Diagnóstico de assinatura de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) por espectroscopia de luz infravermelha (SIGNALS)
Estudo de validação do teste NASHMIR para diagnóstico de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em pacientes com obesidade grave ou mórbida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo destina-se a pacientes com obesidade grave ou mórbida e em curso de cirurgia bariátrica. Uma amostra de sangue adicional será coletada antes do procedimento cirúrgico no sujeito em jejum. A impressão digital metabólica do paciente será analisada no soro a partir de dados espectrais medidos no máximo duas horas após a coleta. Os espectros obtidos pela plataforma de espectroscopia serão processados por análise algorítmica para construção do teste diagnóstico.
Durante o procedimento cirúrgico, uma biópsia do fígado será realizada. A amostra será enviada para o laboratório de patologia para preparação e as lâminas serão anonimizadas para serem enviadas a um laboratório especializado para leitura centralizada por um patologista especialista. Este especialista determinará o diagnóstico de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou não-NASH após análise microscópica da amostra sem ter nenhuma informação sobre o paciente.
Os dois resultados obtidos pelo teste espectroscópico e por meio da biópsia serão então comparados para determinar o desempenho diagnóstico do teste desenvolvido (teste NASHMIR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos;
- Paciente capaz de ler, escrever e compreender a língua francesa;
- Paciente que assinou termo de consentimento livre e esclarecido antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Paciente apoiado em cirurgia bariátrica;
- Doente inscrito num regime de segurança social ou regime comparável
Critério de exclusão:
- Paciente que já se beneficiou de uma cirurgia bariátrica (ring, sleeve, bypass..);
- Paciente em uso de: corticoide há mais de 2 meses, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, 5-fluorouracil, irinotecano, cisplatina, asparaginase, inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa do HIV, tetraciclina, ácido valpróico, perhexilina;
- Paciente com consumo excessivo de álcool (> 210 g/semana em homens, > 140 g/semana em mulheres) presente ou passado;
- Paciente com infecção ou coinfecção presente ou passada com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana;
- Paciente com doença hepática crônica conhecida (incluindo hemocromatose, hepatite autoimune...);
- gestantes, parturientes ou lactantes;
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Paciente sujeito a medida de proteção legal;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo NASHMIR
Validação do teste NASHMIR
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Uma amostra de sangue adicional será coletada antes do procedimento cirúrgico e uma biópsia hepática será realizada em todos os pacientes incluídos.
Os dois resultados obtidos pelo teste espectroscópico e por meio da biópsia serão então comparados para determinar o desempenho diagnóstico do teste desenvolvido (teste NASHMIR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico
Prazo: 0-12 meses
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A comparação dos resultados obtidos pela análise matemática dos espectros infravermelhos com os obtidos pelo método de referência em amostras histológicas de biópsias hepáticas permitirá classificar os resultados em verdadeiro-positivo, falso-positivo, verdadeiro-negativo e falso-negativo. O desempenho diagnóstico da assinatura será avaliado calculando os valores de sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa. |
0-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico considerando o tamanho
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração o tamanho (cm).
A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não).
Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos.
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0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o peso atual
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração o peso atual (kg).
A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não).
Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos.
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0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o peso do paciente aos 20 anos
Prazo: 0-12 meses
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Realização diagnóstica do teste que considera Peso do paciente com 20 anos de idade (kg). A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o índice de massa corporal
Prazo: 0-12 meses
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Realização diagnóstica do teste levando em consideração o IMC (Índice de Massa Corporal) (kg/m2). A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a cintura
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a cintura (cm).
A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não).
Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos.
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0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a circunferência do quadril
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a circunferência do quadril (cm).
A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não).
Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos.
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0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a pressão arterial sistólica
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a pressão arterial sistólica (mmHg). A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a pressão arterial diastólica
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a pressão arterial diastólica (mmHg). A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando diabetes tipo 2
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste tendo em conta a diabetes tipo 2 (sim/não). A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a apneia do sono
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste tendo em conta a apneia do sono (Sim/Não).
A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não).
Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos.
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0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o consumo de álcool
Prazo: 0-12 meses
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Realização diagnóstica do teste tendo em conta o consumo de álcool atual e/ou anterior (Data e número de doses por semana). A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o consumo de tabaco
Prazo: 0-12 meses
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Realização diagnóstica do teste tendo em conta o consumo atual e/ou anterior de tabaco (data e número de maços de cigarros por ano). A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o consumo de café
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração o consumo de café (número de xícaras por dia). A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o consumo de cannabis
Prazo: 0-12 meses
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Realização diagnóstica do teste tendo em conta o consumo de canábis (número de charros por semana). A significância de cada parâmetro clínico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis clínicas significativas será agregado ao escore espectral (desfecho primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de hemoglobina
Prazo: 0-12 meses
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Realização diagnóstica do teste levando em consideração a concentração de hemoglobina (g/100mL). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o volume corpuscular médio
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste considerando o volume corpuscular médio (fL). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a contagem de leucócitos
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste considerando a contagem de leucócitos (Giga/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a contagem de plaquetas
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste considerando a contagem de plaquetas (Giga/L).
A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não).
Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos.
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0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de aspartato transaminase
Prazo: 0-12 meses
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Realização diagnóstica do teste considerando aspartato transaminase (UI/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de alanina aminotransferase
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste considerando alanina aminotransferase (UI/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de gama-glutamil transferase
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a concentração de gama-glutamil transferase (UI/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de bilirrubina
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a concentração de bilirrubina (mg/dL). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de fosfatase alcalina
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a concentração de fosfatase alcalina (UI/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o tempo de protrombina
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração o tempo de protrombina (%). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o nível de glicose no sangue
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração o nível de glicose no sangue (mmol/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o nível de HbA1c
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração o nível de HbA1c (hemoglobina A1c) (%). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de colesterol total
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a concentração de colesterol total (mmol/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de colesterol HDL
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a concentração de colesterol HDL (mmol/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de colesterol LDL
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a concentração de colesterol LDL (mmol/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de triglicerídeos
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a concentração de triglicerídeos (mmol/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de proteína C reativa
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a concentração de proteína C reativa (mg/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de ferritina
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste levando em consideração a concentração de ferritina (g/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando a concentração de albumina
Prazo: 0-12 meses
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Realização diagnóstica do teste levando em consideração a concentração de albumina (g/L). A significância de cada parâmetro biológico será avaliada por meio de testes estatísticos (comparação de médias) nas duas populações principais (Hepatite Esteatogênica Não Alcoólica Sim ou Não). Por meio de regressão logística, um escore calculado com variáveis biológicas significativas será agregado ao escore espectral (resultado primário) para avaliar o desempenho de novos diagnósticos. |
0-12 meses
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Desempenho diagnóstico considerando o subtipo de esteato-hepatite não alcoólica determinado por meio da análise de amostras de biópsia
Prazo: 0-12 meses
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Desempenho diagnóstico do teste de acordo com os diferentes subtipos de esteato-hepatite não alcoólica (escore NAS).
NAFLD Activity Score calculado de acordo com o grau de esteatose (0, 1, 2 ou 3), nível de inflamação lobular (0, 1, 2 ou 3) e estágios de lesão das células hepáticas (0, 1 ou 2)
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGNALS - 01
- 2018-A03240-55 (OUTRO: ANSM (ID-RCB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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