脊柱側弯症患者の姿勢に対するリアルタイムフィードバック支援自己矯正の効果 (COVIRSCOL)
脊柱側弯症患者の姿勢に対するリアルタイムフィードバック支援自己修正の効果：脊柱側弯症のタイプに関する層別化を伴う前向き、一中心性、無作為化、比較および非盲検研究
脊柱側弯症は、成長中の背骨の進行性の三次元変形であり、女児の 80% の有病率です。
現在使用されている治療法は、脊柱側弯症の進行を安定させることを目的とした手術と固定装具です。 方法が複数あり、標準化されておらず、セッションの頻度が低いため、リハビリテーションの場所が争われています。
以前の研究 (MOUVSCO、NTC02134704) で、研究者は脊柱側弯症患者の体系的な姿勢異常を特定し、体幹の位置をリアルタイムで自己修正できる仮想装具 (医療機器、MD) を開発しました。
本研究の目的は、脊柱側弯症患者の姿勢矯正に対する仮想ブレースの有効性を初めて評価することです。
仮説は、仮想ブレースを使用した強化されたリハビリテーションが、脊柱側弯症に関連する病的姿勢を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、脊柱側弯症患者に対する仮想ブレースの有効性を評価した最初の研究です。
脊柱側弯症患者の姿勢矯正について、通常の夜間装具を装着した患者群（G0群_従来型）の対照群（G0群_従来型）と夜間装具を装着した実験群の2群を比較することにより、6ヶ月間のリハビリテーションの効果を推定します。 -時間ブレース、仮想ブレースを使用した姿勢リハビリテーション演習、および理学療法士によるフォローアップ訪問 (G1 group_virtual-brace)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- 電話番号：0033 476767313
- メール：Echipon@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie CHIPON, PhD
- 電話番号：0033 476767313
- メール：Echipon@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- University Hospital Grenoble
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コンタクト：
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- メール：Echipon@chu-grenoble.fr
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副調査官：
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
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副調査官：
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性脊柱側弯症（左腰椎または右胸椎）の患者、
- 中程度の脊柱側弯症の患者: 最後の X 線撮影で評価されたコブ角が 20 ° から 35 °、
- 硬い夜間装具の着用が必要な患者、
- 自宅のコンピューターを持っている患者、
- 社会保障または同様の制度に加入している患者、
- 研究への参加に同意した患者、
- 2人の両親がインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 不安定な医学的問題を抱えている患者、
- エラスタンに対する既知のアレルギーのある患者、
- めまいに敏感な患者、
- ペースメーカーをご使用の患者様、
- 心臓除細動器が埋め込まれた患者、
- 人工内耳の患者、
- 取り外し不可能な金属要素を携帯している患者、
- 公衆衛生コードの条項 L1121-5 および L1121-6 によって保護された患者、
- 両親が公衆衛生法第L1121-8条によって保護されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナイトブレース＋バーチャルブレース
患者は通常、夜間装具で治療されます。
さらに、彼らは新しく開発された仮想ブレース (MD) を使用します。
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患者は従来の治療を受けます。6 か月間、毎晩夜間装具を装着します。 さらに：
D0、D90、D180 での姿勢パラメータの進化を評価するために、従来の 3D モーション キャプチャ分析 (さまざまな体幹タスクと歩行) が実行されます。 |
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アクティブコンパレータ：夜間装具のみ
患者は通常、夜間装具のみで治療されます。
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患者は従来の治療を受けます。6 か月間、毎晩夜間装具を装着します。 D0、D90、D180 での姿勢パラメータの進化を評価するために、従来の 3D モーション キャプチャ分析 (さまざまな体幹タスクと歩行) が実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D180 での参照治療 (グループ G0) と比較した、仮想ブレースによって強化されたリハビリテーションを行ったグループ (グループ G1) の脊柱側弯症患者の外側傾斜中の内側外側変位。
時間枠：6ヶ月
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グループ G0 と G1 の両方における側方傾斜中の圧力中心の内外側変位の D180 と D0 の差。
このパラメータは、従来の 3D モーション キャプチャ解析中に評価されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹の傾斜および回転中の運動学的、姿勢および筋電図異常の定量化 (グループ G0 および G1 の両方)。
時間枠：6ヶ月
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D0、D90、D180 での表面筋電図 (EMG) パターンによる従来の 3D モーション キャプチャ解析。
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6ヶ月
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グループ G0 と G1 の両方について、脊柱側弯症研究協会の患者アンケート (SRS-22) で評価された生活の質の定量化。
時間枠：6ヶ月
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D180 と D0 の間の SRS-22 アンケートの結果の違い。
SRS-22 は、22 の質問ごとに 1 から 5 の範囲のスコア (1 = 最悪、5 = 最高) で、自己像、機能、痛み、メンタルヘルス、およびケアに対する満足度を評価する自己報告アンケートです。
グローバル スコアは、すべての質問の平均スコアです。
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6ヶ月
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仮想ブレースによって提供される運動学的フィードバックの定量化と処方からの偏差 (グループ G1 のみ)
時間枠：6ヶ月
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仮想ブレースによって提供される骨盤に対する体幹の角度データの時間経過と、処方されたエクササイズ (理学療法士の診察中に 3 週間ごとに評価)
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6ヶ月
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硬性ブレースの治療コンプライアンス（グループG1とG0の両方）
時間枠：6ヶ月
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患者のフォローアップログブックに報告された剛性ブレースの着用の遵守。
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6ヶ月
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バーチャルブレースの治療コンプライアンス（グループG1のみ）
時間枠：6ヶ月
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グループ G1 のみ: バーチャル ブレースのログ ファイルから収集された有効なリハビリテーション時間。
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6ヶ月
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姿勢および歩行開始タスク中の脳波 (EEG) 変更の定量化 (グループ G0 および G1 の両方)。
時間枠：6ヶ月
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D0、D90、および D180 での EEG レコードを使用した従来の 3D モーション キャプチャ分析。
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6ヶ月
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探索的目的 : EMG、EEG を使用した従来の 3D モーション キャプチャ分析中に記録された、姿勢障害に関連するすべてのパラメーターのグループによる記述的分析。
時間枠：6ヶ月
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姿勢障害の重症度に関連する変数のセット。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aurélien Courvoisier, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。