Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPT-SMART for behandling av PTSD og sigarettrøyking (CPT-SMART)

30. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Røyking er den ledende årsaken til sykdom, funksjonshemming og død som kan forebygges i USA. Røykingsfrekvensen er uforholdsmessig høyere blant veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dessverre har røykeslutttiltak som er effektive i befolkningen generelt vist begrenset effektivitet hos røykere med PTSD. Den høye røykefrekvensen og vanskelighetene med å oppnå avholdenhet indikerer et kritisk behov for å utvikle effektive intervensjoner for veteraner som røyker og har PTSD. Etterforskernes data indikerer at negative følelser og traumepåminnelser er assosiert med tilbakefall for røykere med PTSD. I denne sammenhengen kan en ideell strategi være å kombinere evidensbasert PTSD-behandling med intensiv røykesluttbehandling for å maksimere sluttfrekvensen.

Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en veletablert evidensbasert behandling for PTSD. Etterforskerne har med suksess utviklet en behandlingsmanual som kombinerer CPT med kognitiv atferdsrådgivning for røykeslutt. Beredskapsbehandling (CM) er en annen intensiv atferdsbehandling som har vist seg å hjelpe med å redusere røyking. CM gir positive forsterkere som penger til enkeltpersoner som misbruker stoffer som er betinget av avholdenhet fra bruk. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en behandling som kombinerer CM med kognitiv atferdsmessig røykesluttrådgivning, røykesluttmedisin og CPT. Det foreslås en randomisert, to-arms klinisk studie der 120 veteranrøykere med PTSD vil bli randomisert til enten: 1) KOGNITIV BEHANDLINGSTERAPI med RØYKEABSTINENS FORSTERKINGSTERAPI (CPT-SMART) eller 2) KOMBINERT KONTAKTKONTROLL, en intervensjon identisk med CPT -SMART i PTSD og røykebehandling, bortsett fra ved bruk av betaling som ikke er avholdsbetinget.

Spesifikke mål inkluderer: MÅL 1) Å evaluere effekten av CPT-SMART på hyppigheten av kort- og langtidsavhold fra sigaretter; MÅL 2) Å evaluere effekten av CPT-SMART på behandlingsengasjement og -bruk; og et UNDERSØKENDE MÅL) Å utforske mekanismene til CPT-SMART på langvarig røykeavholdenhet. Den positive folkehelseeffekten av å redusere røyking blant veteraner med PTSD kan være enorm ettersom det vil forhindre betydelig røykerelatert sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røyking er den ledende årsaken til sykdom, funksjonshemming og død som kan forebygges i USA. Røykingsfrekvensen er uforholdsmessig høyere blant veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dessverre har røykeslutttiltak som er effektive i befolkningen generelt vist begrenset effektivitet hos røykere med PTSD. Den høye røykefrekvensen og vanskelighetene med å oppnå abstinens indikerer et kritisk behov for å utvikle effektive intervensjoner for PTSD-røykere. Etterforskernes data indikerer at negative affekt- og traumepåminnelser er en betydelig forløper for tilbakefall for PTSD-røykere. Videre, til tross for bevis på at nikotin kan forverre PTSD-symptomer, forventer mange røykere med PTSD at røyking hjelper med å håndtere symptomene deres. I denne sammenhengen kan en ideell strategi være å kombinere evidensbasert PTSD-behandling med intensiv røykesluttbehandling for å maksimere sluttfrekvensen i denne risikogruppen.

Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en veletablert evidensbasert behandling for PTSD. Etterforskerne har med suksess utviklet en behandlingsmanual som integrerer CPT med retningslinje-konkordant kognitiv-atferdsrådgivning for røykeslutt. Beredskapsbehandling (CM) er en intensiv atferdsbehandling som har vist effekt for å redusere røyking i en rekke vanskelige å behandle populasjoner, inkludert personer med psykiatriske lidelser. CM gir positive forsterkere (f.eks. kuponger, penger) til personer som misbruker stoffer som er betinget av bioverifisert avholdenhet fra narkotikabruk. Det primære målet for den nåværende studien er å evaluere effekten av en intervensjon som kombinerer klinikkbasert CM ved bruk av to ganger ukentlig overvåking med spytt-kotinin-teststrimler, kognitiv atferdsmessig røykesluttrådgivning, røykesluttmedisin og evidensbasert PTSD-behandling. Det foreslås en randomisert, to-arms klinisk studie der 120 veteranrøykere med PTSD vil bli randomisert til enten: 1) KOGNITIV BEHANDLINGSTERAPI med RØYKEABSTINENS FORSTERKINGSTERAPI (CPT-SMART) - en intervensjon som kombinerer bevisbasert PTSD-behandling med veiledning. -samsvarende kognitiv-atferdsmessig røykesluttrådgivning, bupropion og intensiv atferdsterapi gjennom CM; eller 2) KOMBINERT KONTAKTKONTROLL: en intervensjon som er identisk med CPT-SMART i PTSD og røykebehandling, bortsett fra å bruke ikke-kontingent betaling (dvs. CM med yoked) for å kontrollere for kompensasjon og overvåking.

Spesifikke mål inkluderer: MÅL 1) Å evaluere effekten av CPT-SMART på rater av kort- og langtidsavholdenhet fra sigaretter (vurdert med flere mål inkludert bioverifisert avholdenhet) målt 1 uke etter behandling, 4 måneder, og 6 måneder; MÅL 2) Å evaluere effekten av CPT-SMART på behandlingsengasjement og -bruk; og et UNDERSØKENDE MÅL) Å utforske mekanismene til CPT-SMART på langvarig røykeavholdenhet, inkludert selveffektivitet, fremtredende røyking og psykiatrisk symptomreduksjon. VA har allerede implementert CM for behandling av rusmisbruk. Hvis det viser seg å være effektivt, kan en kombinert PTSD-behandling pluss incentivbaserte tilnærminger for røyking implementeres i spesial-PTSD-programmer. Den positive folkehelseeffekten av å redusere røyking blant veteraner med PTSD kan være enorm ettersom det vil forhindre betydelig røykerelatert sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er veteran
  • Er mellom 18 og 80 år
  • Røyker ti eller flere sigaretter per dag det siste året
  • Har røyket i hvert fall det siste året
  • Oppfyller kriterier for gjeldende PTSD
  • Snakker og skriver engelsk
  • Er villig til å forsøke røykeslutt og traumefokusert psykoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Bruker andre former for nikotin som han/hun ikke er villig til å stoppe
  • Er gravid
  • Har en primær psykotisk lidelse
  • Har en nåværende rusforstyrrelse annet enn tobakksforstyrrelse
  • Har en kontraindikasjon for bruk av bupropion uten medisinsk godkjenning for bruk
  • Er uvillig til å bruke bupropion
  • Mottar annen adferdsmessig røykeveiledning eller traumefokusert terapi eller planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden
  • Er for tiden fengslet eller på psykiatrisk sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPT-SMART
KOGNITIV BEHANDLINGSTERAPI med RØYKEABSTINENSREINFORCEMENT TERAPI (CPT-SMART) - en intervensjon som kombinerer evidensbasert PTSD-behandling med retningslinjekonkordant kognitiv-atferdsmessig røykesluttrådgivning, bupropion og intensiv atferdsterapi gjennom CM.
12 økter med kognitiv atferdsterapi for å slutte å røyke, designet for å hjelpe deltakerne med å forberede seg på å slutte å røyke, gjøre et forsøk på å slutte og holde seg røykfri.
Andre navn:
  • CBT
Alle medisinsk kvalifiserte deltakere vil bli foreskrevet bupropion for å begynne 7 dager før sluttdatoen og fortsette gjennom 12 uker etter avsluttet. Deltakerne vil etter planen begynne med 150 mg/dag bupropion i minst 3 dager før de titreres opp til 300 mg/dag dose bupropion.
Andre navn:
  • Zyban
12 økter med CPT, som er en veletablert traumefokusert psykoterapi for PTSD som har vist effekt og effektivitet hos veteraner.
Andre navn:
  • CPT
Monetær forsterkning for røykeavholdenhet som er bioverifisert av pust karbonmonoksid og spyttprøver.
Andre navn:
  • SMART
Aktiv komparator: Kombinert kontaktforstyrt kontroll
KOMBINERT KONTAKT-YOKED-KONTROLL (CCYC) - en intervensjon som er identisk med CPT-SMART for PTSD og røykebehandling, bortsett fra å bruke ikke-kontingent betaling (dvs. CM) for å kontrollere for kompensasjon og overvåking.
12 økter med kognitiv atferdsterapi for å slutte å røyke, designet for å hjelpe deltakerne med å forberede seg på å slutte å røyke, gjøre et forsøk på å slutte og holde seg røykfri.
Andre navn:
  • CBT
Alle medisinsk kvalifiserte deltakere vil bli foreskrevet bupropion for å begynne 7 dager før sluttdatoen og fortsette gjennom 12 uker etter avsluttet. Deltakerne vil etter planen begynne med 150 mg/dag bupropion i minst 3 dager før de titreres opp til 300 mg/dag dose bupropion.
Andre navn:
  • Zyban
12 økter med CPT, som er en veletablert traumefokusert psykoterapi for PTSD som har vist effekt og effektivitet hos veteraner.
Andre navn:
  • CPT
Deltakere i kontrollen med åk vil motta den økonomiske forsterkningen av deltakeren med åk uavhengig av røykeavholdenhet eller deltakelse på økter.
Andre navn:
  • Kontroll CM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
6 month follow-up, up to 7 months from baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Tidsramme: 4 month follow-up, up to five months from baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
4 month follow-up, up to five months from baseline
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Tidsramme: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Tidsramme: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Tidsramme: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Number of Sessions Attended by Participants
Tidsramme: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å delta på individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere