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PTSDおよび喫煙の治療のためのCPT-SMART (CPT-SMART)

2026年6月30日 更新者：VA Office of Research and Development

喫煙は、米国における予防可能な病気、障害、および死亡の主な原因です。 喫煙率は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ退役軍人の間で不釣り合いに高いです。 残念ながら、一般集団に有効な禁煙の取り組みは、PTSD の喫煙者には限られた効果を示しています。 喫煙率が高く、禁酒を達成するのが難しいことは、喫煙してPTSDを患っている退役軍人のための効果的な介入を開発する重要な必要性を示しています. 研究者のデータは、負の感情とトラウマを思い起こさせることが、PTSD の喫煙者の再発に関連していることを示しています。 これに関連して、理想的な戦略は、禁煙率を最大化するために、エビデンスに基づく PTSD 治療と集中的な禁煙治療を組み合わせることです。

認知処理療法 (CPT) は、確立されたエビデンスに基づいた PTSD の治療法です。 研究者らは、CPT と禁煙のための認知行動カウンセリングを組み合わせた治療マニュアルの開発に成功しました。 コンティンジェンシー管理 (CM) は、喫煙を減らすのに役立つことが示されているもう 1 つの集中的な行動療法です。 CM は、使用を控えることを条件として物質を悪用する個人に、金銭などの肯定的な強化子を提供します。 この研究の主な目的は、CM と認知行動禁煙カウンセリング、禁煙治療薬、および CPT を組み合わせた治療の有効性を評価することです。 提案されているのは、無作為化された 2 アームの臨床試験であり、PTSD を持つ 120 人のベテラン喫煙者が次のいずれかに無作為に割り付けられます。 -禁欲を条件としない支払いの使用を除いて、PTSDおよび喫煙治療におけるSMART。

具体的な目的には以下が含まれます: AIM 1) 短期および長期の禁煙率に対する CPT-SMART の有効性を評価すること。 AIM 2) CPT-SMART が治療の関与と利用に与える影響を評価する。および探索的目的) 長期の禁煙に対する CPT-SMART のメカニズムを探索すること。 PTSD の退役軍人の間で喫煙を減らすことによる公衆衛生へのプラスの影響は、重大な喫煙関連の罹患率と死亡率を防ぐため、非常に大きなものになる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喫煙は、米国における予防可能な病気、障害、および死亡の主な原因です。 喫煙率は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ退役軍人の間で不釣り合いに高いです。 残念ながら、一般集団に有効な禁煙の取り組みは、PTSD の喫煙者には限られた効果を示しています。 高い喫煙率と禁酒を達成することの難しさは、PTSD 喫煙者のための効果的な介入を開発する重要な必要性を示しています。 研究者のデータは、負の感情とトラウマを思い起こさせることが、PTSD 喫煙者の再発の重要な先行要因であることを示しています。 さらに、ニコチンが PTSD 症状を悪化させる可能性があるという証拠があるにもかかわらず、多くの PTSD 喫煙者は、喫煙が症状の管理に役立つことを期待しています。 これに関連して、理想的な戦略は、エビデンスに基づく PTSD 治療と集中的な禁煙治療を組み合わせて、この危険にさらされている集団の禁煙率を最大化することです。

認知処理療法 (CPT) は、確立されたエビデンスに基づいた PTSD の治療法です。 研究者らは、禁煙のためのガイドラインに準拠した認知行動カウンセリングと CPT を統合した治療マニュアルの開発に成功しました。 不測の事態の管理 (CM) は、精神障害を持つ個人を含む、治療が困難な集団の範囲で喫煙を減らすための有効性を実証した集中的な行動療法です。 CM は、生物学的に証明された薬物使用の禁欲を条件とする物質を悪用する個人に、正の強化子 (バウチャー、お金など) を提供します。 現在の研究の主な目標は、唾液コチニン テスト ストリップ、認知行動禁煙カウンセリング、禁煙薬、エビデンスに基づく PTSD 治療による週 2 回のモニタリングを使用したクリニック ベースの CM を組み合わせた介入の有効性を評価することです。 提案されているのは、無作為化された 2 群の臨床試験で、PTSD を患う 120 人の退役軍人喫煙者が次のいずれかに無作為に割り付けられます。 -一致した認知行動禁煙カウンセリング、ブプロピオン、およびCMによる集中的な行動療法;または 2) COMBINED CONTACT CONTROL: PTSD および喫煙治療における CPT-SMART と同一の介入。

特定の目的には以下が含まれます: AIM 1) 治療後 1 週間、4 ヶ月、および6ヵ月; AIM 2) CPT-SMART が治療の関与と利用に与える影響を評価する。および探索的目的) 自己効力感、喫煙の顕著性、および精神症状の軽減を含む、長期的な禁煙に対する CPT-SMART のメカニズムを調査すること。 VA は、薬物乱用の治療のための CM を既に実装しています。 有効性が示されれば、PTSD 治療と喫煙に対するインセンティブベースのアプローチを組み合わせて、専門の PTSD プログラムに実装することができます。 PTSD の退役軍人の間で喫煙を減らすことによる公衆衛生へのプラスの影響は、重大な喫煙関連の罹患率と死亡率を防ぐため、非常に大きなものになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテランです
  • 18 歳から 80 歳の間である
  • 過去 1 年間、1 日 10 本以上のタバコを吸っている
  • 少なくとも過去 1 年間は喫煙している
  • 現在のPTSDの基準を満たす
  • 英語を話し、書く
  • 禁煙とトラウマに焦点を当てた心理療法を試みる意思がある

除外基準:

  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
  • やめたくない他の形態のニコチンを使用している
  • 妊娠しています
  • 原発性精神病性障害がある
  • タバコ使用障害以外の現在の物質使用障害がある
  • ブプロピオンを使用するための医学的許可がない場合、ブプロピオンの使用は禁忌です
  • ブプロピオンを使用したくない
  • -他の行動喫煙カウンセリングまたはトラウマに焦点を当てた治療を受けているか、研究期間中にそうする予定です
  • 現在投獄されているか、精神科に入院している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPT-SMART
COGNITIVE PROCESSING THERAPY with SMOKING ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (CPT-SMART) - エビデンスに基づく PTSD 治療と、ガイドラインに準拠した認知行動禁煙カウンセリング、ブプロピオン、および CM による集中的な行動療法を組み合わせた介入。
行動：禁煙認知行動療法（CBT）
禁煙のための認知行動療法の 12 セッション。参加者が禁煙の準備をし、禁煙を試み、禁煙を継続できるように設計されています。
他の名前：
  • CBT
薬：ブプロピオン
医学的に適格なすべての参加者は、禁煙日の7日前から開始し、禁煙後12週間までブプロピオンを処方されます。 参加者は、ブプロピオンの 300mg/日用量まで滴定する前に、少なくとも 3 日間、150mg/日ブプロピオンで開始するようにスケジュールされます。
他の名前：
  • ザイバン
行動：認知処理療法
CPT の 12 セッション。これは、退役軍人で有効性と有効性が実証されている、PTSD に対するトラウマに焦点を当てた確立された心理療法です。
他の名前：
  • CPT
行動：禁煙強化療法
呼気一酸化炭素と唾液サンプルによってバイオ検証された禁煙の金銭的補強。
他の名前：
  • 頭いい
アクティブコンパレータ：複合接点ヨーク制御
COMBINED CONTACT YOKED CONTROL (CCYC) - PTSD および喫煙治療のための CPT-SMART と同一の介入ですが、補償とモニタリングを制御するために非偶発的支払い (すなわち、ヨーク CM) を使用する点が異なります。
行動：禁煙認知行動療法（CBT）
禁煙のための認知行動療法の 12 セッション。参加者が禁煙の準備をし、禁煙を試み、禁煙を継続できるように設計されています。
他の名前：
  • CBT
薬：ブプロピオン
医学的に適格なすべての参加者は、禁煙日の7日前から開始し、禁煙後12週間までブプロピオンを処方されます。 参加者は、ブプロピオンの 300mg/日用量まで滴定する前に、少なくとも 3 日間、150mg/日ブプロピオンで開始するようにスケジュールされます。
他の名前：
  • ザイバン
行動：認知処理療法
CPT の 12 セッション。これは、退役軍人で有効性と有効性が実証されている、PTSD に対するトラウマに焦点を当てた確立された心理療法です。
他の名前：
  • CPT
行動：よびかけられた緊急事態管理
くびきコントロールの参加者は、禁煙やセッションへの出席に関係なく、くびき付き参加者の金銭的強化を受け取ります。
他の名前：
  • コントロールCM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
時間枠：6 month follow-up, up to 7 months from baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
6 month follow-up, up to 7 months from baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
時間枠：6 month follow-up, up to 7 months from baseline
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
時間枠：4 month follow-up, up to 5 months from baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
時間枠：4 month follow-up, up to 5 months from baseline
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
時間枠：4 month follow-up, up to five months from baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
4 month follow-up, up to five months from baseline
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
時間枠：6 month follow-up, up to 7 months from baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
時間枠：Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
時間枠：Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Number of Sessions Attended by Participants
時間枠：Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Eric A Dedert, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月7日

一次修了 (実際)

2025年10月8日

研究の完了 (実際)

2025年10月8日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBB-008-18F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データに出席する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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