척추측만증 환자의 자세에 대한 실시간 피드백 지원 자기 교정 효과 (COVIRSCOL)
척추측만증 환자의 자세에 대한 실시간 피드백 보조 자기 교정의 효과: 척추측만증 유형에 대한 전향적, 단일 중심적, 무작위 계층화, 비교 및 공개 연구
척추측만증은 성장기 척추의 점진적인 3차원적 변형으로 여아에서 80%의 유병률을 보입니다.
현재 사용되는 치료법은 척추측만증 진행을 안정시키는 것을 목표로 하는 수술과 고정 보조기입니다. 재활의 장소는 방법이 다양하고 표준화되지 않았으며 세션이 드물기 때문에 논쟁의 여지가 있습니다.
이전 연구(MOUVSCO, NTC02134704)에서 연구원들은 척추측만증 환자의 체계적인 자세 이상을 확인하고 몸통 위치를 실시간으로 자가 교정할 수 있는 가상 보조기(의료 기기, MD)를 개발했습니다.
본 연구의 목적은 척추측만증 환자의 자세 교정에 대한 가상 보조기의 효능을 처음으로 평가하는 것입니다.
가설은 가상 보조기로 강화된 재활이 척추 측만증과 관련된 병적 자세를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 척추 측만증 환자에 대한 가상 보조기의 효능에 대한 첫 번째 평가입니다.
6개월 이상 척추측만증 환자의 자세교정에 대한 재활의 효과는 기존에 야간보조기를 착용한 대조군(G0군_기존)과 야간보조기를 착용한 실험군을 비교하여 평가한다. - 시간 보조기, 가상 보조기로 자세 재활 운동을 하고 물리치료사와의 후속 방문(G1 그룹_가상 보조기).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- 전화번호: 0033 476767313
- 이메일: Echipon@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie CHIPON, PhD
- 전화번호: 0033 476767313
- 이메일: Echipon@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- University Hospital Grenoble
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연락하다:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- 이메일: Echipon@chu-grenoble.fr
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부수사관:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
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부수사관:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 척추 측만증(왼쪽 요추 또는 오른쪽 흉부) 환자,
- 중등도 척추측만증 환자: 마지막 방사선 촬영에서 20°와 35° 사이에서 평가된 Cobb 각도,
- 단단한 야간 보조기 착용이 필요한 환자,
- 집에 컴퓨터가 있는 환자,
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 소속된 환자,
- 연구 참여에 동의한 환자,
- 부모 2명이 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 불안정한 의학적 문제가 있는 환자,
- 엘라스테인에 알려진 알레르기가 있는 환자,
- 현기증에 민감한 환자,
- 심장 박동기 환자,
- 심장제세동기를 이식한 환자,
- 인공와우 이식환자,
- 제거할 수 없는 금속 요소를 운반하는 환자,
- 공중 보건법 L1121-5 및 L1121-6 조항에 의해 보호받는 환자,
- 부모가 공중 보건법 L1121-8조에 의해 보호받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 야간 보호대 + 가상 보호대
환자는 일반적으로 야간 보조기로 치료를 받습니다.
또한 새로 개발된 가상 버팀대(MD)를 사용합니다.
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환자는 6개월 동안 매일 밤 야간 보조기를 착용하는 기존의 치료를 받게 됩니다. 추가로:
D0, D90 및 D180에서 자세 매개변수의 진화를 평가하기 위해 기존의 3D 모션 캡처 분석(다른 몸통 작업 및 걷기)이 수행됩니다. |
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활성 비교기: 야간 보조기 전용
환자는 통상적으로 야간 보조기로만 치료를 받습니다.
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환자는 6개월 동안 매일 밤 야간 보조기를 착용하는 기존의 치료를 받게 됩니다. D0, D90 및 D180에서 자세 매개변수의 진화를 평가하기 위해 기존의 3D 모션 캡처 분석(다른 몸통 작업 및 걷기)이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D180에서 기준 치료(그룹 G0)와 비교하여 가상 보조기로 강화된 재활 그룹(그룹 G1)에서 척추측만증 환자의 측면 기울기 중 중앙 측면 변위.
기간: 6 개월
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그룹 G0과 G1 모두에서 측면 경사 동안 압력 센터의 중앙 측면 변위의 D180과 D0 사이의 차이.
이 매개변수는 기존의 3D 모션 캡처 분석 중에 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체간 기울임 및 회전 중 운동학적, 자세 및 근전도 이상을 정량화합니다(그룹 G0 및 G1 모두에 대해).
기간: 6 개월
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D0, D90 및 D180에서 표면 ElectroMyoGram(EMG) 패턴을 사용한 기존의 3D 모션 캡처 분석.
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6 개월
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그룹 G0 및 G1 모두에 대해 척추측만증 연구 협회 환자 설문지(SRS-22)로 평가된 삶의 질의 정량화.
기간: 6 개월
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D180과 D0 사이의 SRS-22 설문지 결과의 차이.
SRS-22는 자기 이미지, 기능, 통증, 정신 건강 및 치료에 대한 만족도를 평가하는 자가 보고 설문지로 각 22개의 질문에 대해 점수 범위는 1~5(1=최악 및 5=최고)입니다.
전체 점수는 모든 질문의 평균 점수입니다.
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6 개월
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가상 보조기가 제공하는 운동학적 피드백의 정량화 및 처방과의 편차(그룹 G1에만 해당)
기간: 6 개월
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처방된 운동과 비교하여 가상 보조기가 제공하는 골반에 대한 몸통의 각도 데이터의 시간 경과(물리치료사를 방문하는 동안 3주마다 평가됨)
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6 개월
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강성 보조기에 대한 치료 순응도(그룹 G1 및 G0 모두)
기간: 6 개월
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환자 추적 일지에 보고된 단단한 보조기 착용 준수.
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6 개월
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가상 버팀대에 대한 치료 준수(그룹 G1에만 해당)
기간: 6 개월
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그룹 G1만 해당: 가상 보조기의 로그 파일에서 수집된 유효 재활 시간.
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6 개월
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자세 및 걷기 시작 작업 중 뇌파도(EEG) 수정의 정량화(그룹 G0 및 G1 모두에 대해).
기간: 6 개월
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D0, D90 및 D180에서 EEG 기록을 사용한 기존의 3D 모션 캡처 분석.
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6 개월
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탐색 목적 : EMG, EEG로 기존 3D 모션 캡처 분석 시 기록된 자세 장애와 관련된 모든 매개변수 그룹별 기술 분석.
기간: 6 개월
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자세 장애의 중증도와 관련된 변수 세트.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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