CPT-SMART voor de behandeling van PTSS en het roken van sigaretten (CPT-SMART)
Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare ziekte, invaliditeit en overlijden in de Verenigde Staten. Het percentage roken is onevenredig hoger onder veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Helaas zijn pogingen om te stoppen met roken die effectief zijn in de algemene bevolking, slechts beperkt effectief gebleken bij rokers met PTSS. Het hoge aantal rokers en de moeilijkheid om onthouding te bereiken, duiden op een kritieke noodzaak om effectieve interventies te ontwikkelen voor veteranen die roken en PTSS hebben. De gegevens van de onderzoekers geven aan dat negatieve emoties en traumaherinneringen geassocieerd zijn met terugval voor rokers met PTSS. In deze context kan een ideale strategie zijn om evidence-based PTSS-behandeling te combineren met intensieve stoppen-met-rokenbehandelingen om het aantal mensen dat stopt met roken te maximaliseren.
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een gevestigde evidence-based behandeling voor PTSS. De onderzoekers hebben met succes een behandelhandboek ontwikkeld dat CPT combineert met cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken. Contingency management (CM) is een andere intensieve gedragsbehandeling waarvan is aangetoond dat deze helpt bij het verminderen van roken. CM biedt positieve bekrachtigers, zoals geld, aan individuen die middelen misbruiken, afhankelijk van onthouding van gebruik. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een behandeling die CM combineert met cognitief gedragstherapeutisch stoppen met roken, stoppen met roken medicatie en CPT. Er wordt een gerandomiseerde, tweearmige klinische studie voorgesteld waarin 120 ervaren rokers met PTSS worden gerandomiseerd naar ofwel: 1) COGNITIVE PROCESSING THERAPIE met REINFORCEMENT THERAPIE VOOR ROKENONTHOUDING (CPT-SMART) of 2) GECOMBINEERDE CONTACTCONTROLE, een interventie die identiek is aan CPT -SMART bij PTSS en rookbehandeling, behalve voor het gebruik van betaling die niet afhankelijk is van onthouding.
Specifieke doelstellingen zijn onder meer: DOEL 1) Evaluatie van de werkzaamheid van CPT-SMART op percentages van onthouding van sigaretten op korte en lange termijn; DOEL 2) Evalueren van de impact van CPT-SMART op behandelingsbetrokkenheid en -gebruik; en een VERKENNEND DOEL) Mechanismen van CPT-SMART op langdurige onthouding van roken onderzoeken. De positieve impact op de volksgezondheid van het verminderen van roken onder veteranen met PTSS zou enorm kunnen zijn, aangezien het significante aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit zou voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare ziekte, invaliditeit en overlijden in de Verenigde Staten. Het percentage roken is onevenredig hoger onder veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Helaas zijn pogingen om te stoppen met roken die effectief zijn in de algemene bevolking, slechts beperkt effectief gebleken bij rokers met PTSS. Het hoge aantal rokers en de moeilijkheid om onthouding te bereiken, duiden op een kritieke noodzaak om effectieve interventies voor PTSS-rokers te ontwikkelen. De gegevens van de onderzoekers geven aan dat negatieve affecten en traumaherinneringen een belangrijk antecedent zijn van terugval bij PTSS-rokers. Verder verwachten veel rokers met PTSS, ondanks bewijs dat nicotine PTSS-symptomen kan verergeren, dat roken helpt hun symptomen onder controle te houden. In deze context kan het een ideale strategie zijn om evidence-based PTSS-behandeling te combineren met intensieve stoppen met roken-behandelingen om de stoppercentages in deze risicopopulatie te maximaliseren.
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een gevestigde evidence-based behandeling voor PTSS. De onderzoekers hebben met succes een behandelhandboek ontwikkeld dat CPT integreert met richtlijn-concordante cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken. Contingency management (CM) is een intensieve gedragsbehandeling waarvan is aangetoond dat het effectief is voor het verminderen van roken in een reeks moeilijk te behandelen populaties, waaronder personen met psychiatrische stoornissen. CM biedt positieve bekrachtigers (bijv. vouchers, geld) aan personen die middelen misbruiken, afhankelijk van biologisch geverifieerde onthouding van drugsgebruik. Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van een interventie die klinische CM combineert met behulp van tweewekelijkse monitoring met speeksel-cotinine-teststrips, cognitief-gedragstherapeutische begeleiding bij het stoppen met roken, medicatie om te stoppen met roken en evidence-based PTSS-behandeling. Er wordt een gerandomiseerde, tweearmige klinische studie voorgesteld waarin 120 ervaren rokers met PTSS worden gerandomiseerd naar: 1) COGNITIVE PROCESSING THERAPIE met ROOKABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPIE (CPT-SMART) - een interventie die evidence-based PTSD-behandeling combineert met richtlijn -concordante cognitieve gedragstherapie bij het stoppen met roken, bupropion en intensieve gedragstherapie via CM; of 2) GECOMBINEERDE CONTACTCONTROLE: een interventie die identiek is aan CPT-SMART bij de behandeling van PTSS en roken, met uitzondering van het gebruik van niet-voorwaardelijke betaling (d.w.z. CM onder juk) voor controle voor compensatie en monitoring.
