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CPT-SMART 用于治疗 PTSD 和吸烟 (CPT-SMART)

2024年4月18日 更新者:VA Office of Research and Development

在美国,吸烟是导致可预防疾病、残疾和死亡的主要原因。 在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人中,吸烟率高得不成比例。 不幸的是,对一般人群有效的戒烟措施对患有 PTSD 的吸烟者效果有限。 高吸烟率和实现戒烟的困难表明迫切需要为吸烟和患有 PTSD 的退伍军人制定有效的干预措施。 研究人员的数据表明,负面情绪和创伤提醒与患有 PTSD 的吸烟者复吸有关。 在这种情况下,理想的策略可能是将基于证据的 PTSD 治疗与强化戒烟治疗相结合,以最大限度地提高戒烟率。

认知加工疗法 (CPT) 是一种行之有效的 PTSD 循证治疗方法。 研究人员已经成功地开发了一种治疗手册,该手册将 CPT 与戒烟的认知行为咨询相结合。 应急管理 (CM) 是另一种强化行为治疗,已被证明有助于减少吸烟。 CM 向滥用物质的个人提供积极的强化物,例如金钱,这取决于戒断使用。 本研究的主要目标是评估将 CM 与认知行为戒烟咨询、戒烟药物和 CPT 相结合的治疗效果。 拟议的是一项随机的双臂临床试验,其中 120 名患有 PTSD 的资深吸烟者将被随机分配到以下任一组:1) 认知加工治疗与戒烟强化治疗 (CPT-SMART) 或 2) 联合接触控制,一种与 CPT 相同的干预- PTSD 和吸烟治疗中的 SMART,但使用不以戒烟为条件的付款除外。

具体目标包括: 目标 1) 评估 CPT-SMART 对短期和长期戒烟率的疗效;目标 2) 评估 CPT-SMART 对治疗参与和利用的影响;和探索性目标)探索 CPT-SMART 对长期戒烟的机制。 减少患有 PTSD 的退伍军人吸烟对公共健康的积极影响可能是巨大的,因为它可以防止显着的与吸烟相关的发病率和死亡率。

研究概览

详细说明

在美国,吸烟是导致可预防疾病、残疾和死亡的主要原因。 在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人中,吸烟率高得不成比例。 不幸的是,对一般人群有效的戒烟措施对患有 PTSD 的吸烟者效果有限。 高吸烟率和实现戒烟的困难表明迫切需要为 PTSD 吸烟者制定有效的干预措施。 研究人员的数据表明,负面影响和创伤提醒是 PTSD 吸烟者复吸的重要前因。 此外,尽管有证据表明尼古丁可能会加剧 PTSD 症状,但许多患有 PTSD 的吸烟者希望吸烟有助于控制他们的症状。 在这种情况下,理想的策略可能是将基于证据的 PTSD 治疗与强化戒烟治疗相结合,以最大限度地提高这一高危人群的戒烟率。

认知加工疗法 (CPT) 是一种行之有效的 PTSD 循证治疗方法。 研究人员已经成功地开发了一个治疗手册,将 CPT 与指南一致的戒烟认知行为咨询相结合。 应急管理 (CM) 是一种强化行为治疗,已证明可有效减少一系列难以治疗的人群(包括精神疾病患者)的吸烟。 CM 向滥用药物的个人提供积极的强化物(例如,代金券、金钱),这取决于生物验证的戒毒情况。 本研究的主要目标是评估干预措施的有效性,该干预措施将每周两次监测的临床 CM 与唾液可替宁试纸、认知行为戒烟咨询、戒烟药物和循证 PTSD 治疗相结合。 拟议的是一项随机的双臂临床试验,其中 120 名患有 PTSD 的资深吸烟者将被随机分配到以下任一组:1) 认知加工治疗与戒烟强化治疗 (CPT-SMART) - 一种将基于证据的 PTSD 治疗与指南相结合的干预措施-通过 CM 进行一致的认知行为戒烟咨询、安非他酮和强化行为治疗;或 2) 联合接触控制:在 PTSD 和吸烟治疗中与 CPT-SMART 相同的干预,除了使用非或有支付(即,带轭的 CM)来控制补偿和监测。

具体目标包括: 目的 1) 评估 CPT-SMART 在治疗后 1 周、4 个月和6个月;目标 2) 评估 CPT-SMART 对治疗参与和利用的影响;和探索性目标)探索 CPT-SMART 对长期戒烟的机制,包括自我效能、吸烟显着性和精神症状减轻。 VA 已经实施了 CM 来治疗药物滥用。 如果证明有效,则可以将 PTSD 治疗与基于激励的吸烟方法相结合,用于专业 PTSD 项目。 减少患有 PTSD 的退伍军人吸烟对公共健康的积极影响可能是巨大的,因为它可以防止显着的与吸烟相关的发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Eric A Dedert, PhD
  • 电话号码:175526 (919) 286-0411
  • 邮箱Eric.Dedert@va.gov

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705-3875
        • 招聘中
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eric A Dedert, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 是退伍军人
  • 年龄介于 18 至 80 岁之间
  • 过去一年每天吸十支或更多香烟
  • 至少过去一年一直在吸烟
  • 符合当前 PTSD 的标准
  • 说和写英语
  • 愿意尝试戒烟和以创伤为中心的心理治疗

排除标准:

  • 在过去 6 个月内有过心肌梗塞
  • 使用他/她不愿停止的其他形式的尼古丁
  • 怀孕了
  • 有原发性精神障碍
  • 目前有除烟草使用障碍以外的物质使用障碍
  • 有使用安非他酮的禁忌症,没有使用它的医疗许可
  • 不愿意使用安非他酮
  • 在研究期间正在接受其他行为吸烟咨询或以创伤为中心的治疗或计划这样做
  • 目前被监禁或在精神病院住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:华映智能
认知加工疗法与戒烟强化疗法 (CPT-SMART) - 一种将基于证据的 PTSD 治疗与指南一致的认知行为戒烟咨询、安非他酮和通过 CM 的强化行为疗法相结合的干预措施。
12 节戒烟认知行为疗法,旨在帮助参与者准备戒烟、尝试戒烟并保持戒烟状态。
其他名称:
  • CBT
所有符合医学条件的参与者都将在戒烟日期前 7 天开始服用安非他酮,并持续到戒烟后 12 周。 参与者将被安排以 150 毫克/天的安非他酮开始服用至少 3 天,然后逐渐增加至 300 毫克/天的安非他酮剂量。
其他名称:
  • 载班
12 节 CPT,这是一种针对 PTSD 的成熟的以创伤为中心的心理疗法,已在退伍军人中证明了疗效和有效性。
其他名称:
  • 中华映管
通过呼吸一氧化碳和唾液样本进行生物验证的戒烟货币强化。
其他名称:
  • 聪明的
有源比较器:组合触点轭控制
组合接触 Yoked 控制 (CCYC) - 一种与 CPT-SMART 相同的干预措施,用于 PTSD 和吸烟治疗,除了使用非或有支付(即,yoked CM)来控制补偿和监测。
12 节戒烟认知行为疗法,旨在帮助参与者准备戒烟、尝试戒烟并保持戒烟状态。
其他名称:
  • CBT
所有符合医学条件的参与者都将在戒烟日期前 7 天开始服用安非他酮,并持续到戒烟后 12 周。 参与者将被安排以 150 毫克/天的安非他酮开始服用至少 3 天,然后逐渐增加至 300 毫克/天的安非他酮剂量。
其他名称:
  • 载班
12 节 CPT,这是一种针对 PTSD 的成熟的以创伤为中心的心理疗法,已在退伍军人中证明了疗效和有效性。
其他名称:
  • 中华映管
无论戒烟或会议出席情况如何,带轭控制的参与者都将获得其带轭参与者的货币强化。
其他名称:
  • 控制厘米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 7 天戒烟流行率经过生物验证的参与者人数
大体时间:6个月随访
7 天点流行戒烟定义为前 7 天不吸烟。
6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 30 天戒烟流行率经过生物验证的参与者人数
大体时间:6个月随访
30 天点流行戒烟定义为在过去 30 天内不吸烟。
6个月随访
自我报告的 7 天戒烟流行率经过生物验证的参与者人数
大体时间:4个月随访
7 天点流行戒烟定义为前 7 天不吸烟。
4个月随访
自我报告的 30 天戒烟流行率经过生物验证的参与者人数
大体时间:4个月随访
30 天点流行戒烟定义为在过去 30 天内不吸烟。
4个月随访
自我报告长期禁欲的参与者人数
大体时间:4个月随访
长期禁欲定义为 30 天禁欲。
4个月随访
自我报告长期禁欲的参与者人数
大体时间:6个月随访
长期禁欲定义为 30 天禁欲。
6个月随访
自我报告早期戒断的参与者人数
大体时间:在治疗后访问时测量(治疗完成后 2 周)
早期戒烟定义为在尝试戒烟的第一个月内连续 2 次戒烟。
在治疗后访问时测量(治疗完成后 2 周)
参加八次或更多次 CPT 和 CBT 联合吸烟课程的参与者人数
大体时间:在治疗后访问时测量(治疗完成后 2 周)
那些完成八个或更多疗程的人将被认为已经接受了足够的治疗剂量。
在治疗后访问时测量(治疗完成后 2 周)
与会者出席的会议次数
大体时间:在治疗后访问时测量(治疗完成后 2 周)
每组参与者参加的平均治疗次数将被视为治疗参与度的衡量标准。
在治疗后访问时测量(治疗完成后 2 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric A Dedert, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月7日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不打算参加个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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