Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Signaturdiagnostikk av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) ved infrarød lysspektroskopi (SIGNALS)

3. februar 2021 oppdatert av: Diafir

Valideringsstudie av NASHMIR-testen for ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) diagnose hos pasienter med alvorlig eller sykelig fedme

Evaluering av den diagnostiske ytelsen til en algoritme utviklet for å oppdage metabolske profiler spesifikke for ikke-alkoholisk steatohepatitt NASH og basert på lesing av en blodprøves infrarøde spektre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er rettet mot pasienter som lider av alvorlig eller sykelig overvekt og som er engasjert i et fedmekirurgikurs. En ekstra blodprøve vil bli tatt oppstrøms for det kirurgiske inngrepet hos den fastende personen. Det metabolske fingeravtrykket til pasienten vil bli analysert på serum fra spektraldata målt maksimalt to timer etter innsamling. Spektrene oppnådd av spektroskopiplattformen vil bli behandlet ved hjelp av algoritmisk analyse for å bygge den diagnostiske testen.

Under det kirurgiske inngrepet vil det bli utført en leverbiopsi. Prøven vil bli sendt til patologilaboratoriet for klargjøring, og objektglassene vil deretter anonymiseres for å sendes til et spesiallaboratorium for sentralisert avlesning av en ekspert patolog. Denne eksperten vil bestemme diagnosen ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller ikke-NASH etter mikroskopisk analyse av prøven uten å ha noen informasjon om pasienten.

De to resultatene oppnådd ved den spektroskopiske testen og ved hjelp av biopsien vil deretter bli sammenlignet for å bestemme den diagnostiske ytelsen til den utviklede testen (NASHMIR-testen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år;
  • Pasienten kan lese, skrive og forstå det franske språket;
  • Pasient som har signert et informert samtykkeskjema før han utfører noen prosedyre relatert til studien;
  • Pasientstøttet i fedmekirurgi;
  • Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede har hatt nytte av en fedmeoperasjon (ring, erme, bypass ..);
  • Pasient som tar: kortikosteroid i mer enn 2 måneder, amiodaron, metotreksat, tamoxifen, 5-fluorouracil, irinotekan, cisplatin, asparaginase, nukleosid revers transkriptasehemmere av HIV, tetracyklin, valproinsyre, perheksillin;
  • Pasient med overdreven alkoholforbruk (> 210 g/uke hos menn, > 140 g/uke hos kvinner) nåværende eller tidligere;
  • Pasient med infeksjon eller samtidig infeksjon tilstede eller gått med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus;
  • Pasient med kjent kronisk leversykdom (inkludert hemokromatose, autoimmun hepatitt ...);
  • gravide, fødende eller ammende kvinner;
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
  • Pasient underlagt et rettslig beskyttelsestiltak;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NASHMIR-gruppen
Validering av NASHMIR-testen
Diagnostisk test: NASHMIR
En ekstra blodprøve vil bli tatt oppstrøms for det kirurgiske inngrepet og en leverbiopsi vil bli utført hos alle inkluderte pasienter. De to resultatene oppnådd ved den spektroskopiske testen og ved hjelp av biopsien vil deretter bli sammenlignet for å bestemme den diagnostiske ytelsen til den utviklede testen (NASHMIR-testen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 0-12 måneder

Sammenligningen av resultatene oppnådd ved matematisk analyse av de infrarøde spektrene med de oppnådd ved referansemetoden på histologiske prøver fra leverbiopsier vil tillate å klassifisere resultatene i sann-positiv, falsk-positiv, sann-negativ og falsk-negativ.

Den diagnostiske ytelsen til signaturen vil bli evaluert ved å beregne verdiene for sensitivitet, spesifisitet, positivt sannsynlighetsforhold og negativt sannsynlighetsforhold.
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning størrelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Diagnostisk ytelse av testen tatt i betraktning størrelse (cm). Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning nåværende vekt
Tidsramme: 0-12 måneder
Diagnostisk ytelse av testen tar hensyn til gjeldende vekt (kg). Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning pasientens vekt i en alder av 20 år
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen under hensyntagen til vekten til pasienten ved en alder av 20 (kg).

Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse med tanke på kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til BMI (Body Mass Index) (kg/m2).

Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning midje
Tidsramme: 0-12 måneder
Diagnostisk ytelse av testen tar hensyn til midje (cm). Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning hofteomkrets
Tidsramme: 0-12 måneder
Diagnostisk ytelse av testen tatt i betraktning hofteomkrets (cm). Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse med tanke på systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen tar hensyn til systolisk blodtrykk (mmHg).

Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen tar hensyn til diastolisk blodtrykk (mmHg).

Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse med tanke på diabetes type 2
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen med hensyn til diabetes type 2 (ja/nei).

Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse med tanke på søvnapné
Tidsramme: 0-12 måneder
Diagnostisk ytelse av testen under hensyntagen til søvnapné (Ja/Nei). Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse med tanke på alkoholforbruk
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk utførelse av testen under hensyntagen til nåværende og/eller tidligere alkoholforbruk (dato og antall drinker per uke).

Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse med tanke på tobakksforbruk
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen under hensyntagen til nåværende og/eller tidligere tobakksforbruk (dato og antall sigarettpakninger per år).

Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse med tanke på kaffeforbruk
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til kaffeforbruk (antall kopper per dag).

Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse med tanke på cannabisforbruk
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk utførelse av testen som tar hensyn til cannabisforbruk (antall ledd per uke).

Betydningen av hver klinisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante kliniske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning hemoglobinkonsentrasjonen
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til hemoglobinkonsentrasjonen (g/100mL).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen tar hensyn til gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning leukocytttallet
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til antall leukocytter (Giga/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning blodplateantallet
Tidsramme: 0-12 måneder
Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til antall blodplater (Giga/L). Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av aspartattransaminase
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til aspartattransaminase (UI/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av alaninaminotransferase
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til alaninaminotransferase (UI/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til konsentrasjonen av gamma-glutamyltransferase (UI/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av bilirubin
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til konsentrasjonen av bilirubin (mg/dL).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til konsentrasjonen av alkalisk fosfatase (UI/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning protrombintiden
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til protrombintiden (%).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse med tanke på blodsukkernivået
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til blodsukkernivået (mmol/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning HbA1c-nivået
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til HbA1c-nivået (hemoglobin A1c) (%).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av totalkolesterol
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til konsentrasjonen av totalt kolesterol (mmol/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av HDL-kolesterol
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til konsentrasjonen av HDL-kolesterol (mmol/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av LDL-kolesterol
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til konsentrasjonen av LDL-kolesterol (mmol/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av triglyserider
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til konsentrasjonen av triglyserid (mmol/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til konsentrasjonen av C-reaktivt protein (mg/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av ferritin
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til konsentrasjonen av ferritin (g/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse tatt i betraktning konsentrasjonen av albumin
Tidsramme: 0-12 måneder

Diagnostisk ytelse av testen som tar hensyn til konsentrasjonen av albumin (g/L).

Betydningen av hver biologisk parameter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester (gjennomsnittlig sammenligning) på de to hovedpopulasjonene (Non Alcoholic Steato Hepatitt Ja eller Nei). Ved å bruke logistisk regresjon vil en skåre beregnet med signifikante biologiske variabler aggregeres til spektral skåre (primært utfall) for å vurdere ny diagnostisk ytelse.
0-12 måneder
Diagnostisk ytelse med tanke på undertypen av ikke-alkoholisk steatohepatitt bestemt gjennom analyse av biopsiprøver
Tidsramme: 0-12 måneder
Diagnostisk ytelse av testen i henhold til de forskjellige undertypene av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NAS-score). NAFLD-aktivitetspoeng beregnet i henhold til steatosegraden (0, 1, 2 eller 3), nivået av lobulær betennelse (0, 1, 2 eller 3) og stadier av levercelleskade (0, 1 eller 2)
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diafir

Samarbeidspartnere

Clinact

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolphe Anty, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIGNALS - 01
  • 2018-A03240-55 (ANNEN: ANSM (ID-RCB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere