Effecten van realtime feedback ondersteunde zelfcorrectie op de houding van scoliotische patiënten (COVIRSCOL)
Effecten van real-time feedback ondersteunde zelfcorrectie op de houding van scoliotische patiënten: een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde met stratificatie op het type scoliose, vergelijkende en open-label studie
Scoliose is een progressieve driedimensionale vervorming van de wervelkolom tijdens de groei, met een prevalentie van 80% bij meisjes.
De behandelingen die momenteel worden gebruikt, zijn chirurgie en een rigide beugel, die tot doel hebben de ontwikkeling van scoliose te stabiliseren. De plaats van revalidatie wordt betwist omdat de methoden meervoudig, niet-gestandaardiseerd en de sessies zeldzaam zijn.
In een eerdere studie (MOUVSCO, NTC02134704) hebben onderzoekers systematische houdingsafwijkingen geïdentificeerd bij patiënten met scoliose en een virtuele beugel (medisch apparaat, MD) ontwikkeld om real-time zelfcorrectie van de romppositie mogelijk te maken.
Het doel van de huidige studie is om voor het eerst de werkzaamheid van de virtuele beugel op de correctie van de houding van scoliosepatiënten te evalueren.
De hypothese is dat geïntensiveerde revalidatie met de virtuele brace pathologische houdingen gerelateerd aan scoliose zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is de eerste evaluatie van de werkzaamheid van de virtuele beugel bij scoliotische patiënten.
De effectiviteit van revalidatie zal worden geschat op de correctie van de houding van scoliosepatiënten gedurende 6 maanden door 2 groepen te vergelijken: een controlegroep van patiënten die conventioneel worden behandeld met een nachtbrace (G0 group_conventional) en een experimentele groep van patiënten die een nachtbrace dragen -time brace, houdingsrevalidatieoefeningen doen met de virtuele brace en vervolgbezoeken bij een fysiotherapeut (G1 group_virtual-brace).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie CHIPON, PhD
- Telefoonnummer: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- University Hospital Grenoble
-
Contact:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
-
Onderonderzoeker:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische scoliose (links lumbaal of rechts thoracaal),
- Patiënten met matige scoliose: Cobb-hoek beoordeeld op de laatste radiografie tussen 20 ° en 35 °,
- Patiënten die het dragen van een stijve nachtbrace nodig hebben,
- Patiënten met een thuiscomputer,
- Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid of een vergelijkbaar regime,
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënten van wie de 2 ouders de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niet-gestabiliseerd medisch probleem,
- Patiënten met een bekende allergie voor elastaan,
- Patiënten met gevoeligheid voor duizeligheid,
- Patiënten met een pacemaker,
- Patiënten met een geïmplanteerde hartdefibrillator,
- Patiënten met een cochleair implantaat,
- Patiënten die een niet-verwijderbaar metalen element dragen,
- Beschermde patiënt betrokken bij artikelen L1121-5 en L1121-6 van de Volksgezondheidscode,
- Patiënten van wie de ouders worden beschermd door artikel L1121-8 van de Volksgezondheidscode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nachtbrace + virtuele-brace
Patiënten worden conventioneel behandeld met een nachtbrace.
Daarnaast gebruiken ze de nieuw ontwikkelde virtual-brace (MD).
|
Patiënten krijgen een conventionele behandeling: gedurende 6 maanden elke nacht een nachtbeugel dragen. Aanvullend :
Conventionele 3D motion capture-analyse (verschillende romptaken en lopen) zal worden uitgevoerd om de evolutie van posturale parameters op D0, D90 en D180 te evalueren. |
|
Actieve vergelijker: Alleen nachtbrace
Patiënten worden conventioneel alleen met een nachtbeugel behandeld.
|
Patiënten krijgen een conventionele behandeling: gedurende 6 maanden elke nacht een nachtbeugel dragen. Conventionele 3D motion capture-analyse (verschillende romptaken en lopen) zal worden uitgevoerd om de evolutie van posturale parameters op D0, D90 en D180 te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medio-laterale verplaatsing tijdens laterale helling van scoliosepatiënten in de groep met revalidatie verrijkt met de virtuele beugel (groep G1) vergeleken met de referentiebehandeling (groep G0) bij D180.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil tussen D180 en D0 van de medio-laterale verplaatsing van het drukcentrum tijdens de laterale helling in beide groepen G0 en G1.
Deze parameter wordt geëvalueerd tijdens de conventionele 3D motion capture-analyse.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van kinematische, posturale en elektromyografische anomalieën tijdens rompkanteling en -rotatie (voor beide groepen G0 en G1).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Conventionele 3D motion capture-analyse met Surface ElectroMyoGram (EMG)-patronen op D0, D90 en D180.
|
6 maanden
|
|
Kwantificering van de kwaliteit van leven geëvalueerd met de Scoliosis Research Society Patient Questionnaire (SRS-22), voor beide groepen G0 en G1.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de uitslag van de SRS-22 vragenlijst tussen D180 en D0.
SRS-22 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het zelfbeeld, functioneren, pijn, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de zorg beoordeelt met een scorebereik van 1 tot 5 (1 = slechtste en 5 = beste) voor elke 22 vragen.
De globale score is de gemiddelde score van alle vragen.
|
6 maanden
|
|
Kwantificering van kinematische feedback van de virtuele brace en hun afwijking van het voorschrift (alleen voor groep G1)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdsverloop van de hoekgegevens van de romp ten opzichte van het bekken geleverd door de virtuele brace, versus de voorgeschreven oefeningen (elke 3 weken geëvalueerd tijdens het bezoek aan de fysiotherapeut)
|
6 maanden
|
|
Behandelingstrouw voor de rigide brace (voor zowel groep G1 als G0)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van het dragen van de rigide brace vermeld in het follow-up logboek van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Behandeltrouw voor de virtuele brace (alleen voor groep G1)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alleen voor groep G1: effectieve revalidatietijd verzameld uit de logbestanden van de virtuele brace.
|
6 maanden
|
|
Kwantificering van elektro-encefalogram (EEG) wijzigingen tijdens houdings- en loopinitiatietaken (voor beide groepen G0 en G1).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Conventionele 3D motion capture-analyse met EEG-records op D0, D90 en D180.
|
6 maanden
|
|
Exploratief doel: Beschrijvende analyse per groep van alle parameters met betrekking tot houdingsstoornissen geregistreerd tijdens Conventionele 3D motion capture-analyse met EMG, EEG.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Reeks variabelen gerelateerd aan de ernst van de houdingsstoornis.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC18.053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .