Efectos de la autocorrección asistida por retroalimentación en tiempo real sobre la postura de los pacientes escolióticos (COVIRSCOL)
Efectos de la autocorrección asistida por retroalimentación en tiempo real sobre la postura de pacientes escolióticos: un estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado con estratificación sobre el tipo de escoliosis, comparativo y abierto
La escoliosis es una deformación tridimensional progresiva de la columna vertebral durante el crecimiento, con una prevalencia del 80% en niñas.
Los tratamientos utilizados actualmente son la cirugía y la ortesis rígida, que tienen como objetivo estabilizar la evolución de la escoliosis. El lugar de la rehabilitación es discutido porque los métodos son múltiples, no estandarizados y las sesiones son poco frecuentes.
En un estudio anterior (MOUVSCO, NTC02134704), los investigadores identificaron anomalías posturales sistemáticas en pacientes con escoliosis y desarrollaron un aparato ortopédico virtual (dispositivo médico, MD) para permitir la autocorrección en tiempo real de la posición del tronco.
El objetivo del presente estudio es evaluar por primera vez la eficacia del corsé virtual en la corrección de la postura de pacientes escolióticos.
La hipótesis es que la rehabilitación intensificada con el corsé virtual mejorará las posturas patológicas relacionadas con la escoliosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es la primera evaluación de la eficacia del corsé virtual en pacientes escolióticos.
Se estimará la eficacia de la rehabilitación sobre la corrección de la postura de pacientes con escoliosis durante 6 meses comparando 2 grupos: un grupo control de pacientes tratados convencionalmente con ortesis nocturna (grupo G0_convencional) y un grupo experimental de pacientes que llevan una ortesis nocturna. -tiempo de ortesis, realización de ejercicios de rehabilitación postural con la ortesis virtual y visitas de seguimiento con un fisioterapeuta (grupo G1_ortesis-virtual).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033 476767313
- Correo electrónico: Echipon@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie CHIPON, PhD
- Número de teléfono: 0033 476767313
- Correo electrónico: Echipon@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- University Hospital Grenoble
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Contacto:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Correo electrónico: Echipon@chu-grenoble.fr
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Sub-Investigador:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con escoliosis idiopática (lumbar izquierda o torácica derecha),
- Pacientes con escoliosis moderada: Ángulo de Cobb evaluado en la última radiografía entre 20° y 35°,
- Pacientes que requieren el uso de un aparato ortopédico rígido durante la noche,
- Pacientes que tienen una computadora en casa,
- Pacientes afiliados a la seguridad social o régimen similar,
- Pacientes que dieron su consentimiento para participar en el estudio,
- Pacientes cuyos 2 padres hayan firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un problema médico no estabilizado,
- Pacientes con alergia conocida al elastano,
- Pacientes con sensibilidad al mareo,
- Pacientes con marcapasos,
- Pacientes con desfibrilador cardiaco implantado,
- Pacientes con implante coclear,
- Pacientes que lleven un elemento metálico no extraíble,
- Paciente protegido afectado por los artículos L1121-5 y L1121-6 del Código de Salud Pública,
- Pacientes cuyos padres están protegidos por el artículo L1121-8 del Código de Salud Pública
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortesis nocturna + ortesis virtual
Los pacientes son tratados convencionalmente con aparatos ortopédicos nocturnos.
Además, utilizan el nuevo virtual-brace (MD) desarrollado.
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Los pacientes recibirán un tratamiento convencional: uso de un aparato ortopédico nocturno todas las noches durante 6 meses. Además :
Se realizará un análisis de captura de movimiento 3D convencional (diferentes tareas de tronco y caminata) para evaluar la evolución de los parámetros posturales en D0, D90 y D180. |
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Comparador activo: Solo ortesis nocturna
Los pacientes son tratados convencionalmente solo con aparatos ortopédicos nocturnos.
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Los pacientes recibirán un tratamiento convencional: uso de un aparato ortopédico nocturno todas las noches durante 6 meses. Se realizará un análisis de captura de movimiento 3D convencional (diferentes tareas de tronco y caminata) para evaluar la evolución de los parámetros posturales en D0, D90 y D180. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento medio-lateral durante la inclinación lateral de pacientes con escoliosis en el grupo con rehabilitación enriquecida con corsé virtual (grupo G1) en comparación con el tratamiento de referencia (grupo G0) en D180.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia entre D180 y D0 del desplazamiento medio-lateral del centro de presión durante la inclinación lateral en ambos grupos G0 y G1.
Este parámetro se evalúa durante el análisis de captura de movimiento 3D convencional.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de anomalías cinemáticas, posturales y electromiográficas durante la inclinación y rotación del tronco (para ambos grupos G0 y G1).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de captura de movimiento 3D convencional con patrón de superficie ElectroMyoGram (EMG) en D0, D90 y D180.
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6 meses
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Cuantificación de la calidad de vida evaluada con el cuestionario Scoliosis Research Society Patient (SRS-22), tanto para el grupo G0 como para el G1.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el resultado del cuestionario SRS-22 entre D180 y D0.
SRS-22 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la autoimagen, la función, el dolor, la salud mental y la satisfacción con la atención con un rango de puntaje de 1 a 5 (1 = peor y 5 = mejor) para cada 22 preguntas.
La puntuación global es la puntuación media de todas las preguntas.
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6 meses
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Cuantificación de la retroalimentación cinemática proporcionada por el aparato ortopédico virtual y su desviación de la prescripción (solo para el grupo G1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evolución temporal de los datos angulares del tronco con respecto a la pelvis proporcionados por la ortesis virtual, frente a los ejercicios prescritos (evaluados cada 3 semanas durante la visita al fisioterapeuta)
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6 meses
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Cumplimiento del tratamiento para la ortesis rígida (tanto para el grupo G1 como para el G0)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento del uso del aparato ortopédico rígido informado en la bitácora de seguimiento del paciente.
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6 meses
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Cumplimiento del tratamiento para el virtual-bracket (solo para el grupo G1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Solo para el grupo G1: tiempo efectivo de rehabilitación recogido de los archivos de registro de la ortesis virtual.
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6 meses
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Cuantificación de las modificaciones del electroencefalograma (EEG) durante las tareas de iniciación postural y de la marcha (para ambos grupos G0 y G1).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de captura de movimiento 3D convencional con registros EEG en D0, D90 y D180.
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6 meses
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Objetivo exploratorio: Análisis descriptivo por grupo de todos los parámetros relacionados con los trastornos posturales registrados durante el análisis de captura de movimiento 3D convencional con EMG, EEG.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Conjunto de variables relacionadas con la gravedad del trastorno postural.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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