Влияние самокоррекции с обратной связью в режиме реального времени на осанку пациентов со сколиозом (COVIRSCOL)
Влияние самокоррекции с обратной связью в режиме реального времени на осанку пациентов со сколиозом: проспективное, моноцентрическое, рандомизированное со стратификацией по типу сколиоза, сравнительное и открытое исследование
Сколиоз представляет собой прогрессирующую объемную деформацию позвоночника в процессе роста, с распространенностью 80% у девочек.
В настоящее время используются хирургические методы лечения и жесткие корсеты, целью которых является стабилизация развития сколиоза. Место реабилитации является спорным, так как методы многочисленны, нестандартизированы и сеансы проводятся нечасто.
В предыдущем исследовании (MOUVSCO, NTC02134704) исследователи выявили систематические нарушения осанки у пациентов со сколиозом и разработали виртуальную скобу (медицинское устройство, MD), позволяющую самостоятельно корректировать положение туловища в режиме реального времени.
Целью настоящего исследования является первая оценка эффективности виртуального корсета при коррекции осанки у пациентов со сколиозом.
Гипотеза состоит в том, что интенсивная реабилитация с помощью виртуальной скобы улучшит патологические позы, связанные со сколиозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование является первой оценкой эффективности виртуальных корсетов у пациентов со сколиозом.
Эффективность реабилитации будем оценивать по коррекции осанки больных сколиозом в течение 6 мес путем сравнения 2 групп: контрольной группы пациентов, получавших традиционное ночное ношение корсета (группа G0_традиционное), и экспериментальной группы пациентов, носивших ночной корсет. - временной корсет, выполнение упражнений постуральной реабилитации с виртуальным корсетом и последующие визиты к физиотерапевту (G1 group_virtual-brace).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Номер телефона: 0033 476767313
- Электронная почта: Echipon@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie CHIPON, PhD
- Номер телефона: 0033 476767313
- Электронная почта: Echipon@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- University Hospital Grenoble
-
Контакт:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Электронная почта: Echipon@chu-grenoble.fr
-
Младший исследователь:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатическим сколиозом (левый поясничный или правый грудной),
- Пациенты со сколиозом средней степени тяжести: угол Кобба, оцененный на последней рентгенограмме, составляет от 20° до 35°,
- Пациенты, нуждающиеся в ношении жесткого ночного бандажа,
- Пациенты, имеющие домашний компьютер,
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения или аналогичным режимом,
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании,
- Пациенты, у которых 2 родителя подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабилизированной медицинской проблемой,
- Пациенты с известной аллергией на эластан,
- Пациенты с повышенной чувствительностью к головокружению,
- Пациенты с кардиостимулятором,
- Пациенты с имплантированным сердечным дефибриллятором,
- Пациенты с кохлеарным имплантом,
- Пациенты с несъемным металлическим элементом,
- Защищенный пациент, затронутый статьями L1121-5 и L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения,
- Пациенты, родители которых защищены статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ночная скобка + виртуальная скобка
Пациентов традиционно лечат ночным корсетом.
Кроме того, они используют новую разработанную виртуальную скобу (MD).
|
Пациенты будут получать традиционное лечение: ношение ночного бандажа каждую ночь в течение 6 месяцев. Кроме того :
Обычный трехмерный анализ захвата движения (различные задачи туловища и ходьба) будет выполняться для оценки эволюции постуральных параметров в D0, D90 и D180. |
|
Активный компаратор: Только ночной бандаж
Пациентов обычно лечат только ночным корсетом.
|
Пациенты будут получать традиционное лечение: ношение ночного бандажа каждую ночь в течение 6 месяцев. Обычный трехмерный анализ захвата движения (различные задачи туловища и ходьба) будет выполняться для оценки эволюции постуральных параметров в D0, D90 и D180. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиолатеральное смещение при боковом наклоне пациентов со сколиозом в группе реабилитации, обогащенной виртуальным корсетом (группа G1), по сравнению с эталонным лечением (группа G0) на D180.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между D180 и D0 медиолатерального смещения центра давления при латеральном наклоне в обеих группах G0 и G1.
Этот параметр оценивается во время обычного анализа 3D-захвата движения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка кинематических, постуральных и электромиографических аномалий при наклоне и вращении туловища (для обеих групп G0 и G1).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обычный трехмерный анализ захвата движения с использованием поверхностной электромиограммы (ЭМГ) на D0, D90 и D180.
|
6 месяцев
|
|
Количественная оценка качества жизни с помощью анкеты для пациентов Общества исследования сколиоза (SRS-22) для обеих групп G0 и G1.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в результате опросника SRS-22 между D180 и D0.
SRS-22 представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, оценивающую самооценку, функционирование, боль, психическое здоровье и удовлетворенность уходом с диапазоном баллов от 1 до 5 (1 = худшее и 5 = лучшее) для каждых 22 вопросов.
Общий балл — это средний балл по всем вопросам.
|
6 месяцев
|
|
Количественная оценка кинематической обратной связи, обеспечиваемой виртуальной скобой, и их отклонения от предписания (только для группы G1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Динамика угловых данных туловища относительно таза, обеспечиваемая виртуальным корсетом, по сравнению с предписанными упражнениями (оценивается каждые 3 недели во время визита к физиотерапевту)
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение режима лечения жесткой скобой (как для группы G1, так и для группы G0)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соблюдение режима ношения жесткого корсета фиксируется в журнале наблюдения пациента.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение режима лечения виртуальной скобой (только для группы G1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Только для группы G1: эффективное время восстановления, полученное из файлов журнала виртуальной скобы.
|
6 месяцев
|
|
Количественная оценка изменений электроэнцефалограммы (ЭЭГ) во время постуральных и инициационных задач (для обеих групп G0 и G1).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обычный трехмерный анализ захвата движения с записями ЭЭГ на днях D0, D90 и D180.
|
6 месяцев
|
|
Исследовательская цель: описательный анализ по группам всех параметров, связанных с нарушениями осанки, зарегистрированных во время обычного трехмерного анализа захвата движения с ЭМГ, ЭЭГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Набор переменных, связанных с тяжестью постурального расстройства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC18.053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .