Reaaliaikaisen palauteavusteisen itsekorjauksen vaikutukset skolioottisten potilaiden asentoon (COVIRSCOL)
Reaaliaikaisen palauteavusteisen itsekorjauksen vaikutukset skolioottisten potilaiden asentoon: potentiaalinen, yksikeskinen, satunnaistettu skolioosin tyyppiä koskeva kerros, vertaileva ja avoin tutkimus
Skolioosi on selkärangan progressiivinen kolmiulotteinen muodonmuutos kasvun aikana, ja sen esiintyvyys on 80 % tytöistä.
Tällä hetkellä käytössä olevat hoidot ovat leikkaus ja jäykkä tuki, joilla pyritään vakauttamaan skolioosin kehitystä. Kuntoutuksen paikka on kiistanalainen, koska menetelmiä on useita, standardoimattomia ja harjoituksia harvoin.
Aiemmassa tutkimuksessa (MOUVSCO, NTC02134704) tutkijat ovat tunnistaneet systemaattisia asennon poikkeavuuksia skolioosipotilailla ja kehittäneet virtuaalisen tukilaitteen (lääketieteellisen laitteen, MD), joka mahdollistaa vartalon asennon reaaliaikaisen itsekorjauksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa virtuaalituen tehoa skolioottisten potilaiden asennon korjaamiseen.
Oletuksena on, että tehostettu kuntoutus virtuaalitukilla parantaa skolioosiin liittyviä patologisia asentoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen arvio virtuaalituen tehosta skolioottisilla potilailla.
Kuntoutuksen tehokkuutta arvioidaan yli 6 kuukauden ikäisten skolioosipotilaiden asennon korjauksessa vertaamalla kahta ryhmää: kontrolliryhmä potilaista, joita hoidettiin tavanomaisesti yötuilla (G0 ryhmä_konventionaalinen) ja kokeellinen ryhmä yöpukua käyttäviä potilaita. -aikatuki, asentokuntoutusharjoitusten tekeminen virtuaaliraudalla ja seurantakäynnit fysioterapeutin kanssa (G1 ryhmä_virtuaalihousut).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033 476767313
- Sähköposti: Echipon@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie CHIPON, PhD
- Puhelinnumero: 0033 476767313
- Sähköposti: Echipon@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- University Hospital Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Sähköposti: Echipon@chu-grenoble.fr
-
Alatutkija:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen skolioosi (vasen lanne tai oikea rintakehä),
- Potilaat, joilla on kohtalainen skolioosi: Cobb-kulma arvioitu viimeisessä röntgenkuvassa välillä 20° - 35°,
- Potilaat, jotka tarvitsevat jäykkää yöaikaan,
- Potilaat, joilla on kotitietokone,
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään,
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen,
- Potilaat, joiden kaksi vanhempaa ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen ongelma,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia elastaanille,
- Potilaat, jotka ovat herkkiä huimaukselle,
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin,
- Potilaat, joilla on implantoitu sydändefibrillaattori,
- Potilaat, joilla on sisäkorvaistute,
- Potilaat, joilla on ei-irrotettava metallielementti,
- Suojeltu potilas, jota kansanterveyslain artiklat L1121-5 ja L1121-6 koskevat,
- Potilaat, joiden vanhemmat ovat kansanterveyslain pykälän L1121-8 suojaamia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yöhousut + virtuaalihousut
Potilaita hoidetaan tavanomaisesti yöhoidolla.
Lisäksi he käyttävät uutta kehitettyä virtual-bracea (MD).
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa: yöhousujen käyttö joka ilta 6 kuukauden ajan. Lisäksi:
Perinteinen 3D-liikkeenkaappaus Analyysi (eri runkotehtävät ja kävely) suoritetaan asentoparametrien kehityksen arvioimiseksi D0, D90 ja D180. |
|
Active Comparator: Ahdin vain yöaikaan
Potilaita hoidetaan perinteisesti vain yöaikaan tarkoitetuilla housuilla.
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa: yöhousujen käyttö joka ilta 6 kuukauden ajan. Perinteinen 3D-liikkeenkaappaus Analyysi (eri runkotehtävät ja kävely) suoritetaan asentoparametrien kehityksen arvioimiseksi D0, D90 ja D180. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskisuunnan poikkeama sivusuunnassa kallistuneen skolioosipotilaiden ryhmässä, jossa kuntoutus on rikastettu virtuaalisella tuella (ryhmä G1) verrattuna vertailuhoitoon (ryhmä G0) klo 180.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painekeskuksen keskisivusiirtymän D180 ja D0 välinen ero lateraalisen kallistuksen aikana molemmissa ryhmissä G0 ja G1.
Tämä parametri arvioidaan tavanomaisen 3D-liikkeenkaappausanalyysin aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattisten, asento- ja elektromyografisten poikkeavuuksien kvantifiointi rungon kallistuksen ja pyörimisen aikana (molemmat ryhmät G0 ja G1).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perinteinen 3D-liikkeenkaappausanalyysi pinta ElectroMyoGram (EMG) -kuvioilla D0, D90 ja D180.
|
6 kuukautta
|
|
Scoliosis Research Society Patient -kyselylomakkeella (SRS-22) arvioitu elämänlaadun kvantifiointi sekä ryhmille G0 että G1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero SRS-22-kyselyn tuloksissa välillä D180 ja D0.
SRS-22 on itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan minäkuvaa, toimintaa, kipua, mielenterveyttä ja hoitoon tyytyväisyyttä pisteillä 1-5 (1 = huonoin ja 5 = paras) jokaista 22 kysymystä kohti.
Globaali pistemäärä on kaikkien kysymysten keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Virtuaalituen antaman kinemaattisen palautteen kvantifiointi ja niiden poikkeama määräyksestä (vain ryhmälle G1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtuaalituen tuottaman vartalon kulmaustietojen aika suhteessa lantioon verrattuna määrättyihin harjoituksiin (arvioituna 3 viikon välein fysioterapeutin käynnin aikana)
|
6 kuukautta
|
|
Jäykkätuen hoitomukavuus (sekä ryhmälle G1 että G0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilasseurantapäiväkirjassa ilmoitettu jäykän tuen käytön noudattaminen.
|
6 kuukautta
|
|
Virtuaalituen hoidon noudattaminen (vain ryhmä G1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vain ryhmälle G1 : tehokas kuntoutusaika, joka on kerätty virtuaalisen ahdin lokitiedostoista.
|
6 kuukautta
|
|
Elektroenkefalogrammin (EEG) muutosten kvantifiointi asennon ja kävelyn aloitustehtävien aikana (molemmat ryhmät G0 ja G1).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perinteinen 3D-liikkeenkaappausanalyysi EEG-tietueilla D0, D90 ja D180.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkiva tavoite: Kuvaava analyysi ryhmittäin kaikista asentohäiriöihin liittyvistä parametreista, jotka on tallennettu perinteisen 3D-liikkeenkaappausanalyysin aikana EMG:llä, EEG:llä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Joukko muuttujia, jotka liittyvät asentohäiriön vakavuuteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC18.053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .