Effets de l'autocorrection assistée par rétroaction en temps réel sur la posture des patients scoliotiques (COVIRSCOL)
Effets de l'autocorrection assistée par rétroaction en temps réel sur la posture des patients scoliotiques : une étude prospective, monocentrique, randomisée avec stratification sur le type de scoliose, comparative et en ouvert
La scoliose est une déformation tridimensionnelle progressive de la colonne vertébrale au cours de la croissance, avec une prévalence de 80 % chez les filles.
Les traitements actuellement utilisés sont la chirurgie et le corset rigide, qui visent à stabiliser l'évolution de la scoliose. La place de la rééducation est contestée car les méthodes sont multiples, non standardisées et les séances peu fréquentes.
Dans une précédente étude (MOUVSCO, NTC02134704), des chercheurs ont identifié des anomalies posturales systématiques chez des patients atteints de scoliose, et ont développé un corset virtuel (dispositif médical, DM) permettant une auto-correction en temps réel de la position du tronc.
Le but de la présente étude est d'évaluer pour la première fois l'efficacité du corset virtuel sur la correction de la posture des patients scoliotiques.
L'hypothèse est qu'une rééducation intensifiée avec le corset virtuel améliorera les postures pathologiques liées à la scoliose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est la première évaluation de l'efficacité du corset virtuel sur des patients scoliotiques.
L'efficacité de la rééducation sera estimée sur la correction de la posture des patients scoliotiques sur 6 mois en comparant 2 groupes : un groupe contrôle de patients traités classiquement par corset de nuit (groupe G0_conventionnel) et un groupe expérimental de patients portant un corset de nuit -attelle horaire, réalisation d'exercices de rééducation posturale avec l'attelle virtuelle et visites de suivi avec un kinésithérapeute (groupe G1_attelle-virtuelle).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie CHIPON, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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-
-
Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- University Hospital Grenoble
-
Contact:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
-
Sous-enquêteur:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de scoliose idiopathique (lombaire gauche ou thoracique droite),
- Patients atteints de scoliose modérée : Angle de Cobb évalué sur la dernière radiographie entre 20° et 35°,
- Patients nécessitant le port d'un corset rigide la nuit,
- Patients disposant d'un ordinateur à domicile,
- Patients affiliés à la sécurité sociale ou à un régime assimilé,
- Les patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude,
- Patients dont les 2 parents ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un problème médical non stabilisé,
- Les patients ayant une allergie connue à l'élasthanne,
- Patients sensibles aux vertiges,
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
- Patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implanté,
- Patients avec implant cochléaire,
- Patients porteurs d'un élément métallique inamovible,
- Patient protégé concerné par les articles L1121-5 et L1121-6 du code de la santé publique,
- Patients dont les parents sont protégés par l'article L1121-8 du code de la santé publique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil de nuit + appareil virtuel
Les patients sont traditionnellement traités avec un corset de nuit.
De plus, ils utilisent la nouvelle attelle virtuelle développée (MD).
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Les patients recevront un traitement classique : port d'un corset de nuit toutes les nuits pendant 6 mois. En outre :
Une analyse classique de capture de mouvement 3D (différentes tâches du tronc et de la marche) sera effectuée pour évaluer l'évolution des paramètres posturaux à J0, J90 et J180. |
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Comparateur actif: Attelle de nuit uniquement
Les patients sont traditionnellement traités avec un corset de nuit uniquement.
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Les patients recevront un traitement classique : port d'un corset de nuit toutes les nuits pendant 6 mois. Une analyse classique de capture de mouvement 3D (différentes tâches du tronc et de la marche) sera effectuée pour évaluer l'évolution des paramètres posturaux à J0, J90 et J180. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement médio-latéral lors de l'inclinaison latérale des patients scoliotiques du groupe avec rééducation enrichie par le corset virtuel (groupe G1) par rapport au traitement de référence (groupe G0) à J180.
Délai: 6 mois
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Différence entre D180 et D0 du déplacement médio-latéral du centre de pression lors de l'inclinaison latérale dans les deux groupes G0 et G1.
Ce paramètre est évalué lors de l'analyse classique de capture de mouvement 3D.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des anomalies cinématiques, posturales et électromyographiques lors de la bascule et de la rotation du tronc (pour les deux groupes G0 et G1).
Délai: 6 mois
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Analyse conventionnelle de capture de mouvement 3D avec des modèles d'électromyogrammes de surface (EMG) à J0, J90 et J180.
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6 mois
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Quantification de la qualité de vie évaluée avec le Scoliosis Research Society Patient questionnaire (SRS-22), pour les deux groupes G0 et G1.
Délai: 6 mois
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Différence de résultat au questionnaire SRS-22 entre J180 et J0.
Le SRS-22 est un questionnaire autodéclaré évaluant l'image de soi, la fonction, la douleur, la santé mentale et la satisfaction à l'égard des soins avec un score allant de 1 à 5 (1=pire et 5=meilleur) pour chacune des 22 questions.
Le score global est le score moyen de toutes les questions.
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6 mois
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Quantification des retours cinématiques fournis par le corset virtuel et leur écart par rapport à la prescription (uniquement pour le groupe G1)
Délai: 6 mois
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Evolution temporelle des données angulaires du tronc par rapport au bassin fournies par le corset virtuel, versus les exercices prescrits (évaluées toutes les 3 semaines lors de la visite chez le kinésithérapeute)
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6 mois
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Conformité au traitement pour le corset rigide (pour les deux groupes G1 et G0)
Délai: 6 mois
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Respect du port du corset rigide rapporté dans le carnet de suivi du patient.
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6 mois
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Conformité au traitement pour le corset virtuel (uniquement pour le groupe G1)
Délai: 6 mois
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Uniquement pour le groupe G1 : temps de rééducation effectif collecté à partir des fichiers journaux du corset virtuel.
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6 mois
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Quantification des modifications de l'électroencéphalogramme (EEG) lors des tâches posturales et d'initiation à la marche (pour les deux groupes G0 et G1).
Délai: 6 mois
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Analyse conventionnelle par capture de mouvement 3D avec enregistrements EEG à J0, J90 et J180.
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6 mois
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Objectif exploratoire : Analyse descriptive par groupe de tous les paramètres liés aux troubles posturaux enregistrés lors de l'analyse par capture de mouvement 3D conventionnelle avec EMG, EEG.
Délai: 6 mois
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Ensemble de variables liées à la sévérité du trouble postural.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC18.053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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