Firma diagnostica della steatoepatite non alcolica (NASH) mediante spettroscopia a luce infrarossa (SIGNALS)
Studio di convalida del test NASHMIR per la diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) in pazienti con obesità grave o patologica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è rivolto a pazienti affetti da obesità grave o morbosa e impegnati in un percorso di chirurgia bariatrica. Un ulteriore campione di sangue verrà prelevato a monte della procedura chirurgica nel soggetto a digiuno. L'impronta metabolica del paziente sarà analizzata su siero dai dati spettrali misurati al massimo due ore dopo la raccolta. Gli spettri ottenuti dalla piattaforma di spettroscopia saranno elaborati mediante analisi algoritmica per costruire il test diagnostico.
Durante la procedura chirurgica, verrà eseguita una biopsia epatica. Il campione verrà inviato al laboratorio di patologia per la preparazione e i vetrini verranno quindi anonimizzati per essere inviati a un laboratorio specializzato per la lettura centralizzata da parte di un patologo esperto. Questo esperto determinerà la diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) o non-NASH dopo l'analisi microscopica del campione senza avere alcuna informazione sul paziente.
I due risultati ottenuti dal test spettroscopico e per mezzo della biopsia verranno poi confrontati per determinare la performance diagnostica del test sviluppato (test NASHMIR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni;
- Paziente in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua francese;
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura relativa allo studio;
- Paziente supportato in chirurgia bariatrica;
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o regime comparabile
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha già beneficiato di un intervento di chirurgia bariatrica (anello, manica, bypass..);
- Assunzione di pazienti: corticosteroidi per più di 2 mesi, amiodarone, metotrexato, tamoxifene, 5-fluorouracile, irinotecan, cisplatino, asparaginasi, inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa dell'HIV, tetraciclina, acido valproico, peresillina;
- Paziente con consumo eccessivo di alcol (> 210 g/settimana negli uomini, > 140 g/settimana nelle donne) presente o pregresso;
- Paziente con infezione o coinfezione presente o passata con virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana;
- Paziente con malattia epatica cronica nota (incluse emocromatosi, epatite autoimmune...);
- donne incinte, partorienti o che allattano;
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo NASHMIR
Convalida del test NASHMIR
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Un ulteriore campione di sangue verrà prelevato a monte della procedura chirurgica e verrà eseguita una biopsia epatica in tutti i pazienti inclusi.
I due risultati ottenuti dal test spettroscopico e per mezzo della biopsia verranno poi confrontati per determinare la performance diagnostica del test sviluppato (test NASHMIR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Il confronto dei risultati ottenuti dall'analisi matematica degli spettri infrarossi con quelli ottenuti con il metodo di riferimento su campioni istologici da biopsie epatiche consentirà di classificare i risultati in veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi. Le prestazioni diagnostiche della firma saranno valutate calcolando i valori di sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e rapporto di verosimiglianza negativo. |
0-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche considerando le dimensioni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche del test tenendo conto delle dimensioni (cm).
La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No).
Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche.
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0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il peso attuale
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto del peso attuale (kg).
La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No).
Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche.
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0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il peso del paziente all'età di 20 anni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto del peso del paziente all'età di 20 anni (kg). La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando l'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto del BMI (Body Mass Index) (kg/m2). La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la vita
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche del test tenendo conto della vita (cm).
La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No).
Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche.
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0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della circonferenza dell'anca (cm).
La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No).
Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche.
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0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche del test tenendo conto della pressione arteriosa sistolica (mmHg). La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche del test tenendo conto della pressione arteriosa diastolica (mmHg). La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto del diabete di tipo 2 (sì/no). La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando l'apnea notturna
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto dell'apnea notturna (Sì/No).
La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No).
Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche.
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0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il consumo di alcol
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto del consumo di alcol attuale e/o precedente (data e numero di bevute a settimana). La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il consumo di tabacco
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto del consumo di tabacco attuale e/o pregresso (data e numero di pacchetti di sigarette all'anno). La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il consumo di caffè
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto del consumo di caffè (numero di tazze al giorno). La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il consumo di cannabis
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto del consumo di cannabis (numero di canne a settimana). La significatività di ciascun parametro clinico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili cliniche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di emoglobina (g/100 ml). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto del volume corpuscolare medio (fL). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la conta leucocitaria
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della conta dei leucociti (Giga/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la conta piastrinica
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della conta piastrinica (Giga/L).
La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No).
Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche.
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0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto dell'aspartato transaminasi (UI/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche del test tenendo conto dell'alanina aminotransferasi (UI/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di gamma-glutamil transferasi (UI/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di bilirubina
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di bilirubina (mg/dL). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di fosfatasi alcalina (UI/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il tempo di protrombina
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche del test tenendo conto del tempo di protrombina (%). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto del livello di glucosio nel sangue (mmol/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il livello di HbA1c
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche del test tenendo conto del livello di HbA1c (emoglobina A1c) (%). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di colesterolo totale (mmol/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di colesterolo HDL (mmol/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di colesterolo LDL (mmol/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di trigliceridi (mmol/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di proteina C reattiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di proteina C reattiva (mg/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di ferritina (g/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando la concentrazione di albumina
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test tenendo conto della concentrazione di albumina (g/L). La significatività di ciascun parametro biologico sarà valutata mediante test statistici (confronto medio) sulle due popolazioni principali (Epatite steatosi non alcolica Sì o No). Utilizzando la regressione logistica, un punteggio calcolato con variabili biologiche significative sarà aggregato al punteggio spettrale (esito primario) al fine di valutare nuove prestazioni diagnostiche. |
0-12 mesi
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Prestazioni diagnostiche considerando il sottotipo di steatoepatite non alcolica determinata attraverso l'analisi di campioni bioptici
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Esecuzione diagnostica del test secondo i diversi sottotipi di steatoepatite non alcolica (punteggio NAS).
Punteggio di attività NAFLD calcolato in base al grado di steatosi (0, 1, 2 o 3), al livello di infiammazione lobulare (0, 1, 2 o 3) e agli stadi della lesione delle cellule epatiche (0, 1 o 2)
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIGNALS - 01
- 2018-A03240-55 (ALTRO: ANSM (ID-RCB))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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