Wpływ autokorekty wspomaganej sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym na postawę pacjentów ze skoliozą (COVIRSCOL)
Wpływ samokorekty wspomaganej sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym na postawę pacjentów ze skoliozą: prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie z podziałem na typ skoliozy, badanie porównawcze i otwarte
Skolioza to postępująca trójwymiarowa deformacja kręgosłupa w okresie wzrostu, występująca u 80% dziewcząt.
Obecnie stosowane metody leczenia to chirurgia i usztywnienie, które mają na celu stabilizację ewolucji skoliozy. Kwestią sporną jest miejsce rehabilitacji ze względu na wielość metod, niestandaryzację i rzadkość sesji.
W poprzednim badaniu (MOUVSCO, NTC02134704) naukowcy zidentyfikowali systematyczne nieprawidłowości postawy u pacjentów ze skoliozą i opracowali wirtualny aparat ortodontyczny (urządzenie medyczne, MD), aby umożliwić samokorektę pozycji tułowia w czasie rzeczywistym.
Celem niniejszego badania jest po raz pierwszy ocena skuteczności wirtualnej ortezy w korekcji postawy pacjentów ze skoliozą.
Postawiono hipotezę, że zintensyfikowana rehabilitacja ortezą wirtualną poprawi postawy patologiczne związane ze skoliozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pierwszą oceną skuteczności wirtualnej ortezy u pacjentów ze skoliozą.
Skuteczność rehabilitacji zostanie oszacowana na korekcie postawy pacjentów ze skoliozą w ciągu 6 miesięcy poprzez porównanie 2 grup: kontrolnej pacjentów leczonych konwencjonalnie ortezą nocną (grupa G0_conventional) oraz eksperymentalnej grupy pacjentów noszących ortezę nocną -czasowa orteza, wykonywanie ćwiczeń rehabilitacyjnych posturalnych z wirtualną ortezą oraz wizyty kontrolne u fizjoterapeuty (grupa G1_virtual-brace).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie CHIPON, PhD
- Numer telefonu: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
-
Pod-śledczy:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze skoliozą idiopatyczną (lędźwiową lub piersiową prawą),
- Pacjenci ze skoliozą umiarkowaną: Kąt Cobba oceniany na ostatnim zdjęciu rtg między 20° a 35°,
- Pacjenci wymagający noszenia sztywnego aparatu nocnego,
- Pacjenci posiadający komputer w domu,
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym lub podobnym reżimem,
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu,
- Pacjenci, których dwoje rodziców podpisało świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieustabilizowanym problemem medycznym,
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na elastan,
- Pacjenci z nadwrażliwością na zawroty głowy,
- Pacjenci z rozrusznikiem serca,
- Pacjenci z wszczepionym defibrylatorem serca,
- Pacjenci z implantem ślimakowym,
- Pacjenci niosący nieusuwalny element metalowy,
- Pacjent chroniony, którego dotyczą artykuły L1121-5 i L1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego,
- Pacjenci, których rodzice są chronieni artykułem L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat na noc + aparat wirtualny
Pacjenci są konwencjonalnie leczeni aparatem na noc.
Dodatkowo używają nowo opracowanego wirtualnego nawiasu klamrowego (MD).
|
Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalne leczenie: noszenie nocnego aparatu ortodontycznego każdej nocy przez 6 miesięcy. Do tego :
Konwencjonalna analiza przechwytywania ruchu 3D (różne zadania tułowia i chód) zostanie przeprowadzona w celu oceny ewolucji parametrów posturalnych w D0, D90 i D180. |
|
Aktywny komparator: Orteza tylko na noc
Pacjenci są konwencjonalnie leczeni wyłącznie aparatem na noc.
|
Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalne leczenie: noszenie nocnego aparatu ortodontycznego każdej nocy przez 6 miesięcy. Konwencjonalna analiza przechwytywania ruchu 3D (różne zadania tułowia i chód) zostanie przeprowadzona w celu oceny ewolucji parametrów posturalnych w D0, D90 i D180. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie przyśrodkowo-boczne podczas pochylania bocznego pacjentów ze skoliozą w grupie z rehabilitacją wzbogaconą o ortezę wirtualną (grupa G1) w porównaniu z leczeniem referencyjnym (grupa G0) w D180.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między D180 i D0 przyśrodkowo-bocznego przemieszczenia środka nacisku podczas pochylenia bocznego w obu grupach G0 i G1.
Ten parametr jest oceniany podczas konwencjonalnej analizy przechwytywania ruchu 3D.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja anomalii kinematycznych, posturalnych i elektromiograficznych podczas pochylania i obracania tułowia (dla obu grup G0 i G1).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Konwencjonalna analiza przechwytywania ruchu 3D z powierzchniowymi wzorami ElectroMyoGram (EMG) w D0, D90 i D180.
|
6 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society Patient (SRS-22), dla obu grup G0 i G1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wyniku kwestionariusza SRS-22 między D180 a D0.
SRS-22 to samoopisowy kwestionariusz oceniający obraz siebie, funkcjonowanie, ból, zdrowie psychiczne i satysfakcję z opieki, z zakresem punktacji od 1 do 5 (1=najgorszy i 5=najlepszy) dla każdych 22 pytań.
Wynik globalny to średni wynik wszystkich pytań.
|
6 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja kinematycznego sprzężenia zwrotnego dostarczanego przez wirtualną klamrę i ich odchylenia od recepty (tylko dla grupy G1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przebieg w czasie danych kątowych tułowia względem miednicy dostarczonych przez wirtualną ortezę w porównaniu z zaleconymi ćwiczeniami (oceniane co 3 tygodnie podczas wizyty u fizjoterapeuty)
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność leczenia dla aparatu sztywnego (zarówno dla grupy G1, jak i G0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność z noszeniem sztywnego ortezy odnotowana w dzienniczku obserwacji pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność leczenia dla aparatu wirtualnego (tylko dla grupy G1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tylko dla grupy G1: efektywny czas rehabilitacji zebrany z plików dziennika wirtualnej ortezy.
|
6 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja modyfikacji elektroencefalogramu (EEG) podczas zadań inicjujących postawę i chód (dla obu grup G0 i G1).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Konwencjonalna analiza przechwytywania ruchu 3D z zapisami EEG w D0, D90 i D180.
|
6 miesięcy
|
|
Cel eksploracyjny: Analiza opisowa według grup wszystkich parametrów związanych z zaburzeniami postawy zarejestrowanych podczas konwencjonalnej analizy ruchu 3D z EMG, EEG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zestaw zmiennych związanych z nasileniem zaburzenia posturalnego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC18.053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .