Auswirkungen der durch Echtzeit-Feedback unterstützten Selbstkorrektur auf die Körperhaltung skoliotischer Patienten (COVIRSCOL)
Auswirkungen der durch Echtzeit-Feedback unterstützten Selbstkorrektur auf die Körperhaltung skoliotischer Patienten: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie mit Stratifizierung nach Art der Skoliose, vergleichende und offene Studie
Skoliose ist eine fortschreitende dreidimensionale Verformung der Wirbelsäule während des Wachstums mit einer Prävalenz von 80 % bei Mädchen.
Die derzeit verwendeten Behandlungen sind Chirurgie und starre Orthesen, die darauf abzielen, die Entwicklung der Skoliose zu stabilisieren. Der Ort der Rehabilitation ist umstritten, da die Methoden vielfältig und nicht standardisiert sind und die Sitzungen selten sind.
In einer früheren Studie (MOUVSCO, NTC02134704) haben Forscher systematische Haltungsanomalien bei Patienten mit Skoliose identifiziert und ein virtuelles Korsett (medizinisches Gerät, MD) entwickelt, um eine Selbstkorrektur der Rumpfposition in Echtzeit zu ermöglichen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, erstmals die Wirksamkeit der virtuellen Zahnspange auf die Korrektur der Körperhaltung von Skoliosepatienten zu evaluieren.
Die Hypothese ist, dass eine intensivierte Rehabilitation mit der virtuellen Zahnspange pathologische Haltungen im Zusammenhang mit Skoliose verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist die erste Bewertung der Wirksamkeit der virtuellen Zahnspange bei Skoliosepatienten.
Die Wirksamkeit der Rehabilitation wird auf die Korrektur der Körperhaltung von Skoliosepatienten über 6 Monate geschätzt, indem zwei Gruppen verglichen werden: eine Kontrollgruppe von Patienten, die konventionell mit einer Nachtschiene behandelt werden (G0-Gruppe_konventionell) und eine experimentelle Gruppe von Patienten, die eine Nacht tragen -Zeitkorsett, posturale Rehabilitationsübungen mit dem virtuellen Korsett und Nachsorgebesuche bei einem Physiotherapeuten (G1-Gruppe_virtuelles Korsett).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 476767313
- E-Mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilie CHIPON, PhD
- Telefonnummer: 0033 476767313
- E-Mail: Echipon@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- University Hospital Grenoble
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Kontakt:
- Aurelien COURVOISIER, MD, PhD
- E-Mail: Echipon@chu-grenoble.fr
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Unterermittler:
- Jacques GRIFFET, MD, PhD
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Unterermittler:
- Veronique BOURG-ROSTAING, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Skoliose (links lumbal oder rechts thorakal),
- Patienten mit mittelschwerer Skoliose: Cobb-Winkel, festgestellt auf der letzten Röntgenaufnahme, zwischen 20 ° und 35 °,
- Patienten, die das Tragen einer starren Nachtschiene benötigen,
- Patienten mit Heimcomputer,
- Patienten, die der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angeschlossen sind,
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben,
- Patienten, deren 2 Elternteile die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem nicht stabilisierten medizinischen Problem,
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Elastan,
- Patienten mit Schwindelempfindlichkeit,
- Patienten mit Herzschrittmacher,
- Patienten mit implantiertem Herzdefibrillator,
- Patienten mit Cochlea-Implantat,
- Patienten, die ein nicht abnehmbares Metallelement tragen,
- Geschützter Patient, der von den Artikeln L1121-5 und L1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit betroffen ist,
- Patienten, deren Eltern durch Artikel L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit geschützt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nachtkorsett + virtuelles Korsett
Die Patienten werden konventionell mit einer Nachtschiene behandelt.
Zusätzlich verwenden sie die neu entwickelte Virtual-Brace (MD).
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Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung: 6 Monate lang wird jede Nacht eine Nachtschiene getragen. Zusätzlich :
Eine konventionelle 3D-Bewegungserfassungsanalyse (verschiedene Rumpfaufgaben und Gehen) wird durchgeführt, um die Entwicklung der Haltungsparameter bei D0, D90 und D180 zu bewerten. |
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Aktiver Komparator: Nur Nachtkorsett
Die Patienten werden herkömmlicherweise nur mit einer Nachtschiene behandelt.
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Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung: 6 Monate lang wird jede Nacht eine Nachtschiene getragen. Eine konventionelle 3D-Bewegungserfassungsanalyse (verschiedene Rumpfaufgaben und Gehen) wird durchgeführt, um die Entwicklung der Haltungsparameter bei D0, D90 und D180 zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mediolaterale Verschiebung während der seitlichen Neigung von Skoliosepatienten in der Gruppe mit Rehabilitation, die durch die virtuelle Zahnspange (Gruppe G1) angereichert wurde, im Vergleich zur Referenzbehandlung (Gruppe G0) an Tag 180.
Zeitfenster: 6 Monate
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Differenz zwischen D180 und D0 der mediolateralen Verschiebung des Druckzentrums während der seitlichen Neigung in beiden Gruppen G0 und G1.
Dieser Parameter wird während der herkömmlichen 3D-Motion-Capture-Analyse ausgewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung kinematischer, posturaler und elektromyographischer Anomalien während Rumpfneigung und -rotation (für beide Gruppen G0 und G1).
Zeitfenster: 6 Monate
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Konventionelle 3D-Motion-Capture-Analyse mit Oberflächen-ElektroMyogramm (EMG)-Mustern bei D0, D90 und D180.
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6 Monate
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Quantifizierung der Lebensqualität, bewertet mit dem Patientenfragebogen der Skoliose Research Society (SRS-22), für beide Gruppen G0 und G1.
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied im Ergebnis des SRS-22-Fragebogens zwischen D180 und D0.
SRS-22 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung von Selbstbild, Funktion, Schmerzen, psychischer Gesundheit und Zufriedenheit mit der Pflege mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 5 (1 = am schlechtesten und 5 = am besten) für jeweils 22 Fragen.
Die Gesamtpunktzahl ist die mittlere Punktzahl aller Fragen.
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6 Monate
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Quantifizierung des kinematischen Feedbacks der virtuellen Zahnspange und deren Abweichung von der Verordnung (nur für Gruppe G1)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeitlicher Verlauf der von der virtuellen Orthese gelieferten Winkeldaten des Rumpfes relativ zum Becken im Vergleich zu den vorgeschriebenen Übungen (Auswertung alle 3 Wochen während des Besuchs beim Physiotherapeuten)
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6 Monate
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Behandlungscompliance für die starre Zahnspange (sowohl für Gruppe G1 als auch für G0)
Zeitfenster: 6 Monate
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Compliance mit dem Tragen der starren Orthese, die im Nachsorge-Logbuch des Patienten angegeben ist.
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6 Monate
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Behandlungscompliance für das virtuelle Korsett (nur für Gruppe G1)
Zeitfenster: 6 Monate
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Nur für Gruppe G1: effektive Rehabilitationszeit, die aus den Protokolldateien der virtuellen Zahnspange erfasst wird.
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6 Monate
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Quantifizierung von Veränderungen des Elektroenzephalogramms (EEG) während Haltungs- und Gehinitiierungsaufgaben (für beide Gruppen G0 und G1).
Zeitfenster: 6 Monate
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Konventionelle 3D-Motion-Capture-Analyse mit EEG-Aufzeichnungen bei D0, D90 und D180.
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6 Monate
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Untersuchungsziel: Deskriptive Analyse nach Gruppe aller Parameter im Zusammenhang mit Haltungsstörungen, die während der konventionellen 3D-Bewegungserfassungsanalyse mit EMG, EEG aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Satz von Variablen, die sich auf die Schwere der Haltungsstörung beziehen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC18.053
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nachtkorsett + virtuelles Korsett
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The Behavioural Insights TeamBrac; BRAC Institute of Governance and Development; Unilever U.K. Central Resources... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCovid19 | Händewaschen | HändewaschenBangladesch