CPT-SMART para tratamento de TEPT e tabagismo (CPT-SMART)
O tabagismo é a principal causa de doenças, incapacidades e mortes evitáveis nos Estados Unidos. A taxa de tabagismo é desproporcionalmente maior entre os veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Infelizmente, os esforços para parar de fumar que são eficazes na população em geral mostraram eficácia limitada em fumantes com TEPT. A alta taxa de tabagismo e a dificuldade em alcançar a abstinência indicam uma necessidade crítica de desenvolver intervenções eficazes para veteranos que fumam e têm TEPT. Os dados dos investigadores indicam que emoções negativas e lembretes de traumas estão associados à recaída em fumantes com TEPT. Nesse contexto, uma estratégia ideal pode ser combinar o tratamento de TEPT baseado em evidências com tratamento intensivo para parar de fumar para maximizar as taxas de abandono.
A terapia de processamento cognitivo (CPT) é um tratamento baseado em evidências bem estabelecido para TEPT. Os investigadores desenvolveram com sucesso um manual de tratamento que combina CPT com aconselhamento cognitivo-comportamental para parar de fumar. O gerenciamento de contingência (CM) é outro tratamento comportamental intensivo que demonstrou ajudar na redução do tabagismo. CM fornece reforçadores positivos, como dinheiro, para indivíduos que fazem uso indevido de substâncias contingentes à abstinência de uso. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento que combina CM com aconselhamento cognitivo-comportamental para parar de fumar, medicação para parar de fumar e CPT. Propõe-se um ensaio clínico randomizado de dois braços no qual 120 fumantes veteranos com PTSD serão randomizados para: 1) TERAPIA DE PROCESSAMENTO COGNITIVO com TERAPIA DE REFORÇO DA ABSTINÊNCIA DE FUMO (CPT-SMART) ou 2) CONTROLE DE CONTATO COMBINADO, uma intervenção idêntica à CPT -SMART no tratamento de TEPT e tabagismo, exceto pelo uso de pagamento que não dependa da abstinência.
Os objetivos específicos incluem: META 1) Avaliar a eficácia do CPT-SMART nas taxas de abstinência de cigarros de curto e longo prazo; OBJETIVO 2) Avaliar o impacto do CPT-SMART no engajamento e utilização do tratamento; e um OBJETIVO EXPLORATÓRIO) Explorar os mecanismos do CPT-SMART na abstinência tabágica a longo prazo. O impacto positivo na saúde pública da redução do tabagismo entre os veteranos com TEPT pode ser enorme, pois evitaria morbidade e mortalidade significativas relacionadas ao tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo é a principal causa de doenças, incapacidades e mortes evitáveis nos Estados Unidos. A taxa de tabagismo é desproporcionalmente maior entre os veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Infelizmente, os esforços para parar de fumar que são eficazes na população em geral mostraram eficácia limitada em fumantes com TEPT. A alta taxa de tabagismo e a dificuldade em alcançar a abstinência indicam uma necessidade crítica de desenvolver intervenções eficazes para fumantes de TEPT. Os dados dos investigadores indicam que os lembretes de afeto negativo e trauma são um antecedente significativo de recaída para fumantes de TEPT. Além disso, apesar das evidências de que a nicotina pode exacerbar os sintomas de TEPT, muitos fumantes com TEPT esperam que fumar ajude a controlar seus sintomas. Nesse contexto, uma estratégia ideal pode ser combinar o tratamento de TEPT baseado em evidências com tratamento intensivo para parar de fumar para maximizar as taxas de abandono nessa população de risco.
A terapia de processamento cognitivo (CPT) é um tratamento baseado em evidências bem estabelecido para TEPT. Os investigadores desenvolveram com sucesso um manual de tratamento que integra o CPT com o aconselhamento cognitivo-comportamental concordante com as diretrizes para parar de fumar. O gerenciamento de contingência (MC) é um tratamento comportamental intensivo que demonstrou eficácia na redução do tabagismo em uma variedade de populações difíceis de tratar, incluindo indivíduos com transtornos psiquiátricos. O CM fornece reforçadores positivos (por exemplo, vales, dinheiro) para indivíduos que usam substâncias de forma abusiva, dependendo da abstinência bioverificada do uso de drogas. O objetivo principal do estudo atual é avaliar a eficácia de uma intervenção que combina MC clínico usando monitoramento duas vezes por semana com tiras de teste de cotinina salivar, aconselhamento cognitivo-comportamental para parar de fumar, medicação para parar de fumar e tratamento de TEPT baseado em evidências. É proposto um ensaio clínico randomizado de dois braços no qual 120 fumantes veteranos com TEPT serão randomizados para: 1) TERAPIA DE PROCESSAMENTO COGNITIVO com TERAPIA DE REFORÇO DA ABSTINÊNCIA DE FUMO (CPT-SMART) - uma intervenção que combina tratamento de TEPT baseado em evidências com diretrizes -concordante aconselhamento cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo, bupropiona e terapia comportamental intensiva através de MC; ou 2) CONTROLE DE CONTATO COMBINADO: uma intervenção idêntica à CPT-SMART no tratamento de TEPT e tabagismo, exceto pelo uso de pagamento não contingente (ou seja, CM em jugo) para controle de compensação e monitoramento.
Os objetivos específicos incluem: OBJETIVO 1) Avaliar a eficácia do CPT-SMART nas taxas de abstinência de cigarros de curto e longo prazo (avaliada com várias medidas, incluindo abstinência bioverificada) medida em 1 semana após o tratamento, 4 meses e 6 meses; OBJETIVO 2) Avaliar o impacto do CPT-SMART no engajamento e utilização do tratamento; e um OBJETIVO EXPLORATÓRIO) Explorar os mecanismos do CPT-SMART na abstinência tabágica a longo prazo, incluindo autoeficácia, saliência do tabagismo e redução dos sintomas psiquiátricos. O VA já implementou CM para tratamento de abuso de substâncias. Se for eficaz, um tratamento combinado de PTSD mais abordagens baseadas em incentivos para fumar podem ser implementadas em programas especializados de PTSD. O impacto positivo na saúde pública da redução do tabagismo entre os veteranos com TEPT pode ser enorme, pois evitaria morbidade e mortalidade significativas relacionadas ao tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- é veterano
- Tem entre 18 e 80 anos
- Fuma dez ou mais cigarros por dia no último ano
- Tem fumado pelo menos no último ano
- Atende aos critérios para PTSD atual
- Fala e escreve inglês
- Está disposto a tentar parar de fumar e psicoterapia focada no trauma
Critério de exclusão:
- Teve infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Usa outras formas de nicotina que não quer parar
- Está grávida
- Tem um distúrbio psicótico primário
- Tem um transtorno atual por uso de substâncias que não seja transtorno por uso de tabaco
- Tem contra-indicação ao uso de bupropiona sem autorização médica para usá-la
- Não está disposto a usar bupropiona
- Está recebendo outro aconselhamento comportamental sobre tabagismo ou terapia focada em trauma ou planeja fazê-lo durante o período do estudo
- Está atualmente preso ou em internação psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPT-SMART
TERAPIA DE PROCESSAMENTO COGNITIVA com TERAPIA DE REFORÇO DE ABSTINÊNCIA DE FUMO (CPT-SMART) - uma intervenção que combina tratamento de TEPT baseado em evidências com aconselhamento cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo, bupropiona e terapia comportamental intensiva através de CM.
|
12 sessões de terapia cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo, projetadas para ajudar os participantes a se prepararem para parar de fumar, fazer uma tentativa de parar e continuar parando de fumar.
Outros nomes:
A bupropiona será prescrita a todos os participantes medicamente elegíveis para começar 7 dias antes da data de abandono e continuar até 12 semanas após o abandono.
Os participantes serão programados para começar com 150mg/dia de bupropiona por pelo menos 3 dias antes da titulação até a dose de 300mg/dia de bupropiona.
Outros nomes:
12 sessões de CPT, que é uma psicoterapia focada no trauma bem estabelecida para PTSD que demonstrou eficácia e eficácia em veteranos.
Outros nomes:
Reforço monetário para abstinência tabágica que é bioverificado por monóxido de carbono expirado e amostras de saliva.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controle combinado de contato combinado
COMBINED CONTACT YOKED CONTROL (CCYC) - uma intervenção que é idêntica à CPT-SMART para PTSD e tratamento de tabagismo, exceto pelo uso de pagamento não contingente (ou seja, yoked CM) para controle de compensação e monitoramento.
|
12 sessões de terapia cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo, projetadas para ajudar os participantes a se prepararem para parar de fumar, fazer uma tentativa de parar e continuar parando de fumar.
Outros nomes:
A bupropiona será prescrita a todos os participantes medicamente elegíveis para começar 7 dias antes da data de abandono e continuar até 12 semanas após o abandono.
Os participantes serão programados para começar com 150mg/dia de bupropiona por pelo menos 3 dias antes da titulação até a dose de 300mg/dia de bupropiona.
Outros nomes:
12 sessões de CPT, que é uma psicoterapia focada no trauma bem estabelecida para PTSD que demonstrou eficácia e eficácia em veteranos.
Outros nomes:
Os participantes no controle yoked receberão o reforço monetário de seu participante yoked independentemente da abstinência de fumar ou comparecimento à sessão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Prazo: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Prazo: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Prazo: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Prazo: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Prazo: 4 month follow-up, up to five months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
4 month follow-up, up to five months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Prazo: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Prazo: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Prazo: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Sessions Attended by Participants
Prazo: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-008-18F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .