CPT-SMART для лечения посттравматического стрессового расстройства и курения сигарет (CPT-SMART)
Курение является основной причиной предотвратимых заболеваний, инвалидности и смерти в Соединенных Штатах. Уровень курения непропорционально выше среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). К сожалению, усилия по прекращению курения, которые эффективны для населения в целом, показали ограниченную эффективность у курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством. Высокий уровень курения и трудности с достижением воздержания указывают на острую необходимость разработки эффективных вмешательств для ветеранов, которые курят и страдают посттравматическим стрессовым расстройством. Данные исследователей показывают, что негативные эмоции и напоминания о травмах связаны с рецидивом у курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством. В этом контексте идеальной стратегией может быть сочетание основанного на фактических данных лечения посттравматического стрессового расстройства с интенсивным лечением отказа от курения, чтобы максимизировать показатели отказа от курения.
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это хорошо зарекомендовавший себя доказательный метод лечения посттравматического стрессового расстройства. Исследователи успешно разработали руководство по лечению, сочетающее КПТ с когнитивно-поведенческим консультированием по прекращению курения. Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) — это еще одно интенсивное поведенческое лечение, которое, как было показано, помогает уменьшить курение. CM предоставляет положительные подкрепления, такие как деньги, лицам, злоупотребляющим веществами, при условии воздержания от их употребления. Основная цель этого исследования — оценить эффективность лечения, сочетающего ВМ с когнитивно-поведенческим консультированием по прекращению курения, лекарствами для прекращения курения и КПТ. Предлагается рандомизированное двухгрупповое клиническое исследование, в котором 120 курильщиков-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством будут рандомизированы в группы: 1) КОГНИТИВНОЙ ПРОЦЕССОРНОЙ ТЕРАПИИ с ПОДКРЕПЛЕНИЕМ ОТ КУРЕНИЯ (CPT-SMART) или 2) КОМБИНИРОВАННОГО КОНТАКТНОГО КОНТРОЛЯ, вмешательства, идентичного КПТ. -SMART при посттравматическом стрессовом расстройстве и лечении курения, за исключением использования оплаты, не зависящей от воздержания.
Конкретные цели включают: ЦЕЛЬ 1) Оценить эффективность CPT-SMART в отношении показателей краткосрочного и долгосрочного воздержания от сигарет; ЦЕЛЬ 2) Оценить влияние CPT-SMART на участие и использование лечения; и ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ) Изучить механизмы CPT-SMART в отношении длительного воздержания от курения. Положительное влияние сокращения курения среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством на общественное здоровье может быть огромным, поскольку это предотвратит значительную заболеваемость и смертность, связанные с курением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Курение является основной причиной предотвратимых заболеваний, инвалидности и смерти в Соединенных Штатах. Уровень курения непропорционально выше среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). К сожалению, усилия по прекращению курения, которые эффективны для населения в целом, показали ограниченную эффективность у курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством. Высокий уровень курения и трудности с достижением воздержания указывают на острую необходимость разработки эффективных вмешательств для курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством. Данные исследователей показывают, что негативные аффекты и напоминания о травмах являются важным предшественником рецидива у курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством. Кроме того, несмотря на доказательства того, что никотин может усугублять симптомы посттравматического стрессового расстройства, многие курильщики с посттравматическим стрессовым расстройством ожидают, что курение помогает справиться с их симптомами. В этом контексте идеальной стратегией может быть сочетание лечения посттравматического стрессового расстройства, основанного на фактических данных, с интенсивным лечением отказа от курения, чтобы максимизировать показатели отказа от курения в этой группе риска.
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это хорошо зарекомендовавший себя доказательный метод лечения посттравматического стрессового расстройства. Исследователи успешно разработали руководство по лечению, которое объединяет КПТ с согласованным с рекомендациями когнитивно-поведенческим консультированием по прекращению курения. Управление ситуационными ситуациями (CM) представляет собой интенсивное поведенческое лечение, которое продемонстрировало эффективность в снижении курения в ряде трудно поддающихся лечению групп населения, включая лиц с психическими расстройствами. CM предоставляет положительное подкрепление (например, ваучеры, деньги) лицам, злоупотребляющим веществами, при условии биоподтвержденного воздержания от употребления наркотиков. Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства, которое сочетает в себе клинический CM с использованием два раза в неделю мониторинга с помощью тест-полосок на котинин в слюне, когнитивно-поведенческого консультирования по прекращению курения, лекарств для прекращения курения и лечения посттравматического стрессового расстройства, основанного на доказательствах. Предлагается рандомизированное двухгрупповое клиническое исследование, в котором 120 курильщиков-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством будут рандомизированы в одну из следующих групп: 1) КОГНИТИВНАЯ ПРОЦЕССОРНАЯ ТЕРАПИЯ и ТЕРАПИЯ ПОДКРЕПЛЕНИЯ ОТ КУРЕНИЯ (CPT-SMART) — вмешательство, сочетающее научно обоснованное лечение посттравматического стрессового расстройства с рекомендациями. - согласованное когнитивно-поведенческое консультирование по прекращению курения, бупропион и интенсивная поведенческая терапия посредством КМ; или 2) КОМБИНИРОВАННЫЙ КОНТАКТНЫЙ КОНТРОЛЬ: вмешательство, идентичное CPT-SMART при посттравматическом стрессовом расстройстве и лечении курения, за исключением использования не зависящей от условий оплаты (т.
Конкретные цели включают: ЦЕЛЬ 1) Оценить эффективность CPT-SMART в отношении показателей краткосрочного и долгосрочного воздержания от сигарет (оцениваемых с помощью нескольких показателей, включая биоверифицированное воздержание), измеренных через 1 неделю после лечения, 4 месяца и 6 месяцев; ЦЕЛЬ 2) Оценить влияние CPT-SMART на участие и использование лечения; и ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ) Изучить механизмы CPT-SMART в отношении длительного воздержания от курения, включая самоэффективность, заметность курения и уменьшение психических симптомов. VA уже внедрил CM для лечения злоупотребления психоактивными веществами. Если будет доказана эффективность, комбинированное лечение посттравматического стрессового расстройства и подходы к курению, основанные на стимулах, могут быть реализованы в специальных программах посттравматического стресса. Положительное влияние сокращения курения среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством на общественное здоровье может быть огромным, поскольку это предотвратит значительную заболеваемость и смертность, связанные с курением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран
- Возраст от 18 до 80 лет
- Курит десять и более сигарет в день в течение последнего года
- Курит как минимум последний год
- Соответствует критериям текущего ПТСР
- Говорит и пишет по-английски
- Готов попробовать бросить курить и заняться психотерапией, ориентированной на травму
Критерий исключения:
- Перенес инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Использует другие формы никотина, от которых не хочет отказываться.
- Беременна
- Имеет первичное психотическое расстройство
- Имеет текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением табака.
- Имеет противопоказания к применению бупропиона без медицинского разрешения на его применение.
- Не желает использовать бупропион
- Получает ли другое поведенческое консультирование по курению или терапию, ориентированную на травму, или планирует это сделать в течение периода исследования
- В настоящее время находится в заключении или в психиатрической больнице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПП-СМАРТ
КОГНИТИВНАЯ ПРОЦЕССОРНАЯ ТЕРАПИЯ с ПОДКРЕПЛЕНИЕМ ОТ КУРЕНИЯ (CPT-SMART) – вмешательство, сочетающее научно обоснованное лечение посттравматического стрессового расстройства с согласованными с рекомендациями когнитивно-поведенческими консультациями по прекращению курения, бупропионом и интенсивной поведенческой терапией посредством CM.
|
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии для отказа от курения, разработанные, чтобы помочь участникам подготовиться к отказу от курения, предпринять попытку бросить курить и удержаться от курения.
Другие имена:
Всем подходящим по медицинским показаниям участникам будет назначен прием бупропиона за 7 дней до даты отказа от курения и продолжение в течение 12 недель после отказа от курения.
Участникам будет назначено начать со 150 мг бупропиона в день в течение как минимум 3 дней, прежде чем увеличить дозу бупропиона до 300 мг в день.
Другие имена:
12 сеансов CPT, которая является хорошо зарекомендовавшей себя психотерапией, ориентированной на травму, для посттравматического стрессового расстройства, которая продемонстрировала эффективность и результативность у ветеранов.
Другие имена:
Денежное поощрение за отказ от курения, подтвержденное биоверификацией угарного газа в выдыхаемом воздухе и образцами слюны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинированное контактное управление
КОМБИНИРОВАННОЕ КОНТАКТНОЕ КОНТРОЛЬНОЕ КОНТРОЛЬ (CCYC) - вмешательство, идентичное CPT-SMART для лечения посттравматического стрессового расстройства и курения, за исключением использования не зависящей от условий оплаты (т. е. связанного CM) для контроля с целью компенсации и мониторинга.
|
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии для отказа от курения, разработанные, чтобы помочь участникам подготовиться к отказу от курения, предпринять попытку бросить курить и удержаться от курения.
Другие имена:
Всем подходящим по медицинским показаниям участникам будет назначен прием бупропиона за 7 дней до даты отказа от курения и продолжение в течение 12 недель после отказа от курения.
Участникам будет назначено начать со 150 мг бупропиона в день в течение как минимум 3 дней, прежде чем увеличить дозу бупропиона до 300 мг в день.
Другие имена:
12 сеансов CPT, которая является хорошо зарекомендовавшей себя психотерапией, ориентированной на травму, для посттравматического стрессового расстройства, которая продемонстрировала эффективность и результативность у ветеранов.
Другие имена:
Участники ярмо-контроля получат денежное подкрепление своего ярмо участника, независимо от воздержания от курения или посещения сеанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Временное ограничение: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Временное ограничение: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Временное ограничение: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Временное ограничение: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Временное ограничение: 4 month follow-up, up to five months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
4 month follow-up, up to five months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Временное ограничение: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Временное ограничение: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Временное ограничение: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Sessions Attended by Participants
Временное ограничение: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-008-18F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .