- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978442
CPT-SMART para el tratamiento del TEPT y el tabaquismo (CPT-SMART)
Fumar es la causa principal de enfermedades, discapacidades y muertes prevenibles en los Estados Unidos. La tasa de tabaquismo es desproporcionadamente más alta entre los veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD). Desafortunadamente, los esfuerzos para dejar de fumar que son efectivos en la población general han mostrado una efectividad limitada en fumadores con PTSD. La alta tasa de tabaquismo y la dificultad para lograr la abstinencia indican una necesidad crítica de desarrollar intervenciones efectivas para los veteranos que fuman y tienen PTSD. Los datos de los investigadores indican que las emociones negativas y los recordatorios de trauma están asociados con la recaída en fumadores con PTSD. En este contexto, una estrategia ideal puede ser combinar el tratamiento del PTSD basado en la evidencia con un tratamiento intensivo para dejar de fumar para maximizar las tasas de abandono.
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT) es un tratamiento bien establecido basado en la evidencia para el PTSD. Los investigadores han desarrollado con éxito un manual de tratamiento que combina CPT con asesoramiento cognitivo-conductual para dejar de fumar. El manejo de contingencias (CM) es otro tratamiento conductual intensivo que se ha demostrado que ayuda a reducir el tabaquismo. CM proporciona refuerzos positivos, como dinero, a las personas que abusan de las sustancias en función de la abstinencia del uso. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento que combina CM con asesoramiento cognitivo-conductual para dejar de fumar, medicación para dejar de fumar y CPT. Se propone un ensayo clínico aleatorio de dos brazos en el que 120 fumadores veteranos con TEPT serán asignados al azar a: 1) TERAPIA DE PROCESAMIENTO COGNITIVO con TERAPIA DE REFUERZO PARA LA ABSTINENCIA DE FUMAR (CPT-SMART) o 2) CONTROL DE CONTACTO COMBINADO, una intervención idéntica a la CPT -SMART en el tratamiento del PTSD y el tabaquismo, excepto cuando se utilice un pago que no esté supeditado a la abstinencia.
Los objetivos específicos incluyen: OBJETIVO 1) Evaluar la eficacia de CPT-SMART en las tasas de abstinencia de cigarrillos a corto y largo plazo; OBJETIVO 2) Evaluar el impacto de CPT-SMART en el compromiso y la utilización del tratamiento; y un OBJETIVO EXPLORATORIO) Explorar los mecanismos de CPT-SMART sobre la abstinencia tabáquica a largo plazo. El impacto positivo en la salud pública de reducir el tabaquismo entre los veteranos con PTSD podría ser enorme, ya que evitaría una morbilidad y mortalidad significativas relacionadas con el tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fumar es la causa principal de enfermedades, discapacidades y muertes prevenibles en los Estados Unidos. La tasa de tabaquismo es desproporcionadamente más alta entre los veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD). Desafortunadamente, los esfuerzos para dejar de fumar que son efectivos en la población general han mostrado una efectividad limitada en fumadores con PTSD. La alta tasa de tabaquismo y la dificultad para lograr la abstinencia indican una necesidad crítica de desarrollar intervenciones efectivas para los fumadores con TEPT. Los datos de los investigadores indican que el afecto negativo y los recordatorios de trauma son un antecedente significativo de recaída para los fumadores con TEPT. Además, a pesar de la evidencia de que la nicotina puede exacerbar los síntomas del PTSD, muchos fumadores con PTSD esperan que fumar ayude a controlar sus síntomas. En este contexto, una estrategia ideal puede ser combinar el tratamiento del PTSD basado en la evidencia con un tratamiento intensivo para dejar de fumar para maximizar las tasas de abandono en esta población en riesgo.
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT) es un tratamiento bien establecido basado en la evidencia para el PTSD. Los investigadores han desarrollado con éxito un manual de tratamiento que integra la CPT con el asesoramiento cognitivo-conductual concordante con las pautas para dejar de fumar. El manejo de contingencias (CM) es un tratamiento conductual intensivo que ha demostrado eficacia para reducir el tabaquismo en una variedad de poblaciones difíciles de tratar, incluidas las personas con trastornos psiquiátricos. CM proporciona refuerzos positivos (p. ej., cupones, dinero) a las personas que abusan de las sustancias dependiendo de la abstinencia bioverificada del consumo de drogas. El objetivo principal del estudio actual es evaluar la eficacia de una intervención que combina la CM basada en la clínica mediante el monitoreo dos veces por semana con tiras reactivas de cotinina en saliva, asesoramiento cognitivo-conductual para dejar de fumar, medicación para dejar de fumar y tratamiento para el TEPT basado en evidencia. Se propone un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos en el que 120 fumadores veteranos con PTSD se asignarán al azar a: 1) TERAPIA DE PROCESAMIENTO COGNITIVO con TERAPIA DE REFUERZO PARA LA ABSTINENCIA DE FUMAR (CPT-SMART): una intervención que combina el tratamiento del PTSD basado en la evidencia con las directrices -asesoramiento cognitivo-conductual concordante para dejar de fumar, bupropión y terapia conductual intensiva a través de CM; o 2) CONTROL DE CONTACTO COMBINADO: una intervención idéntica a CPT-SMART en el tratamiento del PTSD y el tabaquismo, excepto por el uso de pago no contingente (es decir, CM en yugo) para controlar la compensación y el seguimiento.
