Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilbakemeldingsassistert selvkorreksjon i sanntid på holdningen til skoliotiske pasienter (COVIRSCOL)

17. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekter av tilbakemeldingsassistert selvkorreksjon i sanntid på holdningen til skoliotiske pasienter: en prospektiv, monosentrisk, randomisert med stratifisering på typen skoliose, komparativ og åpen studie

Skoliose er en progressiv tredimensjonal deformasjon av ryggraden under vekst, med en prevalens på 80 % hos jenter.

Behandlingene som for tiden brukes er kirurgi og stiv skinne, som tar sikte på å stabilisere skolioseutviklingen. Stedet for rehabilitering er omstridt fordi metodene er flere, ikke-standardiserte og øktene er sjeldne.

I en tidligere studie (MOUVSCO, NTC02134704) har forskere identifisert systematiske posturale abnormiteter hos pasienter med skoliose, og utviklet en virtuell støtte (medisinsk enhet, MD) for å tillate sanntids selvkorrigering av bagasjerommet.

Målet med denne studien er for første gang å evaluere effekten av den virtuelle støtten på korrigering av holdningen til skoliotiske pasienter.

Hypotesen er at intensivert rehabilitering med den virtuelle bøylen vil forbedre patologiske stillinger relatert til skoliose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første evalueringen av effektiviteten til den virtuelle støtten på skoliotiske pasienter.

Effekten av rehabilitering vil bli estimert på korrigering av holdningen til skoliosepasienter over 6 måneder ved å sammenligne 2 grupper: en kontrollgruppe av pasienter som er konvensjonelt behandlet med en nattbøyle (G0 group_conventional) og en eksperimentell gruppe pasienter som har på seg en natt. -tidsspenne, gjøre posturale rehabiliteringsøvelser med den virtuelle bøylen og oppfølgingsbesøk hos fysioterapeut (G1 gruppe_virtuell-bøyle).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • University Hospital Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jacques GRIFFET, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Veronique BOURG-ROSTAING, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk skoliose (venstre lumbal eller høyre thorax),
  • Pasienter med moderat skoliose: Cobb-vinkel vurdert på siste radiografi mellom 20 ° og 35 °,
  • Pasienter som krever bruk av en stiv nattskinne,
  • Pasienter som har en hjemmedatamaskin,
  • Pasienter tilknyttet trygd eller lignende regime,
  • Pasienter som ga sitt samtykke til å delta i studien,
  • Pasienter hvis 2 foreldre har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et ustabilisert medisinsk problem,
  • Pasienter med kjent allergi mot elastan,
  • Pasienter med følsomhet for svimmelhet,
  • Pasienter med pacemaker,
  • Pasienter med implantert hjertedefibrillator,
  • Pasienter med cochleaimplantat,
  • Pasienter som bærer et ikke-avtakbart metallelement,
  • Beskyttet pasient berørt av artiklene L1121-5 og L1121-6 i folkehelseloven,
  • Pasienter hvis foreldre er beskyttet av artikkel L1121-8 i folkehelseloven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nattspenne + virtuell regulering
Pasienter behandles konvensjonelt med nattlig bøyle. I tillegg bruker de den nyutviklede virtual-brace (MD).
Enhet: Nattspenne + virtuell regulering

Pasienter vil få konvensjonell behandling: bruk av nattbøyle hver natt i 6 måneder.

I tillegg:

  • De vil utføre 5 økter med postural rehabiliteringsøvelser per uke (hver på 30 minutter) med den virtuelle støtten (MD).
  • De vil også ha oppfølgingskonsultasjoner med fysioterapeut hver 21. dag, for å evaluere behandlingsoverholdelse og for å tilpasse posturale øvelser i henhold til resultater og vanskeligheter.

Konvensjonell 3D motion capture-analyse (ulike trunkoppgaver og gange) vil bli utført for å evaluere utviklingen av posturale parametere ved D0, D90 og D180.
Aktiv komparator: Kun nattskinne
Pasienter behandles konvensjonelt kun med natteskinne.
Annen: Kun nattskinne

Pasienter vil få konvensjonell behandling: bruk av nattbøyle hver natt i 6 måneder.

Konvensjonell 3D motion capture-analyse (ulike trunkoppgaver og gange) vil bli utført for å evaluere utviklingen av posturale parametere ved D0, D90 og D180.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medio-lateral forskyvning ved lateral inklinasjon av skoliosepasienter i gruppen med rehabilitering beriket av den virtuelle skinnen (gruppe G1) sammenlignet med referansebehandlingen (gruppe G0) ved D180.
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom D180 og D0 av den mediolaterale forskyvningen av trykksenteret under sidehellingen i begge gruppene G0 og G1. Denne parameteren blir evaluert under den konvensjonelle 3D-bevegelsesfangstanalysen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av kinematiske, posturale og elektromyografiske anomalier under trunktilting og rotasjon (for begge gruppene G0 og G1).
Tidsramme: 6 måneder
Konvensjonell 3D-bevegelsesfangstanalyse med overflate ElectroMyoGram (EMG) mønstre ved D0, D90 og D180.
6 måneder
Kvantifisering av livskvalitet evaluert med Scoliosis Research Society Patient questionnaire (SRS-22), for begge gruppene G0 og G1.
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i resultatet av SRS-22 spørreskjema mellom D180 og D0. SRS-22 er et selvrapportert spørreskjema som vurderer selvbilde, funksjon, smerte, mental helse og tilfredshet med omsorg med skår fra 1 til 5 (1=dårligst og 5=best) for hvert 22 spørsmål. Den globale poengsummen er gjennomsnittsskåren for alle spørsmål.
6 måneder
Kvantifisering av kinematisk tilbakemelding gitt av den virtuelle støtten og deres avvik fra resepten (kun for gruppe G1)
Tidsramme: 6 måneder
Tidsforløp for vinkeldataene til stammen i forhold til bekkenet gitt av den virtuelle bøylen, versus de foreskrevne øvelsene (evaluert hver 3. uke under besøket til fysioterapeuten)
6 måneder
Behandlingssamsvar for den stive bøylen (for både gruppe G1 og G0)
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av bruken av den stive bøylen rapportert i pasientens oppfølgingsloggbok.
6 måneder
Behandlingssamsvar for den virtuelle støtten (kun for gruppe G1)
Tidsramme: 6 måneder
Bare for gruppe G1: effektiv rehabiliteringstid samlet inn fra den virtuelle spennens loggfiler.
6 måneder
Kvantifisering av elektroencefalogram (EEG) modifikasjoner under posturale og ganginitieringsoppgaver (for begge gruppene G0 og G1).
Tidsramme: 6 måneder
Konvensjonell 3D-bevegelsesfangstanalyse med EEG-registreringer ved D0, D90 og D180.
6 måneder
Utforskende mål: Beskrivende analyse etter gruppe av alle parametere relatert til posturale forstyrrelser registrert under konvensjonell 3D-bevegelsesfangstanalyse med EMG, EEG.
Tidsramme: 6 måneder
Sett med variabler relatert til alvorlighetsgraden av postural lidelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
University Grenoble Alps

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC18.053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere