实时反馈辅助自我矫正对脊柱侧凸患者姿势的影响 (COVIRSCOL)
2020年3月17日 更新者：University Hospital, Grenoble
实时反馈辅助自我矫正对脊柱侧弯患者姿势的影响：一项前瞻性、单中心、随机化的脊柱侧弯类型、比较和开放标签研究
脊柱侧凸是脊柱在生长过程中发生的进行性三维变形，在女孩中的患病率为80%。
目前使用的治疗方法是手术和刚性支具，旨在稳定脊柱侧弯的发展。 康复场所因方法多样、不规范、场次少而备受争议。
在之前的一项研究 (MOUVSCO, NTC02134704) 中，研究人员已经确定了脊柱侧弯患者的系统性姿势异常，并开发了一种虚拟支架（医疗设备，MD）以允许实时自我校正躯干位置。
本研究的目的是首次评估虚拟支具对矫正脊柱侧弯患者姿势的疗效。
假设是使用虚拟支架强化康复将改善与脊柱侧弯相关的病理姿势。
研究概览
详细说明
本研究首次评估了虚拟支具对脊柱侧弯患者的疗效。
康复效果将通过比较两组来评估脊柱侧弯患者超过 6 个月的姿势矫正情况：常规使用夜间支具治疗的对照组（G0 组_常规）和佩戴夜间支具的实验组患者-时间支具，使用虚拟支具进行姿势康复锻炼，并与物理治疗师进行后续访问 (G1 group_virtual-brace)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- 电话号码：0033 476767313
- 邮箱：Echipon@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emilie CHIPON, PhD
- 电话号码：0033 476767313
- 邮箱：Echipon@chu-grenoble.fr
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- University Hospital Grenoble
-
接触：
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- 邮箱：Echipon@chu-grenoble.fr
-
副研究员：
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
-
副研究员：
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性脊柱侧凸患者（左腰椎或右胸椎），
- 中度脊柱侧弯患者：Cobb 角在最后一次 X 光片上评估为 20° 至 35°，
- 需要佩戴刚性夜间支具的患者，
- 拥有家用电脑的患者，
- 隶属于社会保障或类似制度的患者，
- 同意参加研究的患者，
- 2 父母已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有不稳定医疗问题的患者，
- 已知对弹性纤维过敏的患者，
- 对头晕敏感的患者，
- 起搏器患者，
- 植入心脏除颤器的患者，
- 植入人工耳蜗的患者，
- 携带不可拆卸金属元件的患者，
- 受《公共卫生法》第 L1121-5 和 L1121-6 条保护的患者，
- 父母受《公共卫生法》第 L1121-8 条保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：夜间支具+虚拟支具
患者通常接受夜间支具治疗。
此外，他们还使用新开发的虚拟支架 (MD)。
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患者将接受常规治疗：在 6 个月内每晚佩戴夜间支具。 此外 ：
将执行常规 3D 运动捕捉分析（不同的躯干任务和步行）以评估 D0、D90 和 D180 时姿势参数的演变。 |
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有源比较器：仅限夜间支具
患者通常只接受夜间支具治疗。
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患者将接受常规治疗：在 6 个月内每晚佩戴夜间支具。 将执行常规 3D 运动捕捉分析（不同的躯干任务和步行）以评估 D0、D90 和 D180 时姿势参数的演变。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 D180 时，与参考治疗（G0 组）相比，虚拟支具强化康复组（G1 组）脊柱侧凸患者侧倾时的内侧位移。
大体时间：6个月
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G0和G1组侧倾时压力中心内外位移D180和D0之差。
在传统的 3D 运动捕捉分析期间评估此参数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躯干倾斜和旋转期间运动学、姿势和肌电图异常的量化（对于 G0 和 G1 组）。
大体时间：6个月
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在 D0、D90 和 D180 处使用表面肌电图 (EMG) 模式的常规 3D 运动捕捉分析。
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6个月
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使用脊柱侧弯研究协会患者问卷 (SRS-22) 对 G0 和 G1 组的生活质量进行量化评估。
大体时间：6个月
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D180 和 D0 之间 SRS-22 问卷结果的差异。
SRS-22 是一份自我报告的问卷，评估自我形象、功能、疼痛、心理健康和对护理的满意度，每 22 个问题的评分范围从 1 到 5（1 = 最差，5 = 最好）。
全局分数是所有问题的平均分数。
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6个月
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虚拟支架提供的运动学反馈的量化及其与处方的偏差（仅适用于 G1 组）
大体时间：6个月
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虚拟支架提供的躯干相对于骨盆的角度数据的时间过程与规定的练习（在访问物理治疗师期间每 3 周评估一次）
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6个月
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刚性支具的治疗依从性（G1 和 G0 组）
大体时间：6个月
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遵守患者随访日志中报告的刚性支具的佩戴情况。
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6个月
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虚拟支架的治疗依从性（仅适用于 G1 组）
大体时间：6个月
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仅适用于 G1 组：从虚拟支架的日志文件中收集的有效康复时间。
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6个月
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姿势和步行启动任务期间脑电图 (EEG) 修改的量化（对于 G0 和 G1 组）。
大体时间：6个月
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在 D0、D90 和 D180 处使用 EEG 记录的常规 3D 运动捕捉分析。
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6个月
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探索性目标：在使用 EMG、EEG 进行常规 3D 运动捕捉分析期间记录的与姿势障碍相关的所有参数组的描述性分析。
大体时间：6个月
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一组与姿势障碍严重程度相关的变量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurélien Courvoisier, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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