (0, 1 eller 2)
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIGNALS - 01
- 2018-A03240-55 (ANDET: ANSM (ID-RCB))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .