Diagnostyka podpisu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) za pomocą spektroskopii w świetle podczerwonym (SIGNALS)
Badanie walidacyjne testu NASHMIR w diagnostyce niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u pacjentów z ciężką lub olbrzymią otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie skierowane jest do pacjentów cierpiących na ciężką lub olbrzymią otyłość, będących w trakcie kursu chirurgii bariatrycznej. Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym u osoby na czczo. Metaboliczny odcisk palca pacjenta zostanie przeanalizowany w surowicy na podstawie danych spektralnych zmierzonych maksymalnie dwie godziny po pobraniu. Widma uzyskane przez platformę spektroskopową zostaną poddane analizie algorytmicznej w celu zbudowania testu diagnostycznego.
Podczas zabiegu chirurgicznego zostanie wykonana biopsja wątroby. Próbka zostanie wysłana do laboratorium patologicznego w celu przygotowania, a następnie preparaty zostaną zanonimizowane w celu wysłania do specjalistycznego laboratorium w celu scentralizowanego odczytu przez eksperta patologa. Ten ekspert określi rozpoznanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub nie-NASH po analizie mikroskopowej próbki bez żadnych informacji o pacjencie.
Dwa wyniki uzyskane za pomocą testu spektroskopowego i za pomocą biopsji zostaną następnie porównane w celu określenia wydajności diagnostycznej opracowanego testu (test NASHMIR).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia;
- Pacjent zdolny do czytania, pisania i rozumienia języka francuskiego;
- Pacjent, który przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisał formularz świadomej zgody;
- Wsparcie pacjenta w chirurgii bariatrycznej;
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub porównywalnym systemem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który skorzystał już z operacji bariatrycznej (pierścień, rękaw, bypass..);
- Pacjenci przyjmujący: kortykosteroidy powyżej 2 miesięcy, amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, 5-fluorouracyl, irynotekan, cisplatyna, asparaginaza, nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy wirusa HIV, tetracyklina, kwas walproinowy, perheksylina;
- Pacjent z nadmiernym spożyciem alkoholu (> 210 g/tydz. u mężczyzn, > 140 g/tyg. u kobiet) obecnie lub w przeszłości;
- Pacjent z zakażeniem lub koinfekcją występującą lub przebytą z wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności;
- Pacjent ze znaną przewlekłą chorobą wątroby (w tym hemochromatozą, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby…);
- kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące;
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa NASHMIR
Walidacja testu NASHMIR
|
Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym, a u wszystkich włączonych pacjentów zostanie wykonana biopsja wątroby.
Dwa wyniki uzyskane za pomocą testu spektroskopowego i za pomocą biopsji zostaną następnie porównane w celu określenia wydajności diagnostycznej opracowanego testu (test NASHMIR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Porównanie wyników uzyskanych metodą analizy matematycznej widm w podczerwieni z wynikami uzyskanymi metodą referencyjną na próbkach histologicznych z biopsji wątroby pozwoli na sklasyfikowanie wyników na prawdziwie dodatnie, fałszywie dodatnie, prawdziwie ujemne i fałszywie ujemne. Wydajność diagnostyczna sygnatury zostanie oceniona przez obliczenie wartości czułości, swoistości, pozytywnego ilorazu wiarygodności i negatywnego ilorazu wiarygodności. |
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna uwzględniająca rozmiar
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem rozmiaru (cm).
Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie).
Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej.
|
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem aktualnej wagi
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem aktualnej wagi (kg).
Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie).
Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej.
|
0-12 miesięcy
|
|
Sprawność diagnostyczna z uwzględnieniem masy ciała pacjenta w wieku 20 lat
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem masy ciała pacjenta w wieku 20 lat (kg). Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Sprawność diagnostyczna z uwzględnieniem wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu uwzględniająca BMI (Body Mass Index) (kg/m2). Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem talii
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem talii (cm).
Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie).
Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej.
|
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem obwodu bioder
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem obwodu bioder (cm).
Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie).
Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej.
|
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu uwzględniające ciśnienie skurczowe (mmHg). Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem ciśnienia rozkurczowego (mmHg). Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Skuteczność diagnostyczna z uwzględnieniem cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem cukrzycy typu 2 (tak/nie). Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem bezdechu sennego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem bezdechu sennego (Tak/Nie).
Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie).
Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej.
|
0-12 miesięcy
|
|
Sprawność diagnostyczna z uwzględnieniem spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem aktualnego i/lub wcześniejszego spożycia alkoholu (Data i ilość wypijanych drinków w tygodniu). Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem palenia tytoniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem aktualnej i/lub wcześniejszej konsumpcji tytoniu (data i liczba paczek papierosów rocznie). Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna uwzględniająca spożycie kawy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem spożycia kawy (ilość filiżanek dziennie). Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna biorąc pod uwagę konsumpcję konopi indyjskich
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu uwzględniająca spożycie konopi indyjskich (ilość jointów w tygodniu). Znaczenie każdego parametru klinicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Korzystając z regresji logistycznej, wynik obliczony z istotnymi zmiennymi klinicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia hemoglobiny (g/100mL). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem średniej objętości krwinki
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem średniej objętości krwinek (fL). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem liczby leukocytów
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu z uwzględnieniem liczby leukocytów (Giga/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem liczby płytek krwi (Giga/L).
Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie).
Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej.
|
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia transaminazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu z uwzględnieniem transaminazy asparaginianowej (UI/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Skuteczność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu z uwzględnieniem aminotransferazy alaninowej (UI/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia gamma-glutamylotransferazy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia gamma-glutamylotransferazy (UI/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia bilirubiny (mg/dL). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia fosfatazy alkalicznej (UI/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wykonanie diagnostyczne z uwzględnieniem czasu protrombinowego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wykonanie diagnostyczne testu z uwzględnieniem czasu protrombinowego (%). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Skuteczność diagnostyczna z uwzględnieniem poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu z uwzględnieniem poziomu glukozy we krwi (mmol/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna testu z uwzględnieniem poziomu HbA1c (hemoglobina A1c) (%). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Skuteczność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia cholesterolu całkowitego (mmol/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Skuteczność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia cholesterolu HDL (mmol/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Skuteczność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia cholesterolu LDL (mmol/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia triglicerydów (mmol/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia białka C-reaktywnego (mg/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia ferrytyny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia ferrytyny (g/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna z uwzględnieniem stężenia albuminy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna testu z uwzględnieniem stężenia albumin (g/L). Znaczenie każdego parametru biologicznego zostanie ocenione za pomocą testów statystycznych (porównanie średnich) w dwóch głównych populacjach (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby tak lub nie). Za pomocą regresji logistycznej wynik obliczony z istotnymi zmiennymi biologicznymi zostanie zagregowany do wyniku widmowego (pierwotny wynik) w celu oceny nowej skuteczności diagnostycznej. |
0-12 miesięcy
|
|
Skuteczność diagnostyczna uwzględniająca podtyp niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby określona na podstawie analizy próbek biopsyjnych
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna testu w zależności od różnych podtypów niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (wynik NAS).
Wynik aktywności NAFLD obliczony na podstawie stopnia stłuszczenia (0, 1, 2 lub 3), stopnia zapalenia zrazikowego (0, 1, 2 lub 3) i stopnia uszkodzenia komórek wątroby (0, 1 lub 2)
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIGNALS - 01
- 2018-A03240-55 (INNY: ANSM (ID-RCB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .