A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) diagnosztikája infravörös fényspektroszkópiával (SIGNALS)
A NASHMIR teszt validálása súlyos vagy morbid elhízásban szenvedő betegek alkoholmentes steatohepatitis (NASH) diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány olyan betegeket céloz meg, akik súlyos vagy kóros elhízásban szenvednek, és bariátriai sebészeti tanfolyamon vesznek részt. A sebészeti beavatkozás előtt további vérmintát vesznek az éhezett alanyból. A páciens metabolikus ujjlenyomatát szérumon elemzik a spektrális adatokból, amelyeket legfeljebb két órával a gyűjtés után mértek. A spektroszkópiai platform által kapott spektrumokat algoritmikus elemzéssel dolgozzák fel a diagnosztikai teszt felépítéséhez.
A sebészeti beavatkozás során májbiopsziát végeznek. A mintát a patológiai laboratóriumba küldik előkészítés céljából, majd a tárgylemezeket anonimizálják, és egy speciális laboratóriumba küldik, ahol egy szakértő patológus központosított leolvasást végez. Ez a szakértő a minta mikroszkópos elemzése után határozza meg a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy nem NASH diagnózisát anélkül, hogy bármilyen információval rendelkezne a betegről.
A spektroszkópiai teszttel és a biopsziával kapott két eredményt ezután összehasonlítják a kifejlesztett teszt (NASHMIR teszt) diagnosztikai teljesítményének meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liège
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg;
- A páciens képes olvasni, írni és megérteni a francia nyelvet;
- a beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt;
- Bariatric sebészetben támogatott beteg;
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy ahhoz hasonló rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki már részesült bariátriai műtéten (gyűrű, hüvely, bypass stb.);
- 2 hónapnál hosszabb ideig szedő kortikoszteroid, amiodaron, metotrexát, tamoxifen, 5-fluorouracil, irinotekán, ciszplatin, aszparagináz, HIV nukleozid reverz transzkriptáz gátlói, tetraciklin, valproinsav, perhexillin;
- túlzott alkoholfogyasztású (> 210 g/hét férfiaknál, > 140 g/hét nőknél) jelen vagy múltban;
- Hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal vagy humán immunhiányos vírussal fertőzött vagy társfertőzésben szenvedő beteg;
- Ismert krónikus májbetegségben szenvedő beteg (beleértve a hemochromatosist, autoimmun hepatitist stb.);
- terhes, szülõ vagy szoptató nõk;
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg;
- jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NASHMIR csoport
A NASHMIR teszt érvényesítése
|
A sebészeti beavatkozás előtt további vérmintát vesznek, és minden érintett betegnél májbiopsziát végeznek.
A spektroszkópiai teszttel és a biopsziával kapott két eredményt ezután összehasonlítják a kifejlesztett teszt (NASHMIR teszt) diagnosztikai teljesítményének meghatározása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 0-12 hónap
|
Az infravörös spektrumok matematikai elemzésével kapott eredmények összehasonlítása a májbiopsziákból vett szövettani mintákon a referencia módszerrel kapott eredményekkel lehetővé teszi az eredmények igaz pozitív, hamis pozitív, igaz negatív és hamis negatív csoportosítását. Az aláírás diagnosztikai teljesítményét az érzékenység, a specificitás, a pozitív valószínűségi arány és a negatív valószínűségi arány kiszámításával értékeljük. |
0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény a méretet figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai teljesítménye a méret (cm) figyelembevételével.
Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem).
Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében.
|
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény az aktuális súlyt figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai teljesítménye az aktuális súly (kg) figyelembevételével.
Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem).
Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében.
|
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a 20 éves beteg testsúlyát figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikus végrehajtása a beteg 20 éves korában mért testsúlyának figyelembevételével (kg). Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a testtömeg-index alapján
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikai teljesítménye a BMI (Body Mass Index) (kg/m2) figyelembe vételével. Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény figyelembe véve a derékt
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai teljesítménye a derék (cm) figyelembevételével.
Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem).
Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében.
|
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a csípőkörfogat figyelembevételével
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai végrehajtása a csípőkörfogat (cm) figyelembevételével.
Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem).
Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében.
|
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a szisztolés vérnyomás figyelembevételével
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikus elvégzése a szisztolés vérnyomás (Hgmm) figyelembe vételével. Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a diasztolés vérnyomás figyelembevételével
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikus elvégzése a diasztolés vérnyomás (Hgmm) figyelembe vételével. Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a 2-es típusú cukorbetegség figyelembevételével
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikus elvégzése a 2-es típusú cukorbetegség figyelembevételével (igen/Nem). Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény az alvási apnoe figyelembevételével
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikus végrehajtása az alvási apnoe figyelembevételével (Igen/Nem).
Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem).
Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében.
|
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény az alkoholfogyasztást figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai végrehajtása a jelenlegi és/vagy korábbi alkoholfogyasztás figyelembevételével (Dátum és heti italfogyasztás). Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a dohányfogyasztást figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai végrehajtása a jelenlegi és/vagy korábbi dohányfogyasztás figyelembevételével (évi doboz cigaretta dátuma és száma). Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a kávéfogyasztást figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikus végrehajtása a kávéfogyasztás figyelembevételével (napi csészeszám). Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a kannabiszfogyasztást figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikai teljesítménye a kannabiszfogyasztás figyelembevételével (ízületek száma hetente). Az egyes klinikai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlag összehasonlítás) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns klinikai változókkal kiszámított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a hemoglobin koncentrációt figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai végrehajtása a hemoglobin koncentráció (g/100mL) figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény az átlagos corpuscularis térfogatot figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikai teljesítménye az átlagos korpuszkuláris térfogat (fL) figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a leukocitaszám figyelembevételével
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikus végrehajtása a leukocitaszám (Giga/L) figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a vérlemezkeszám figyelembevételével
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikus elvégzése a vérlemezkeszám (Giga/L) figyelembevételével.
Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem).
Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében.
|
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény az aszpartát transzamináz koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikai végrehajtása az aszpartát-transzamináz (UI/L) figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény az alanin-aminotranszferáz koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikai teljesítménye az alanin-aminotranszferáz (UI/L) figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a gamma-glutamil-transzferáz koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikai végrehajtása a gamma-glutamil-transzferáz (UI/L) koncentrációjának figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a bilirubin koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikai végrehajtása a bilirubin koncentrációjának (mg/dL) figyelembe vételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény az alkalikus foszfatáz koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikai végrehajtása az alkalikus foszfatáz (UI/L) koncentrációjának figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a protrombin idő figyelembevételével
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikai teljesítménye a protrombin idő (%) figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a vércukorszint figyelembevételével
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikus végrehajtása a vércukorszint (mmol/L) figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a HbA1c szintet figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai teljesítménye a HbA1c szint (hemoglobin A1c) (%) figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény az összkoleszterin koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai végrehajtása az összkoleszterin koncentráció (mmol/L) figyelembe vételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a HDL-koleszterin koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikus végrehajtása a HDL-koleszterin koncentrációjának (mmol/L) figyelembe vételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény az LDL-koleszterin koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikus végrehajtása az LDL-koleszterin koncentrációját (mmol/L) figyelembe véve. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a trigliceridek koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai végrehajtása a triglicerid koncentráció (mmol/L) figyelembevételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a C-reaktív fehérje koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai végrehajtása a C-reaktív fehérje koncentrációjának (mg/L) figyelembe vételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a ferritin koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai végrehajtása a ferritin koncentrációjának (g/L) figyelembe vételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény az albumin koncentrációját figyelembe véve
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizsgálat diagnosztikai végrehajtása az albumin koncentrációjának (g/L) figyelembe vételével. Az egyes biológiai paraméterek szignifikanciáját statisztikai tesztekkel (átlagok összehasonlítása) értékelik a két fő populáción (nem alkoholos steato hepatitis igen vagy nem). Logisztikus regresszió segítségével a szignifikáns biológiai változókkal számított pontszám spektrális pontszámmá (elsődleges eredmény) aggregálódik az új diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében. |
0-12 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a biopsziás minták elemzésével meghatározott nem alkoholos steatohepatitis altípusának figyelembevételével
Időkeret: 0-12 hónap
|
A teszt diagnosztikus teljesítménye a nem alkoholos steatohepatitis (NAS pontszám) különböző altípusai szerint.
A NAFLD Activity Score a steatosis fokozata (0, 1, 2 vagy 3), a lebenyes gyulladás szintje (0, 1, 2 vagy 3) és a májsejtsérülés stádiuma (0, 1 vagy 2) alapján számítva
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIGNALS - 01
- 2018-A03240-55 (EGYÉB: ANSM (ID-RCB))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .