CPT-SMART til behandling af PTSD og cigaretrygning (CPT-SMART)
Rygning er den førende årsag til forebyggelig sygdom, handicap og død i USA. Hyppigheden af rygning er uforholdsmæssigt højere blandt veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Desværre har rygestopindsatser, der er effektive i den generelle befolkning, vist begrænset effektivitet hos rygere med PTSD. Den høje rygerate og vanskelighederne med at opnå afholdenhed indikerer et kritisk behov for at udvikle effektive interventioner til veteraner, der ryger og har PTSD. Efterforskernes data indikerer, at negative følelser og traumepåmindelser er forbundet med tilbagefald for rygere med PTSD. I denne sammenhæng kan en ideel strategi være at kombinere evidensbaseret PTSD-behandling med intensiv rygestopbehandling for at maksimere antallet af rygestop.
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en veletableret evidensbaseret behandling af PTSD. Efterforskerne har med succes udviklet en behandlingsmanual, der kombinerer CPT med kognitiv adfærdsrådgivning til rygestop. Contingency Management (CM) er en anden intensiv adfærdsbehandling, der har vist sig at hjælpe med at reducere rygning. CM giver positive forstærkere såsom penge til personer, der misbruger stoffer, der er betinget af afholdenhed fra brug. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en behandling, der kombinerer CM med kognitiv adfærdsmæssig rygestoprådgivning, rygestopmedicin og CPT. Foreslået er et randomiseret, to-arms klinisk forsøg, hvor 120 veteranrygere med PTSD vil blive randomiseret til enten: 1) KOGNITIV BEARBEJNINGSTERAPI med RYGEABSTINENS FORSTÆRKENDE BEHANDLING (CPT-SMART) eller 2) KOMBINERET KONTAKTKONTROL, en intervention identisk med CPT -SMART i PTSD og rygebehandling, bortset fra at bruge betaling, der ikke er betinget af afholdenhed.
Specifikke mål inkluderer: MÅL 1) At evaluere effektiviteten af CPT-SMART på frekvensen af kort- og langtidsafholdenhed fra cigaretter; MÅL 2) At evaluere virkningen af CPT-SMART på behandlingsengagement og -anvendelse; og et UNDERSØGENDE MÅL) At udforske mekanismer af CPT-SMART på langvarig rygeabstinens. Den positive indvirkning på folkesundheden af at reducere rygning blandt veteraner med PTSD kan være enorm, da det ville forhindre betydelig rygerelateret sygelighed og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den førende årsag til forebyggelig sygdom, handicap og død i USA. Hyppigheden af rygning er uforholdsmæssigt højere blandt veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Desværre har rygestopindsatser, der er effektive i den generelle befolkning, vist begrænset effektivitet hos rygere med PTSD. Den høje rygerate og vanskelighederne med at opnå afholdenhed indikerer et kritisk behov for at udvikle effektive interventioner til PTSD-rygere. Efterforskernes data indikerer, at negativ affekt og traumepåmindelser er en væsentlig forudsætning for tilbagefald for PTSD-rygere. På trods af beviser på, at nikotin kan forværre PTSD-symptomer, forventer mange rygere med PTSD, at rygning hjælper med at håndtere deres symptomer. I denne sammenhæng kan en ideel strategi være at kombinere evidensbaseret PTSD-behandling med intensiv rygestopbehandling for at maksimere antallet af rygestop i denne risikopopulation.
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en veletableret evidensbaseret behandling af PTSD. Efterforskerne har med succes udviklet en behandlingsmanual, der integrerer CPT med retningslinjeoverensstemmende kognitiv adfærdsrådgivning til rygestop. Contingency Management (CM) er en intensiv adfærdsbehandling, der har vist effektivitet til at reducere rygning i en række vanskeligt-at-behandlede populationer, herunder personer med psykiatriske lidelser. CM giver positive forstærkere (f.eks. kuponer, penge) til personer, der misbruger stoffer, der er betinget af bioverificeret afholdenhed fra stofbrug. Det primære mål med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten af en intervention, der kombinerer klinikbaseret CM ved hjælp af monitorering to gange om ugen med spyt-kotinin-teststrimler, kognitiv adfærdsmæssig rygestoprådgivning, rygestopmedicin og evidensbaseret PTSD-behandling. Foreslået er et randomiseret, to-arms klinisk forsøg, hvor 120 veteranrygere med PTSD vil blive randomiseret til enten: 1) KOGNITIV BEARBEJDSBEHANDLING med RYGEABSTINENS FORSTÆRKNINGSTERAPI (CPT-SMART) - en intervention, der kombinerer evidensbaseret PTSD-behandling med guideline -konkordant kognitiv adfærdsmæssig rygestoprådgivning, bupropion og intensiv adfærdsterapi gennem CM; eller 2) KOMBINERET KONTAKTKONTROL: en intervention, der er identisk med CPT-SMART i PTSD og rygebehandling, bortset fra at bruge ikke-betinget betaling (dvs. CM med åg) til at kontrollere for kompensation og overvågning.
Specifikke mål inkluderer: MÅL 1) At evaluere effektiviteten af CPT-SMART på frekvensen af kort- og langtidsafholdenhed fra cigaretter (vurderet med flere mål, herunder bioverificeret afholdenhed) målt 1 uge efter behandling, 4 måneder og 6 måneder; MÅL 2) At evaluere virkningen af CPT-SMART på behandlingsengagement og -anvendelse; og et UNDERSØGENDE MÅL) At udforske mekanismer af CPT-SMART på langvarig rygeafholdenhed, herunder selveffektivitet, rygnings fremtræden og psykiatrisk symptomreduktion. VA har allerede implementeret CM til behandling af stofmisbrug. Hvis det viser sig at være effektivt, kan en kombineret PTSD-behandling plus incitamentsbaserede tilgange til rygning implementeres i specielle PTSD-programmer. Den positive indvirkning på folkesundheden af at reducere rygning blandt veteraner med PTSD kan være enorm, da det ville forhindre betydelig rygerelateret sygelighed og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er veteran
- Er mellem 18 og 80 år
- Ryger ti eller flere cigaretter om dagen i det seneste år
- Har røget i mindst det sidste år
- Opfylder kriterierne for nuværende PTSD
- Taler og skriver engelsk
- Er villig til at forsøge rygestop og traumefokuseret psykoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Har haft myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Bruger andre former for nikotin, som han/hun ikke er villig til at stoppe
- Er gravid
- Har en primær psykotisk lidelse
- Har en aktuel misbrugsforstyrrelse, som ikke er tobaksforstyrrelse
- Har en kontraindikation til brug af bupropion uden medicinsk tilladelse til at bruge det
- Er uvillig til at bruge bupropion
- Modtager anden adfærdsmæssig rygerådgivning eller traumefokuseret terapi eller planlægger at gøre det i løbet af studieperioden
- Er i øjeblikket fængslet eller på psykiatrisk indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPT-SMART
KOGNITIV BEHANDLINGSTERAPI med RYGEABSTINENS FORSTÆRKELSESTERAPI (CPT-SMART) - en intervention, der kombinerer evidensbaseret PTSD-behandling med guideline-konkordant kognitiv-adfærdsmæssig rygestoprådgivning, bupropion og intensiv adfærdsterapi gennem CM.
|
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi til rygestop, designet til at hjælpe deltagerne med at forberede sig på at holde op med at ryge, gøre et forsøg på at holde op med at ryge og holde op med at ryge.
Andre navne:
Alle medicinsk kvalificerede deltagere vil blive ordineret bupropion til at begynde 7 dage før ophørsdatoen og fortsættes gennem 12 uger efter ophør.
Deltagerne vil blive planlagt til at begynde med 150 mg/dag bupropion i mindst 3 dage før titrering op til 300 mg/dag dosis af bupropion.
Andre navne:
12 sessioner med CPT, som er en veletableret traumefokuseret psykoterapi til PTSD, der har vist effekt og effektivitet hos veteraner.
Andre navne:
Monetær forstærkning til rygeafholdenhed, der er bioverificeret af kulilte- og spytprøver i vejret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombineret kontakt yoked kontrol
KOMBINERET KONTAKT-YOKED KONTROL (CCYC) - en intervention, der er identisk med CPT-SMART til PTSD og rygebehandling, bortset fra at bruge ikke-betinget betaling (dvs. CM med yoked) til at kontrollere for kompensation og overvågning.
|
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi til rygestop, designet til at hjælpe deltagerne med at forberede sig på at holde op med at ryge, gøre et forsøg på at holde op med at ryge og holde op med at ryge.
Andre navne:
Alle medicinsk kvalificerede deltagere vil blive ordineret bupropion til at begynde 7 dage før ophørsdatoen og fortsættes gennem 12 uger efter ophør.
Deltagerne vil blive planlagt til at begynde med 150 mg/dag bupropion i mindst 3 dage før titrering op til 300 mg/dag dosis af bupropion.
Andre navne:
12 sessioner med CPT, som er en veletableret traumefokuseret psykoterapi til PTSD, der har vist effekt og effektivitet hos veteraner.
Andre navne:
Deltagere i kontrollen med yoked vil modtage den monetære forstærkning af deres yoked deltager uanset rygeafholdenhed eller sessionsdeltagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Tidsramme: 4 month follow-up, up to five months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
4 month follow-up, up to five months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Tidsramme: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Tidsramme: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Tidsramme: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Sessions Attended by Participants
Tidsramme: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-008-18F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .