- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978442
CPT-SMART for behandling av PTSD og sigarettrøyking (CPT-SMART)
Røyking er den ledende årsaken til sykdom, funksjonshemming og død som kan forebygges i USA. Røykingsfrekvensen er uforholdsmessig høyere blant veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dessverre har røykeslutttiltak som er effektive i befolkningen generelt vist begrenset effektivitet hos røykere med PTSD. Den høye røykefrekvensen og vanskelighetene med å oppnå avholdenhet indikerer et kritisk behov for å utvikle effektive intervensjoner for veteraner som røyker og har PTSD. Etterforskernes data indikerer at negative følelser og traumepåminnelser er assosiert med tilbakefall for røykere med PTSD. I denne sammenhengen kan en ideell strategi være å kombinere evidensbasert PTSD-behandling med intensiv røykesluttbehandling for å maksimere sluttfrekvensen.
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en veletablert evidensbasert behandling for PTSD. Etterforskerne har med suksess utviklet en behandlingsmanual som kombinerer CPT med kognitiv atferdsrådgivning for røykeslutt. Beredskapsbehandling (CM) er en annen intensiv atferdsbehandling som har vist seg å hjelpe med å redusere røyking. CM gir positive forsterkere som penger til enkeltpersoner som misbruker stoffer som er betinget av avholdenhet fra bruk. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en behandling som kombinerer CM med kognitiv atferdsmessig røykesluttrådgivning, røykesluttmedisin og CPT. Det foreslås en randomisert, to-arms klinisk studie der 120 veteranrøykere med PTSD vil bli randomisert til enten: 1) KOGNITIV BEHANDLINGSTERAPI med RØYKEABSTINENS FORSTERKINGSTERAPI (CPT-SMART) eller 2) KOMBINERT KONTAKTKONTROLL, en intervensjon identisk med CPT -SMART i PTSD og røykebehandling, bortsett fra ved bruk av betaling som ikke er avholdsbetinget.
Spesifikke mål inkluderer: MÅL 1) Å evaluere effekten av CPT-SMART på hyppigheten av kort- og langtidsavhold fra sigaretter; MÅL 2) Å evaluere effekten av CPT-SMART på behandlingsengasjement og -bruk; og et UNDERSØKENDE MÅL) Å utforske mekanismene til CPT-SMART på langvarig røykeavholdenhet. Den positive folkehelseeffekten av å redusere røyking blant veteraner med PTSD kan være enorm ettersom det vil forhindre betydelig røykerelatert sykelighet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Røyking er den ledende årsaken til sykdom, funksjonshemming og død som kan forebygges i USA. Røykingsfrekvensen er uforholdsmessig høyere blant veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dessverre har røykeslutttiltak som er effektive i befolkningen generelt vist begrenset effektivitet hos røykere med PTSD. Den høye røykefrekvensen og vanskelighetene med å oppnå abstinens indikerer et kritisk behov for å utvikle effektive intervensjoner for PTSD-røykere. Etterforskernes data indikerer at negative affekt- og traumepåminnelser er en betydelig forløper for tilbakefall for PTSD-røykere. Videre, til tross for bevis på at nikotin kan forverre PTSD-symptomer, forventer mange røykere med PTSD at røyking hjelper med å håndtere symptomene deres. I denne sammenhengen kan en ideell strategi være å kombinere evidensbasert PTSD-behandling med intensiv røykesluttbehandling for å maksimere sluttfrekvensen i denne risikogruppen.
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en veletablert evidensbasert behandling for PTSD. Etterforskerne har med suksess utviklet en behandlingsmanual som integrerer CPT med retningslinje-konkordant kognitiv-atferdsrådgivning for røykeslutt. Beredskapsbehandling (CM) er en intensiv atferdsbehandling som har vist effekt for å redusere røyking i en rekke vanskelige å behandle populasjoner, inkludert personer med psykiatriske lidelser. CM gir positive forsterkere (f.eks. kuponger, penger) til personer som misbruker stoffer som er betinget av bioverifisert avholdenhet fra narkotikabruk. Det primære målet for den nåværende studien er å evaluere effekten av en intervensjon som kombinerer klinikkbasert CM ved bruk av to ganger ukentlig overvåking med spytt-kotinin-teststrimler, kognitiv atferdsmessig røykesluttrådgivning, røykesluttmedisin og evidensbasert PTSD-behandling. Det foreslås en randomisert, to-arms klinisk studie der 120 veteranrøykere med PTSD vil bli randomisert til enten: 1) KOGNITIV BEHANDLINGSTERAPI med RØYKEABSTINENS FORSTERKINGSTERAPI (CPT-SMART) - en intervensjon som kombinerer bevisbasert PTSD-behandling med veiledning. -samsvarende kognitiv-atferdsmessig røykesluttrådgivning, bupropion og intensiv atferdsterapi gjennom CM; eller 2) KOMBINERT KONTAKTKONTROLL: en intervensjon som er identisk med CPT-SMART i PTSD og røykebehandling, bortsett fra å bruke ikke-kontingent betaling (dvs. CM med yoked) for å kontrollere for kompensasjon og overvåking.
Spesifikke mål inkluderer: MÅL 1) Å evaluere effekten av CPT-SMART på rater av kort- og langtidsavholdenhet fra sigaretter (vurdert med flere mål inkludert bioverifisert avholdenhet) målt 1 uke etter behandling, 4 måneder, og 6 måneder; MÅL 2) Å evaluere effekten av CPT-SMART på behandlingsengasjement og -bruk; og et UNDERSØKENDE MÅL) Å utforske mekanismene til CPT-SMART på langvarig røykeavholdenhet, inkludert selveffektivitet, fremtredende røyking og psykiatrisk symptomreduksjon. VA har allerede implementert CM for behandling av rusmisbruk. Hvis det viser seg å være effektivt, kan en kombinert PTSD-behandling pluss incentivbaserte tilnærminger for røyking implementeres i spesial-PTSD-programmer. Den positive folkehelseeffekten av å redusere røyking blant veteraner med PTSD kan være enorm ettersom det vil forhindre betydelig røykerelatert sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er veteran
- Er mellom 18 og 80 år
- Røyker ti eller flere sigaretter per dag det siste året
- Har røyket i hvert fall det siste året
- Oppfyller kriterier for gjeldende PTSD
- Snakker og skriver engelsk
- Er villig til å forsøke røykeslutt og traumefokusert psykoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Bruker andre former for nikotin som han/hun ikke er villig til å stoppe
- Er gravid
- Har en primær psykotisk lidelse
- Har en nåværende rusforstyrrelse annet enn tobakksforstyrrelse
- Har en kontraindikasjon for bruk av bupropion uten medisinsk godkjenning for bruk
- Er uvillig til å bruke bupropion
- Mottar annen adferdsmessig røykeveiledning eller traumefokusert terapi eller planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden
- Er for tiden fengslet eller på psykiatrisk sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPT-SMART
KOGNITIV BEHANDLINGSTERAPI med RØYKEABSTINENSREINFORCEMENT TERAPI (CPT-SMART) - en intervensjon som kombinerer evidensbasert PTSD-behandling med retningslinjekonkordant kognitiv-atferdsmessig røykesluttrådgivning, bupropion og intensiv atferdsterapi gjennom CM.
|
12 økter med kognitiv atferdsterapi for å slutte å røyke, designet for å hjelpe deltakerne med å forberede seg på å slutte å røyke, gjøre et forsøk på å slutte og holde seg røykfri.
Andre navn:
Alle medisinsk kvalifiserte deltakere vil bli foreskrevet bupropion for å begynne 7 dager før sluttdatoen og fortsette gjennom 12 uker etter avsluttet.
Deltakerne vil etter planen begynne med 150 mg/dag bupropion i minst 3 dager før de titreres opp til 300 mg/dag dose bupropion.
Andre navn:
12 økter med CPT, som er en veletablert traumefokusert psykoterapi for PTSD som har vist effekt og effektivitet hos veteraner.
Andre navn:
Monetær forsterkning for røykeavholdenhet som er bioverifisert av pust karbonmonoksid og spyttprøver.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert kontaktforstyrt kontroll
KOMBINERT KONTAKT-YOKED-KONTROLL (CCYC) - en intervensjon som er identisk med CPT-SMART for PTSD og røykebehandling, bortsett fra å bruke ikke-kontingent betaling (dvs. CM) for å kontrollere for kompensasjon og overvåking.
|
12 økter med kognitiv atferdsterapi for å slutte å røyke, designet for å hjelpe deltakerne med å forberede seg på å slutte å røyke, gjøre et forsøk på å slutte og holde seg røykfri.
Andre navn:
Alle medisinsk kvalifiserte deltakere vil bli foreskrevet bupropion for å begynne 7 dager før sluttdatoen og fortsette gjennom 12 uker etter avsluttet.
Deltakerne vil etter planen begynne med 150 mg/dag bupropion i minst 3 dager før de titreres opp til 300 mg/dag dose bupropion.
Andre navn:
12 økter med CPT, som er en veletablert traumefokusert psykoterapi for PTSD som har vist effekt og effektivitet hos veteraner.
Andre navn:
Deltakere i kontrollen med åk vil motta den økonomiske forsterkningen av deltakeren med åk uavhengig av røykeavholdenhet eller deltakelse på økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Tidsramme: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Tidsramme: 4 month follow-up, up to five months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
4 month follow-up, up to five months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Tidsramme: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Tidsramme: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Tidsramme: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Sessions Attended by Participants
Tidsramme: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-008-18F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .