Effekter af feedback-assisteret selvkorrektion i realtid på holdningen af skoliotiske patienter (COVIRSCOL)
Effekter af feedback-assisteret selvkorrektion i realtid på holdningen af skoliotiske patienter: en prospektiv, monocentrisk, randomiseret med stratificering på typen af skoliose, sammenlignende og åben undersøgelse
Skoliose er en progressiv tredimensionel deformation af rygsøjlen under vækst, med en prævalens på 80% hos piger.
De behandlinger, der i øjeblikket anvendes, er kirurgi og stiv bøjle, som har til formål at stabilisere skolioseudviklingen. Rehabiliteringsstedet er omstridt, fordi metoderne er multiple, ikke-standardiserede, og sessionerne er sjældne.
I en tidligere undersøgelse (MOUVSCO, NTC02134704) har forskere identificeret systematiske posturale abnormiteter hos patienter med skoliose og udviklet en virtuel bøjle (medicinsk anordning, MD) for at tillade selvkorrektion af kropspositionen i realtid.
Formålet med denne undersøgelse er for første gang at evaluere effektiviteten af den virtuelle bøjle til korrektion af holdningen hos skoliotiske patienter.
Hypotesen er, at intensiveret genoptræning med den virtuelle bøjle vil forbedre patologiske stillinger relateret til skoliose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er den første evaluering af effektiviteten af den virtuelle bøjle på skoliotiske patienter.
Effektiviteten af rehabilitering vil blive estimeret på korrektion af holdningen hos skoliosepatienter over 6 måneder ved at sammenligne 2 grupper: en kontrolgruppe af patienter, der er konventionelt behandlet med en natskinne (G0 group_conventional) og en forsøgsgruppe af patienter, der bærer en nat -tidsspænde, lave posturale rehabiliteringsøvelser med den virtuelle bøjle og opfølgende besøg hos fysioterapeut (G1 gruppe_virtuel-bøjle).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilie CHIPON, PhD
- Telefonnummer: 0033 476767313
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- E-mail: Echipon@chu-grenoble.fr
-
Underforsker:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
-
Underforsker:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk skoliose (venstre lumbal eller højre thorax),
- Patienter med moderat skoliose: Cobb-vinkel vurderet på den sidste røntgenbillede mellem 20° og 35°,
- Patienter, der har behov for at bære en stiv natbøjle,
- Patienter med en hjemmecomputer,
- Patienter tilknyttet socialsikring eller lignende regime,
- Patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Patienter, hvis 2 forældre har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et ustabiliseret medicinsk problem,
- Patienter med kendt allergi over for elastan,
- Patienter med følsomhed over for svimmelhed,
- Patienter med pacemaker,
- Patienter med indopereret hjertedefibrillator,
- Patienter med cochleaimplantat,
- Patienter med et ikke-aftageligt metalelement,
- Beskyttet patient, der er berørt af artikel L1121-5 og L1121-6 i folkesundhedsloven,
- Patienter, hvis forældre er beskyttet af artikel L1121-8 i folkesundhedsloven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nattebinder + virtuel bøjle
Patienter behandles konventionelt med natskinne.
Derudover bruger de den nyudviklede virtual-brace (MD).
|
Patienterne vil modtage konventionel behandling: bære en natbøjle hver nat i 6 måneder. Derudover:
Konventionel 3D motion capture-analyse (forskellige trunkopgaver og gang) vil blive udført for at evaluere udviklingen af posturale parametre ved D0, D90 og D180. |
|
Aktiv komparator: Kun natbøjle
Patienter behandles konventionelt kun med natskinne.
|
Patienterne vil modtage konventionel behandling: bære en natbøjle hver nat i 6 måneder. Konventionel 3D motion capture-analyse (forskellige trunkopgaver og gang) vil blive udført for at evaluere udviklingen af posturale parametre ved D0, D90 og D180. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medio-lateral forskydning under lateral inklination af skoliosepatienter i gruppen med genoptræning beriget af den virtuelle bøjle (gruppe G1) sammenlignet med referencebehandlingen (gruppe G0) ved D180.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel mellem D180 og D0 af den medio-laterale forskydning af trykcentret under den laterale hældning i begge grupper G0 og G1.
Denne parameter evalueres under den konventionelle 3D motion capture-analyse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af kinematiske, posturale og elektromyografiske anomalier under trunktiltning og rotation (for begge grupper G0 og G1).
Tidsramme: 6 måneder
|
Konventionel 3D motion capture analyse med overflade ElectroMyoGram (EMG) mønstre ved D0, D90 og D180.
|
6 måneder
|
|
Kvantificering af livskvaliteten evalueret med Scoliosis Research Society Patient spørgeskema (SRS-22), for begge grupper G0 og G1.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i resultatet af SRS-22 spørgeskemaet mellem D180 og D0.
SRS-22 er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer selvbillede, funktion, smerte, mental sundhed og tilfredshed med pleje med en score fra 1 til 5 (1=værst og 5=bedst) for hver 22 spørgsmål.
Den globale score er den gennemsnitlige score for alle spørgsmål.
|
6 måneder
|
|
Kvantificering af kinematisk feedback leveret af den virtuelle bøjle og deres afvigelse fra recepten (kun for gruppe G1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsforløb for vinkeldata fra stammen i forhold til bækkenet fra den virtuelle bøjle i forhold til de foreskrevne øvelser (evalueret hver 3. uge under besøget hos fysioterapeuten)
|
6 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse for den stive bøjle (for både gruppe G1 og G0)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af brugen af den stive bøjle rapporteret i patientopfølgningslogbogen.
|
6 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse for den virtuelle bøjle (kun for gruppe G1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun for gruppe G1 : effektiv genoptræningstid indsamlet fra den virtuelle bøjles logfiler.
|
6 måneder
|
|
Kvantificering af elektroencefalogram (EEG) modifikationer under posturale og gang-initieringsopgaver (for begge grupper G0 og G1).
Tidsramme: 6 måneder
|
Konventionel 3D motion capture-analyse med EEG-registreringer ved D0, D90 og D180.
|
6 måneder
|
|
Eksplorativt mål: Beskrivende analyse efter gruppe af alle parametre relateret til posturale lidelser registreret under konventionel 3D motion capture-analyse med EMG, EEG.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sæt af variabler relateret til sværhedsgraden af postural lidelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC18.053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .