Signaturdiagnose der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) durch Infrarotlichtspektroskopie (SIGNALS)
Validierungsstudie des NASHMIR-Tests zur Diagnose von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) bei Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie richtet sich an Patienten, die an schwerer oder krankhafter Adipositas leiden und an einem Kurs für Adipositaschirurgie teilnehmen. Dem nüchternen Probanden wird vor dem chirurgischen Eingriff eine zusätzliche Blutprobe entnommen. Der metabolische Fingerabdruck des Patienten wird im Serum anhand von Spektraldaten analysiert, die höchstens zwei Stunden nach der Entnahme gemessen wurden. Die von der Spektroskopieplattform erhaltenen Spektren werden durch algorithmische Analyse verarbeitet, um den diagnostischen Test zu erstellen.
Während des chirurgischen Eingriffs wird eine Leberbiopsie durchgeführt. Die Probe wird zur Vorbereitung an das Pathologielabor gesendet, und die Objektträger werden dann anonymisiert, um sie an ein spezialisiertes Labor zur zentralen Auswertung durch einen erfahrenen Pathologen zu senden. Dieser Experte stellt die Diagnose einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) oder Non-NASH nach mikroskopischer Analyse der Probe fest, ohne Informationen über den Patienten zu haben.
Die beiden Ergebnisse des spektroskopischen Tests und der Biopsie werden dann verglichen, um die diagnostische Leistung des entwickelten Tests (NASHMIR-Test) zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre;
- Patient kann die französische Sprache lesen, schreiben und verstehen;
- Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat, bevor er ein Verfahren im Zusammenhang mit der Studie durchführt;
- Patientenunterstützung in der Adipositaschirurgie;
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem vergleichbaren System angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bereits von einer bariatrischen Operation profitiert hat (Ring, Manschette, Bypass ..);
- Patienten, die: Kortikosteroid für mehr als 2 Monate, Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, 5-Fluorouracil, Irinotecan, Cisplatin, Asparaginase, nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer von HIV, Tetracyclin, Valproinsäure, Perhexillin einnehmen;
- Patient mit exzessivem Alkoholkonsum (> 210 g/Woche bei Männern, > 140 g/Woche bei Frauen) in Gegenwart oder Vergangenheit;
- Patient mit vorhandener oder bestehender Infektion oder Koinfektion mit Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder humanem Immunschwächevirus;
- Patient mit bekannter chronischer Lebererkrankung (einschließlich Hämochromatose, Autoimmunhepatitis ...);
- schwangere, gebärende oder stillende Frauen;
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Patient, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NASHMIR-Gruppe
Validierung des NASHMIR-Tests
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Bei allen eingeschlossenen Patienten wird vor dem chirurgischen Eingriff eine zusätzliche Blutprobe entnommen und eine Leberbiopsie durchgeführt.
Die beiden Ergebnisse des spektroskopischen Tests und der Biopsie werden dann verglichen, um die diagnostische Leistung des entwickelten Tests (NASHMIR-Test) zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Der Vergleich der Ergebnisse der mathematischen Analyse der Infrarotspektren mit den Ergebnissen der Referenzmethode an histologischen Proben aus Leberbiopsien ermöglicht die Einteilung der Ergebnisse in richtig-positiv, falsch-positiv, richtig-negativ und falsch-negativ. Die diagnostische Leistung der Signatur wird durch Berechnen der Werte für Sensitivität, Spezifität, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis bewertet. |
0-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Größe
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung der Größe (cm).
Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet.
Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten.
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0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des aktuellen Gewichts
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung des aktuellen Gewichts (kg).
Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet.
Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten.
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0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des Gewichts des Patienten im Alter von 20 Jahren
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Die diagnostische Durchführung des Tests unter Berücksichtigung des Gewichts des Patienten im Alter von 20 Jahren (kg). Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung des BMI (Body Mass Index) (kg/m2). Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Taille
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung der Taille (cm).
Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet.
Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten.
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0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des Hüftumfangs
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung des Hüftumfangs (cm).
Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet.
Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten.
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0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung des systolischen Blutdrucks (mmHg). Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung des diastolischen Blutdrucks (mmHg). Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung von Typ-2-Diabetes (ja/nein). Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung von Schlafapnoe
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung von Schlafapnoe (Ja/Nein).
Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet.
Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten.
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0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Durchführung des Tests unter Berücksichtigung des aktuellen und/oder früheren Alkoholkonsums (Datum und Anzahl der Getränke pro Woche). Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des Tabakkonsums
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung des aktuellen und/oder früheren Tabakkonsums (Datum und Anzahl der Zigarettenpackungen pro Jahr). Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des Kaffeekonsums
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung des Kaffeekonsums (Anzahl Tassen pro Tag). Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung des Cannabiskonsums (Anzahl Joints pro Woche). Die Signifikanz jedes klinischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Mittelwertvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten klinischen Variablen berechneter Score zum Spektralscore (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung der Hämoglobinkonzentration (g/100 ml). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des mittleren Korpuskularvolumens
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung des mittleren Korpuskularvolumens (fL). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Leukozytenzahl
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung der Leukozytenzahl (Giga/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung der Thrombozytenzahl (Giga/L).
Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet.
Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten.
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0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Konzentration von Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung der Aspartat-Transaminase (UI/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Konzentration der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung der Alanin-Aminotransferase (UI/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Konzentration der Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung der Konzentration der Gamma-Glutamyl-Transferase (UI/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Bilirubinkonzentration
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung der Bilirubinkonzentration (mg/dL). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung der Konzentration der alkalischen Phosphatase (UI/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Prothrombinzeit
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung der Prothrombinzeit (%). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels (mmol/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des HbA1c-Wertes
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung des HbA1c-Spiegels (Hämoglobin A1c) (%). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung der Gesamtcholesterinkonzentration (mmol/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Konzentration von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung der Konzentration von HDL-Cholesterin (mmol/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Konzentration von LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung der Konzentration von LDL-Cholesterin (mmol/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung der Triglyceridkonzentration (mmol/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistung des Tests unter Berücksichtigung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (mg/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Ferritinkonzentration
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung der Ferritinkonzentration (g/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung der Albuminkonzentration
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests unter Berücksichtigung der Albuminkonzentration (g/L). Die Signifikanz jedes biologischen Parameters wird anhand statistischer Tests (Durchschnittsvergleich) bei den beiden Hauptpopulationen (Nichtalkoholische Steato-Hepatitis Ja oder Nein) bewertet. Mittels logistischer Regression wird ein mit signifikanten biologischen Variablen berechneter Score zu einem Spektral-Score (primäres Ergebnis) aggregiert, um die neue diagnostische Leistung zu bewerten. |
0-12 Monate
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Diagnostische Leistung unter Berücksichtigung des Subtyps der nichtalkoholischen Steatohepatitis, bestimmt durch Analyse von Biopsieproben
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Tests nach den verschiedenen Subtypen der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NAS-Score).
NAFLD Activity Score berechnet nach Steatosegrad (0, 1, 2 oder 3), Grad der lobulären Entzündung (0, 1, 2 oder 3) und Stadien der Leberzellschädigung (0, 1 oder 2)
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0-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIGNALS - 01
- 2018-A03240-55 (ANDERE: ANSM (ID-RCB))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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