Effetti dell'autocorrezione assistita da feedback in tempo reale sulla postura dei pazienti scoliotici (COVIRSCOL)
Effetti dell'autocorrezione assistita da feedback in tempo reale sulla postura dei pazienti scoliotici: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato con stratificazione sul tipo di scoliosi, studio comparativo e in aperto
La scoliosi è una progressiva deformazione tridimensionale della colonna vertebrale durante la crescita, con una prevalenza dell'80% nelle ragazze.
I trattamenti attualmente utilizzati sono la chirurgia e il tutore rigido, che mirano a stabilizzare l'evoluzione della scoliosi. Il luogo della riabilitazione è conteso perché le modalità sono molteplici, non standardizzate e le sedute poco frequenti.
In uno studio precedente (MOUVSCO, NTC02134704), i ricercatori hanno identificato anomalie posturali sistematiche in pazienti con scoliosi e sviluppato un tutore virtuale (dispositivo medico, MD) per consentire l'autocorrezione in tempo reale della posizione del tronco.
Lo scopo del presente studio è quello di valutare per la prima volta l'efficacia del tutore virtuale sulla correzione della postura dei pazienti scoliotici.
L'ipotesi è che la riabilitazione intensificata con il tutore virtuale migliorerà le posture patologiche legate alla scoliosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è la prima valutazione dell'efficacia del tutore virtuale su pazienti scoliotici.
L'efficacia della riabilitazione sarà stimata sulla correzione della postura dei pazienti con scoliosi nell'arco di 6 mesi confrontando 2 gruppi: un gruppo di controllo di pazienti trattati convenzionalmente con un tutore notturno (gruppo G0_convenzionale) e un gruppo sperimentale di pazienti che indossano un tutore notturno -tempo tutore, esercizi di riabilitazione posturale con il tutore virtuale e visite di controllo con un fisioterapista (gruppo G1_virtual-tutore).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033 476767313
- Email: Echipon@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilie CHIPON, PhD
- Numero di telefono: 0033 476767313
- Email: Echipon@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- University Hospital Grenoble
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Contatto:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Email: Echipon@chu-grenoble.fr
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Sub-investigatore:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scoliosi idiopatica (lombare sinistra o toracica destra),
- Pazienti con scoliosi moderata: angolo di Cobb valutato all'ultima radiografia tra 20° e 35°,
- Pazienti che richiedono l'uso di un tutore notturno rigido,
- Pazienti che hanno un computer di casa,
- Pazienti iscritti a regime previdenziale o similare,
- Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio,
- Pazienti i cui 2 genitori hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un problema medico non stabilizzato,
- Pazienti con allergia nota all'elastan,
- Pazienti con sensibilità alle vertigini,
- Pazienti portatori di pacemaker,
- Pazienti con defibrillatore cardiaco impiantato,
- Pazienti con impianto cocleare,
- Pazienti portatori di un elemento metallico non rimovibile,
- Paziente protetto interessato dagli articoli L1121-5 e L1121-6 del Codice di sanità pubblica,
- Pazienti i cui genitori sono protetti dall'articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutore notturno + tutore virtuale
I pazienti sono convenzionalmente trattati con tutore notturno.
Inoltre, usano il nuovo tutore virtuale (MD) sviluppato.
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I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale: indossare un tutore notturno ogni notte per 6 mesi. Inoltre:
Verrà eseguita un'analisi convenzionale di motion capture 3D (diversi compiti del tronco e camminata) per valutare l'evoluzione dei parametri posturali a D0, D90 e D180. |
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Comparatore attivo: Solo tutore notturno
I pazienti sono convenzionalmente trattati solo con tutore notturno.
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I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale: indossare un tutore notturno ogni notte per 6 mesi. Verrà eseguita un'analisi convenzionale di motion capture 3D (diversi compiti del tronco e camminata) per valutare l'evoluzione dei parametri posturali a D0, D90 e D180. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento medio-laterale durante l'inclinazione laterale dei pazienti con scoliosi nel gruppo con riabilitazione arricchita dal tutore virtuale (gruppo G1) rispetto al trattamento di riferimento (gruppo G0) a D180.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza tra D180 e D0 dello spostamento medio-laterale del centro di pressione durante l'inclinazione laterale in entrambi i gruppi G0 e G1.
Questo parametro viene valutato durante l'analisi di motion capture 3D convenzionale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione delle anomalie cinematiche, posturali ed elettromiografiche durante l'inclinazione e la rotazione del tronco (per entrambi i gruppi G0 e G1).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi di motion capture 3D convenzionale con pattern di superficie ElectroMyoGram (EMG) a D0, D90 e D180.
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6 mesi
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Quantificazione della qualità della vita valutata con il questionario Scoliosis Research Society Patient (SRS-22), per entrambi i gruppi G0 e G1.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel risultato del questionario SRS-22 tra D180 e D0.
SRS-22 è un questionario auto-segnalato che valuta l'immagine di sé, la funzione, il dolore, la salute mentale e la soddisfazione per la cura con un punteggio compreso tra 1 e 5 (1=peggiore e 5=migliore) per ogni 22 domande.
Il punteggio globale è il punteggio medio di tutte le domande.
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6 mesi
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Quantificazione del feedback cinematico fornito dal corsetto virtuale e loro deviazione dalla prescrizione (solo per il gruppo G1)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Andamento temporale dei dati angolari del tronco rispetto al bacino forniti dal tutore virtuale, rispetto agli esercizi prescritti (valutati ogni 3 settimane durante la visita dal fisioterapista)
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6 mesi
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Compliance al trattamento per il tutore rigido (sia per il gruppo G1 che per il gruppo G0)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rispetto dell'uso del tutore rigido riportato nel registro di follow-up del paziente.
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6 mesi
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Compliance al trattamento per il corsetto virtuale (solo per il gruppo G1)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Solo per il gruppo G1: tempo di riabilitazione effettivo raccolto dai file di registro del corsetto virtuale.
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6 mesi
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Quantificazione delle modifiche dell'elettroencefalogramma (EEG) durante i compiti di iniziazione posturale e di deambulazione (per entrambi i gruppi G0 e G1).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi di motion capture 3D convenzionale con registrazioni EEG a D0, D90 e D180.
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6 mesi
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Obiettivo esplorativo: analisi descrittiva per gruppo di tutti i parametri relativi ai disturbi posturali registrati durante l'analisi di motion capture 3D convenzionale con EMG, EEG.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Insieme di variabili relative alla gravità del disturbo posturale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC18.053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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