Specifieke doelstellingen zijn onder meer: DOEL 1) Evaluatie van de werkzaamheid van CPT-SMART op de percentages van onthouding van sigaretten op korte en lange termijn (beoordeeld met meerdere metingen, waaronder biologisch geverifieerde onthouding), gemeten 1 week na de behandeling, 4 maanden en 6 maanden; DOEL 2) Evalueren van de impact van CPT-SMART op behandelingsbetrokkenheid en -gebruik; en een VERKENNEND DOEL) Mechanismen van CPT-SMART onderzoeken op langdurige onthouding van roken, waaronder zelfeffectiviteit, opvallendheid van roken en vermindering van psychiatrische symptomen. De VA heeft CM al geïmplementeerd voor de behandeling van middelenmisbruik. Indien effectief gebleken, zou een gecombineerde PTSS-behandeling plus op prikkels gebaseerde benaderingen voor roken kunnen worden geïmplementeerd in speciale PTSD-programma's. De positieve impact op de volksgezondheid van het verminderen van roken onder veteranen met PTSS zou enorm kunnen zijn, aangezien het significante aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit zou voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is veteraan
- Is tussen de 18 en 80 jaar
- Rookt het afgelopen jaar tien of meer sigaretten per dag
- Rookt in ieder geval het afgelopen jaar
- Voldoet aan criteria voor huidige PTSS
- Spreekt en schrijft Engels
- Is bereid om te proberen te stoppen met roken en traumagerichte psychotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een hartinfarct gehad
- Gebruikt andere vormen van nicotine waar hij/zij niet mee wil stoppen
- Is zwanger
- Heeft een primaire psychotische stoornis
- Heeft momenteel een andere stoornis in het gebruik van middelen dan een stoornis in het gebruik van tabak
- Heeft een contra-indicatie voor het gebruik van bupropion zonder medische toestemming om het te gebruiken
- Is niet bereid om bupropion te gebruiken
- Krijgt tijdens de onderzoeksperiode andere rookgedragstherapie of traumagerichte therapie of is van plan dit te doen
- Zit momenteel in de gevangenis of is opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPT-SMART
COGNITIVE PROCESSING THERAPIE met REINFORCEMENT THERAPY VOOR ONTHOUDING VAN ROKEN (CPT-SMART) - een interventie die evidence-based PTSS-behandeling combineert met cognitief-gedragstherapeutische begeleiding bij het stoppen met roken, bupropion en intensieve gedragstherapie via CM.
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken, ontworpen om deelnemers te helpen zich voor te bereiden op het stoppen met roken, een stoppoging te doen en te stoppen met roken.
Andere namen:
Alle medisch in aanmerking komende deelnemers zullen bupropion voorgeschreven krijgen om 7 dagen voor de stopdatum te beginnen en door te gaan tot 12 weken na het stoppen.
De deelnemers worden ingepland om te beginnen met 150 mg bupropion per dag gedurende ten minste 3 dagen voordat ze worden getitreerd tot een dosis bupropion van 300 mg per dag.
Andere namen:
12 sessies CPT, een gevestigde traumagerichte psychotherapie voor PTSS die werkzaamheid en effectiviteit bij veteranen heeft aangetoond.
Andere namen:
Monetaire versterking voor onthouding van roken die biologisch wordt geverifieerd door koolmonoxide- en speekselmonsters in de adem.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde contactjukbesturing
COMBINED CONTACT JUKED CONTROL (CCYC) - een interventie die identiek is aan CPT-SMART voor de behandeling van PTSS en roken, met uitzondering van het gebruik van niet-voorwaardelijke betaling (d.w.z. juk CM) om te controleren voor compensatie en monitoring.
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken, ontworpen om deelnemers te helpen zich voor te bereiden op het stoppen met roken, een stoppoging te doen en te stoppen met roken.
Andere namen:
Alle medisch in aanmerking komende deelnemers zullen bupropion voorgeschreven krijgen om 7 dagen voor de stopdatum te beginnen en door te gaan tot 12 weken na het stoppen.
De deelnemers worden ingepland om te beginnen met 150 mg bupropion per dag gedurende ten minste 3 dagen voordat ze worden getitreerd tot een dosis bupropion van 300 mg per dag.
Andere namen:
12 sessies CPT, een gevestigde traumagerichte psychotherapie voor PTSS die werkzaamheid en effectiviteit bij veteranen heeft aangetoond.
Andere namen:
Deelnemers aan de jukcontrole ontvangen de geldelijke versterking van hun jukdeelnemer, ongeacht of ze niet roken of sessies bijwonen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tijdsspanne: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tijdsspanne: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tijdsspanne: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tijdsspanne: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Tijdsspanne: 4 month follow-up, up to five months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
4 month follow-up, up to five months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Tijdsspanne: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Tijdsspanne: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Tijdsspanne: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Sessions Attended by Participants
Tijdsspanne: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBB-008-18F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .