Signature Diagnostic of Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) por espectroscopia de luz infrarroja (SIGNALS)
Estudio de Validación del Test NASHMIR para el Diagnóstico de Esteatohepatitis No Alcohólica (NASH) en Pacientes con Obesidad Severa o Mórbida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está dirigido a pacientes que padecen obesidad severa o mórbida y que están realizando un curso de cirugía bariátrica. Se tomará una muestra de sangre adicional antes del procedimiento quirúrgico en el sujeto en ayunas. La huella metabólica del paciente se analizará en suero a partir de datos espectrales medidos como máximo dos horas después de la recolección. Los espectros obtenidos por la plataforma de espectroscopia serán procesados por análisis algorítmico para construir la prueba de diagnóstico.
Durante el procedimiento quirúrgico, se realizará una biopsia de hígado. La muestra se enviará al laboratorio de patología para su preparación y luego se anonimizarán las láminas para enviarlas a un laboratorio especializado para su lectura centralizada por parte de un patólogo experto. Este experto determinará el diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) o no EHNA tras el análisis microscópico de la muestra sin tener ningún dato del paciente.
Los dos resultados obtenidos por la prueba espectroscópica y por medio de la biopsia serán luego comparados para determinar el rendimiento diagnóstico de la prueba desarrollada (prueba NASHMIR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años;
- Paciente capaz de leer, escribir y comprender el idioma francés;
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Paciente apoyado en cirugía bariátrica;
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o régimen comparable
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya se ha beneficiado de una cirugía bariátrica (anillo, manga, bypass..);
- Paciente que toma: corticosteroides durante más de 2 meses, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, 5-fluorouracilo, irinotecán, cisplatino, asparaginasa, inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos del VIH, tetraciclina, ácido valproico, perhexillina;
- Paciente con consumo excesivo de alcohol (> 210 g/semana en hombres, > 140 g/semana en mujeres) presente o pasado;
- Paciente con infección o coinfección presente o pasada por el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana;
- Paciente con enfermedad hepática crónica conocida (incluyendo hemocromatosis, hepatitis autoinmune...);
- mujeres embarazadas, parturientas o lactantes;
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Paciente sujeto a una medida legal de protección;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo nashmir
Validación del Test NASHMIR
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Se tomará una muestra de sangre adicional antes del procedimiento quirúrgico y se realizará una biopsia de hígado en todos los pacientes incluidos.
Los dos resultados obtenidos por la prueba espectroscópica y por medio de la biopsia serán luego comparados para determinar el rendimiento diagnóstico de la prueba desarrollada (prueba NASHMIR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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La comparación de los resultados obtenidos por el análisis matemático de los espectros infrarrojos con los obtenidos por el método de referencia sobre muestras histológicas de biopsias hepáticas permitirá clasificar los resultados en verdadero-positivo, falso-positivo, verdadero-negativo y falso-negativo. El rendimiento diagnóstico de la firma se evaluará calculando los valores de sensibilidad, especificidad, relación de probabilidad positiva y relación de probabilidad negativa. |
0-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico teniendo en cuenta el tamaño
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta el tamaño (cm).
La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no).
Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico.
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0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico teniendo en cuenta el peso actual
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta el peso actual (kg).
La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no).
Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico.
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0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando el peso del paciente a los 20 años
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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La ejecución diagnóstica del test teniendo en cuenta el Peso del paciente a la edad de 20 (kg). La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta el IMC (Índice de Masa Corporal) (kg/m2). La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico teniendo en cuenta la cintura
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la cintura (cm).
La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no).
Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico.
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0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la circunferencia de la cadera (cm).
La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no).
Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico.
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0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la presión arterial sistólica (mmHg). La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la presión arterial diastólica (mmHg). La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico teniendo en cuenta la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la diabetes tipo 2 (sí/no). La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la apnea del sueño (Sí/No).
La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no).
Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico.
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0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Realización diagnóstica de la prueba teniendo en cuenta el consumo de alcohol actual y/o previo (Fecha y número de tragos por semana). La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Realización diagnóstica de la prueba teniendo en cuenta el consumo de tabaco actual y/o previo (fecha y número de cajetillas de cigarrillos al año). La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando el consumo de café
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Realización diagnóstica de la prueba teniendo en cuenta el consumo de café (número de tazas al día). La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta el consumo de cannabis (número de porros por semana). La importancia de cada parámetro clínico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables clínicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de hemoglobina (g/100mL). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando el volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta el volumen corpuscular medio (fL). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta el recuento de leucocitos (Giga/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico teniendo en cuenta el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta el recuento de plaquetas (Giga/L).
La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no).
Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico.
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0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la aspartato transaminasa (UI/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la alanina aminotransferasa (UI/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de gamma-glutamil transferasa (UI/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de bilirrubina
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de bilirrubina (mg/dL). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de fosfatasa alcalina (UI/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta el tiempo de protrombina (%). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico teniendo en cuenta el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta el nivel de glucosa en sangre (mmol/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico teniendo en cuenta el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta el nivel de HbA1c (hemoglobina A1c) (%). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de colesterol total (mmol/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de colesterol HDL (mmol/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de colesterol LDL (mmol/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de triglicéridos (mmol/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de proteína C reactiva (mg/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de ferritina
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de ferritina (g/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando la concentración de albúmina
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba teniendo en cuenta la concentración de albúmina (g/L). La importancia de cada parámetro biológico se evaluará mediante pruebas estadísticas (comparación de medias) en las dos poblaciones principales (hepatitis esteato no alcohólica, sí o no). Utilizando la regresión logística, se agregará una puntuación calculada con variables biológicas significativas a la puntuación espectral (resultado principal) para evaluar el nuevo rendimiento diagnóstico. |
0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico considerando el subtipo de esteatohepatitis no alcohólica determinado a través del análisis de muestras de biopsia
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba según los diferentes subtipos de esteatohepatitis no alcohólica (puntuación NAS).
Puntuación de actividad de NAFLD calculada según el grado de esteatosis (0, 1, 2 o 3), el nivel de inflamación lobulillar (0, 1, 2 o 3) y las etapas de lesión de las células hepáticas (0, 1 o 2)
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIGNALS - 01
- 2018-A03240-55 (OTRO: ANSM (ID-RCB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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