Los objetivos específicos incluyen: OBJETIVO 1) Evaluar la eficacia de CPT-SMART en las tasas de abstinencia de cigarrillos a corto y largo plazo (evaluadas con múltiples medidas, incluida la abstinencia bioverificada) medidas 1 semana después del tratamiento, 4 meses y 6 meses; OBJETIVO 2) Evaluar el impacto de CPT-SMART en el compromiso y la utilización del tratamiento; y un OBJETIVO EXPLORATORIO) Explorar los mecanismos de CPT-SMART sobre la abstinencia de fumar a largo plazo, incluida la autoeficacia, la prominencia del tabaquismo y la reducción de los síntomas psiquiátricos. El VA ya ha implementado CM para el tratamiento del abuso de sustancias. Si se muestra eficaz, un tratamiento combinado de PTSD más enfoques basados en incentivos para fumar podría implementarse en programas especializados de PTSD. El impacto positivo en la salud pública de reducir el tabaquismo entre los veteranos con PTSD podría ser enorme, ya que evitaría una morbilidad y mortalidad significativas relacionadas con el tabaquismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- es veterano
- Tiene entre 18 y 80 años
- Fuma diez o más cigarrillos por día durante el último año
- Ha estado fumando durante al menos el último año.
- Cumple con los criterios para el TEPT actual
- habla y escribe ingles
- Está dispuesto a intentar dejar de fumar y psicoterapia centrada en el trauma.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Usa otras formas de nicotina que no está dispuesto a dejar
- Esta embarazada
- Tiene un trastorno psicótico primario.
- Tiene un trastorno actual por consumo de sustancias distinto del trastorno por consumo de tabaco
- Tiene una contraindicación para el uso de bupropión sin autorización médica para usarlo
- No está dispuesto a usar bupropión
- Está recibiendo otro tipo de asesoramiento conductual sobre el tabaquismo o terapia centrada en el trauma o planea hacerlo durante el período de estudio
- Actualmente está preso o en hospitalización psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPT-INTELIGENTE
TERAPIA DE PROCESAMIENTO COGNITIVO con TERAPIA DE REFUERZO PARA LA ABSTINENCIA DE FUMAR (CPT-SMART): una intervención que combina el tratamiento del TEPT basado en la evidencia con asesoramiento cognitivo-conductual para dejar de fumar que concuerda con las pautas, bupropión y terapia conductual intensiva a través de CM.
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12 sesiones de terapia cognitiva conductual para dejar de fumar, diseñadas para ayudar a los participantes a prepararse para dejar de fumar, intentar dejar de fumar y seguir sin fumar.
Otros nombres:
A todos los participantes médicamente elegibles se les recetará bupropión para comenzar 7 días antes de la fecha de abandono y continuar hasta 12 semanas después de dejar de fumar.
Se programará que los participantes comiencen con 150 mg/día de bupropión durante al menos 3 días antes de ajustar la dosis hasta 300 mg/día de bupropión.
Otros nombres:
12 sesiones de CPT, que es una psicoterapia centrada en el trauma bien establecida para el PTSD que ha demostrado eficacia y efectividad en veteranos.
Otros nombres:
Refuerzo monetario para la abstinencia tabáquica que se bioverifica mediante muestras de saliva y monóxido de carbono en el aliento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de yugo de contacto combinado
CONTROL CON YUGO DE CONTACTO COMBINADO (CCYC): una intervención que es idéntica a CPT-SMART para el tratamiento del PTSD y el tabaquismo, excepto por el uso de pago no contingente (es decir, CM con yugo) para controlar la compensación y el seguimiento.
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12 sesiones de terapia cognitiva conductual para dejar de fumar, diseñadas para ayudar a los participantes a prepararse para dejar de fumar, intentar dejar de fumar y seguir sin fumar.
Otros nombres:
A todos los participantes médicamente elegibles se les recetará bupropión para comenzar 7 días antes de la fecha de abandono y continuar hasta 12 semanas después de dejar de fumar.
Se programará que los participantes comiencen con 150 mg/día de bupropión durante al menos 3 días antes de ajustar la dosis hasta 300 mg/día de bupropión.
Otros nombres:
12 sesiones de CPT, que es una psicoterapia centrada en el trauma bien establecida para el PTSD que ha demostrado eficacia y efectividad en veteranos.
Otros nombres:
Los participantes en el control en yugo recibirán el refuerzo monetario de su participante en yugo independientemente de la abstinencia de fumar o la asistencia a la sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Periodo de tiempo: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
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6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Periodo de tiempo: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
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6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Periodo de tiempo: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
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7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
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4 month follow-up, up to 5 months from baseline
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Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Periodo de tiempo: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
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30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
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4 month follow-up, up to 5 months from baseline
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Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Periodo de tiempo: 4 month follow-up, up to five months from baseline
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Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
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4 month follow-up, up to five months from baseline
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Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Periodo de tiempo: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
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6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Periodo de tiempo: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
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Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Periodo de tiempo: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
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Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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Number of Sessions Attended by Participants
Periodo de tiempo: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
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Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-008-18F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .