Efeitos da autocorreção assistida por feedback em tempo real na postura de pacientes escolióticos (COVIRSCOL)
Efeitos da autocorreção assistida por feedback em tempo real na postura de pacientes escolióticos: um estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado com estratificação sobre o tipo de escoliose, estudo comparativo e aberto
A escoliose é uma deformação tridimensional progressiva da coluna vertebral durante o crescimento, com prevalência de 80% em meninas.
Os tratamentos atualmente utilizados são a cirurgia e a órtese rígida, que visam estabilizar a evolução da escoliose. O lugar da reabilitação é disputado porque os métodos são múltiplos, não padronizados e as sessões pouco frequentes.
Em um estudo anterior (MOUVSCO, NTC02134704), os pesquisadores identificaram anormalidades posturais sistemáticas em pacientes com escoliose e desenvolveram um colete virtual (dispositivo médico, MD) para permitir a autocorreção em tempo real da posição do tronco.
O objetivo do presente estudo é avaliar pela primeira vez a eficácia do colete virtual na correção da postura de pacientes escolióticos.
A hipótese é que a reabilitação intensificada com o aparelho virtual melhorará as posturas patológicas relacionadas à escoliose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é a primeira avaliação da eficácia do colete virtual em pacientes escolióticos.
A eficácia da reabilitação será estimada na correção da postura de pacientes com escoliose ao longo de 6 meses comparando 2 grupos: um grupo controle de pacientes tratados convencionalmente com órtese noturna (G0 grupo_convencional) e um grupo experimental de pacientes com órtese noturna -time brace, fazendo exercícios de reabilitação postural com o suporte virtual e acompanhamento com fisioterapeuta (G1 grupo_virtual-brace).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Número de telefone: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emilie CHIPON, PhD
- Número de telefone: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- University Hospital Grenoble
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Contato:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
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Subinvestigador:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escoliose idiopática (lombar esquerda ou torácica direita),
- Pacientes com escoliose moderada: ângulo de Cobb avaliado na última radiografia entre 20° e 35°,
- Pacientes que requerem o uso de uma órtese rígida noturna,
- Pacientes com computador doméstico,
- Doentes inscritos em regime de segurança social ou similar,
- Os pacientes que consentiram em participar do estudo,
- Pacientes cujos 2 pais assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com um problema médico instável,
- Pacientes com alergia conhecida ao elastano,
- Pacientes com sensibilidade a tonturas,
- Pacientes com marca-passo,
- Pacientes com desfibrilador cardíaco implantado,
- Pacientes com implante coclear,
- Pacientes portadores de elemento metálico não removível,
- Paciente protegido de acordo com os artigos L1121-5 e L1121-6 do Código de Saúde Pública,
- Pacientes cujos pais estão protegidos pelo artigo L1121-8 do Código de Saúde Pública
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cinta noturna + cinta virtual
Os pacientes são tratados convencionalmente com órteses noturnas.
Além disso, eles usam o novo suporte virtual (MD) desenvolvido.
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Os pacientes receberão tratamento convencional: usar uma órtese noturna todas as noites durante 6 meses. Adicionalmente :
Análise de captura de movimento 3D convencional (diferentes tarefas de tronco e caminhada) será realizada para avaliar a evolução dos parâmetros posturais em D0, D90 e D180. |
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Comparador Ativo: Apenas cinta noturna
Os pacientes são convencionalmente tratados apenas com órteses noturnas.
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Os pacientes receberão tratamento convencional: usar uma órtese noturna todas as noites durante 6 meses. Análise de captura de movimento 3D convencional (diferentes tarefas de tronco e caminhada) será realizada para avaliar a evolução dos parâmetros posturais em D0, D90 e D180. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento médio-lateral durante a inclinação lateral de pacientes com escoliose no grupo com reabilitação enriquecida pela órtese virtual (grupo G1) em comparação com o tratamento de referência (grupo G0) em D180.
Prazo: 6 meses
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Diferença entre D180 e D0 do deslocamento médio-lateral do centro de pressão durante a inclinação lateral em ambos os grupos G0 e G1.
Este parâmetro é avaliado durante a análise de captura de movimento 3D convencional.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação das anomalias cinemáticas, posturais e eletromiográficas durante a inclinação e rotação do tronco (para ambos os grupos G0 e G1).
Prazo: 6 meses
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Análise de captura de movimento 3D convencional com padrão de eletromiografia (EMG) de superfície em D0, D90 e D180.
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6 meses
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Quantificação da qualidade de vida avaliada com o questionário Scoliosis Research Society Patient (SRS-22), para ambos os grupos G0 e G1.
Prazo: 6 meses
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Diferença no resultado do questionário SRS-22 entre D180 e D0.
O SRS-22 é um questionário autorreferido que avalia autoimagem, função, dor, saúde mental e satisfação com o atendimento com pontuação que varia de 1 a 5 (1=pior e 5=melhor) para cada 22 questões.
A pontuação global é a pontuação média de todas as questões.
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6 meses
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Quantificação do feedback cinemático fornecido pelo colete virtual e seu desvio da prescrição (somente para o grupo G1)
Prazo: 6 meses
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Evolução temporal dos dados angulares do tronco em relação à pelve fornecidos pela órtese virtual, versus os exercícios prescritos (avaliados a cada 3 semanas durante a visita ao fisioterapeuta)
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6 meses
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Adesão ao tratamento para a órtese rígida (tanto para o grupo G1 quanto para o G0)
Prazo: 6 meses
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Conformidade com o uso da órtese rígida relatada no diário de acompanhamento do paciente.
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6 meses
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Adesão ao tratamento com colete virtual (somente para o grupo G1)
Prazo: 6 meses
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Somente para o grupo G1: tempo efetivo de reabilitação coletado dos arquivos de registro do colete virtual.
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6 meses
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Quantificação das modificações do eletroencefalograma (EEG) durante tarefas posturais e de iniciação da caminhada (para ambos os grupos G0 e G1).
Prazo: 6 meses
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Análise de captura de movimento 3D convencional com registros de EEG em D0, D90 e D180.
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6 meses
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Objetivo exploratório: Análise descritiva por grupo de todos os parâmetros relacionados a distúrbios posturais registrados durante a análise de captura de movimento 3D convencional com EMG, EEG.
Prazo: 6 meses
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Conjunto de variáveis relacionadas à gravidade do distúrbio postural.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC18.053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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