Účinky autokorekce asistované zpětné vazby v reálném čase na držení těla skoliotických pacientů (COVIRSCOL)
Účinky autokorekce asistované zpětné vazby v reálném čase na držení těla skoliotických pacientů: prospektivní, monocentrická, randomizovaná se stratifikací typu skoliózy, srovnávací a otevřená studie
Skolióza je progresivní trojrozměrná deformace páteře během růstu s prevalencí 80 % u dívek.
V současnosti používané léčby jsou chirurgie a rigidní ortéza, jejichž cílem je stabilizovat vývoj skoliózy. Místo rehabilitace je sporné, protože metody jsou vícenásobné, nestandardizované a sezení jsou málo častá.
V předchozí studii (MOUVSCO, NTC02134704) vědci identifikovali systematické posturální abnormality u pacientů se skoliózou a vyvinuli virtuální ortézu (zdravotnický prostředek, MD), která umožňuje samočinnou korekci polohy trupu v reálném čase.
Cílem této studie je poprvé zhodnotit účinnost virtuální ortézy na korekci držení těla u skoliotických pacientů.
Hypotézou je, že intenzivnější rehabilitace s virtuální ortézou zlepší patologické držení těla související se skoliózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prvním hodnocením účinnosti virtuální rovnátka u skoliotických pacientů.
Účinnost rehabilitace bude odhadnuta na korekci držení těla pacientů se skoliózou v průběhu 6 měsíců porovnáním 2 skupin: kontrolní skupiny pacientů konvenčně léčených noční ortézou (G0 group_conventional) a experimentální skupiny pacientů nosících noční ortézu. - časová ortéza, cvičení posturální rehabilitace s virtuální ortézou a následné návštěvy u fyzioterapeuta (skupina G1_virtuální ortéza).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilie CHIPON, PhD
- Telefonní číslo: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou skoliózou (levá bederní nebo pravá hrudní),
- Pacienti se středně těžkou skoliózou: Cobbův úhel hodnocený na posledním rentgenovém snímku mezi 20° a 35°,
- Pacienti vyžadující nošení pevné noční ortézy,
- Pacienti s domácím počítačem,
- Pacienti napojení na sociální zabezpečení nebo podobný režim,
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii,
- Pacienti, jejichž 2 rodiče podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilizovaným zdravotním problémem,
- Pacienti se známou alergií na elastan,
- Pacienti s citlivostí na závratě,
- Pacienti s kardiostimulátorem,
- Pacienti s implantovaným srdečním defibrilátorem,
- Pacienti s kochleárním implantátem,
- Pacienti nesoucí neodnímatelný kovový prvek,
- Chráněný pacient, na kterého se vztahují články L1121-5 a L1121-6 zákoníku veřejného zdraví,
- Pacienti, jejichž rodiče jsou chráněni článkem L1121-8 zákoníku veřejného zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noční ortéza + virtuální ortéza
Pacienti jsou konvenčně léčeni noční ortézou.
Navíc používají nově vyvinutou virtuální závorku (MD).
|
Pacienti budou dostávat konvenční léčbu: nosit noční ortézu každou noc po dobu 6 měsíců. Dodatečně :
Pro vyhodnocení vývoje posturálních parametrů v D0, D90 a D180 bude provedena konvenční analýza 3D snímání pohybu (různé úlohy trupu a chůze). |
|
Aktivní komparátor: Pouze noční ortéza
Pacienti jsou konvenčně léčeni pouze noční ortézou.
|
Pacienti budou dostávat konvenční léčbu: nosit noční ortézu každou noc po dobu 6 měsíců. Pro vyhodnocení vývoje posturálních parametrů v D0, D90 a D180 bude provedena konvenční analýza 3D snímání pohybu (různé úlohy trupu a chůze). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediolaterální posun při laterálním sklonu pacientů se skoliózou ve skupině s rehabilitací obohacenou o virtuální ortézu (skupina G1) ve srovnání s referenční léčbou (skupina G0) v D180.
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi D180 a D0 mediolaterálního posunu centra tlaku při laterální inklinaci u obou skupin G0 a G1.
Tento parametr je vyhodnocen během konvenční analýzy 3D snímání pohybu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace kinematických, posturálních a elektromyografických anomálií při naklánění a rotaci trupu (pro obě skupiny G0 a G1).
Časové okno: 6 měsíců
|
Konvenční 3D analýza zachycení pohybu s povrchovým ElectroMyoGram (EMG) vzorem na D0, D90 a D180.
|
6 měsíců
|
|
Kvantifikace kvality života hodnocená dotazníkem Scoliosis Research Society Patient (SRS-22), pro obě skupiny G0 a G1.
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve výsledku dotazníku SRS-22 mezi D180 a D0.
SRS-22 je dotazník hodnotící vlastní představu, funkci, bolest, duševní zdraví a spokojenost s péčí s rozsahem skóre od 1 do 5 (1 = nejhorší a 5 = nejlepší) pro každých 22 otázek.
Globální skóre je průměrné skóre všech otázek.
|
6 měsíců
|
|
Kvantifikace kinematické zpětné vazby poskytované virtuální ortézou a její odchylka od předpisu (pouze pro skupinu G1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Časový průběh úhlových dat trupu vzhledem k pánvi poskytovaných virtuální ortézou oproti předepsaným cvikům (vyhodnoceno každé 3 týdny během návštěvy fyzioterapeuta)
|
6 měsíců
|
|
Compliance léčby pro tuhou ortézu (pro skupinu G1 i G0)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování nošení tuhé ortézy uvedené v deníku sledování pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Soulad s léčbou pro virtuální rovnátka (pouze pro skupinu G1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pouze pro skupinu G1: efektivní doba rehabilitace shromážděná z protokolových souborů virtuální ortézy.
|
6 měsíců
|
|
Kvantifikace modifikací elektroencefalogramu (EEG) při posturálních a iniciačních úlohách chůze (pro obě skupiny G0 a G1).
Časové okno: 6 měsíců
|
Konvenční 3D analýza zachycení pohybu se záznamy EEG v D0, D90 a D180.
|
6 měsíců
|
|
Průzkumný cíl: Popisná analýza skupiny všech parametrů souvisejících s posturálními poruchami zaznamenaných během konvenční analýzy 3D zachycení pohybu pomocí EMG, EEG.
Časové okno: 6 měsíců
|
Soubor proměnných souvisejících se závažností posturální poruchy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC18.053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .